Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde thoracale benadering versus open transthoracale slokdarmresectie. (CIR·ROB)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Carla Bettonica, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Klinisch onderzoek naar veiligheid van robotondersteunde thoracale benadering versus open transthoracale slokdarmresectie bij slokdarmkanker.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om robotondersteunde thoracale benadering te vergelijken met open transthoracale slokdarmresectie (Ivor Lewis-techniek) als een chirurgische behandeling voor resectabele slokdarmkanker.

Als onze hypothese juist blijkt te zijn, zal robot-geassisteerde thoracale benadering resulteren in een lager percentage respiratoire en algehele postoperatieve complicaties, minder bloedverlies, kortere ziekenhuisopname, maar met minstens vergelijkbare oncologische uitkomsten en een betere postoperatieve kwaliteit van leven in vergelijking met de open transthoracale slokdarmresectie (huidige standaard).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slokdarmkanker vertegenwoordigt de vijfde meest voorkomende tumor van kanker van het spijsverteringsstelsel in Spanje, tussen de tien meest voorkomende kankers en de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld. Tot de standaardmodaliteiten voor behandeling met curatieve intentie behoort chirurgie, in combinatie met neoadjuvante (preoperatieve) en/of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie en radiotherapie. Slokdarmchirurgie is cruciaal om de algehele overleving van patiënten met slokdarmkanker te verbeteren.

Chirurgische behandeling is gebaseerd op resectie van de slokdarm en reconstructie van de spijsverteringstransit, evenals een correcte lymfadenectomie. Een van de gebruikte technieken is de transthoracale slokdarmresectie van Ivor Lewis. Van oudsher wordt de thoracale benadering gedaan door middel van een open benadering (thoracotomie), met een minimaal invasieve (laparoscopie) abdominale benadering, een realiteit in ons centrum en in de meeste Europese centra.

Postoperatieve comorbiditeit, vooral respiratoire complicaties, komen voor bij ongeveer de helft van de patiënten met slokdarmresectie met thoracotomie (open benadering). Hoewel de huidige klinische onderzoeken voordelen hebben gemeld ten opzichte van minimaal invasieve slokdarmresectie (MI), wordt in die tijd de meeste slokdarmchirurgie uitgevoerd via een open benadering. Meer studies zijn nodig om de rol van minimaal invasieve slokdarmresectie bij slokdarmkanker te verduidelijken, om bewijs te leveren over de comorbiditeit en effectiviteit van chirurgische robot-geassisteerde techniek.

Als onze hypothese juist blijkt te zijn, zal robot-geassisteerde thoracale benadering resulteren in een lager percentage respiratoire en algehele postoperatieve complicaties, minder bloedverlies, kortere ziekenhuisopname, maar met minstens vergelijkbare oncologische uitkomsten en een betere postoperatieve kwaliteit van leven in vergelijking met de open transthoracale slokdarmresectie (huidige standaard).

Doelstelling: Evalueer de voordelen, risico's en kostenefficiëntie van een robotondersteunde thoracale benadering als een betere benadering van open transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie als behandeling voor slokdarmkanker.

Onderzoeksopzet: Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde en door de onderzoeker aangestuurde monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-superioriteitsstudie met parallelle groepen.

Onderzoekspopulaties: Patiënten (leeftijd ≥ 18) met histologisch bewezen chirurgisch resectabel (cT1-4a, N0-3, M0) adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd slokdarmcarcinoom of carcinomen van de slokdarm-maagovergang (EGJ) (Siewert I of II) kandidaat naar Ivor Lewis slokdarmresectie.

Interventie: 108 patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel A) Robot-geassisteerde thoracale benadering of B) Open transthoracale slokdarmresectie, in Ivor Lewis-techniek. In beide groepen wordt de abdominale benadering uitgevoerd door middel van laparoscopie (minimaal invasief).

Patiënten krijgen de volgende interventies:

Groep A. Robotondersteunde thoracale benadering bij slokdarmresectie van Ivor Lewis. Groep B. Open transthoracale benadering (thoracotomie) bij slokdarmresectie van Ivor Lewis.

Beide chirurgische technieken worden gebruikt in onze gebruikelijke klinische praktijk van de afdeling Algemene Chirurgie en Digestieve Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Bellvitge (HUB).

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is het percentage respiratoire en algehele complicaties zoals aangegeven door de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie (MCDC).

Secundaire uitkomsten zijn individuele componenten van het primaire eindpunt (grote en kleine complicaties), (in het ziekenhuis) mortaliteit, R0-resecties, oncologische uitkomsten, postoperatief herstel, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven.

Follow-up: 84 ± 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

OPMERKING: Het project bestaat uit een klinische proef en een uitbreidingsstudie om de vrije overleving van 3 en 5 jaar na de operatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of carcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) Siewert I of II.
  • Chirurgisch resectabel (T1-4a, N0-3, M0).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (periode tussen menarche en menopauze), negatieve zwangerschapstest is verplicht.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV of GEJ Siewert III slokdarmkanker.
  • Contra-indicatie van transthoracale slokdarmresectie op twee gebieden.
  • Pre- of gelijktijdige kanker of aandoeningen die de studie verstoren (bijv. eerdere borstoperatie of trauma. Rationale: deze patiënten kunnen een open resectie ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde thoracale benadering bij slokdarmresectie van Ivor Lewis
Robotondersteunde thoracale benadering bij Ivor Lewis-slokdarmresectie met vorming van maagkanaal. Abdominale benadering zal worden uitgevoerd door laparoscopie.
Procedure: Slokdarmresectie
In deze monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we robotondersteunde thoracale benadering met conventionele open transthoracale Ivor Lewis slokdarmresectie.
Andere namen:
  • Robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie
  • Robotondersteunde thoracale benadering bij slokdarmresectie van Ivor Lewis
Actieve vergelijker: Open transthoracale benadering bij slokdarmresectie van Ivor Lewis
Traditionele open transthoracale slokdarmresectie met vorming van maagkanaal. Abdominale benadering zal worden uitgevoerd door laparoscopie.
Procedure: Slokdarmresectie
In deze monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we robotondersteunde thoracale benadering met conventionele open transthoracale Ivor Lewis slokdarmresectie.
Andere namen:
  • Robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie
  • Robotondersteunde thoracale benadering bij slokdarmresectie van Ivor Lewis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Het primaire resultaat van deze studie is het percentage respiratoire complicaties zoals aangegeven door de gemodificeerde Clavien-Dindo classificatie van chirurgische complicaties (MCDC).

door middel van AME borstbenadering door robot en thoracotomie (klassieke chirurgie).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Schat het percentage van de totale complicaties zoals aangegeven door de gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (MCDC) door middel van robotondersteunde thoracale benadering en thoracotomie (klassieke chirurgie).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Individuele componenten van het primaire eindpunt (grote en kleine complicaties).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Ernstige complicaties (MCDC Graad 2-4): naadlekkage (klinische of radiologische diagnose), anastomosestenose, chylothorax (chyluslekkage, aanwezigheid van chylus in thoraxslangen of indicatie start triglyceriden met middellange keten die sondevoeding bevatten), maagsondenecrose (bewezen door gastroscopie), longembolie, pneumothorax, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, stembandverlamming of -verlamming.

Kleine complicaties (MCDC Graad 1): wondinfecties, pleurale effusies, vertraagde maaglediging.

Al deze postoperatieve complicaties worden goed en apart geregistreerd in de elektronische collectiedatabase.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve mortaliteit (tijdens ziekenhuisopname tot 84+/-3 dagen na ontslag).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
(Ziekenhuis)sterfte en sterfte binnen 14+/-2 dagen en 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden gerapporteerd. De doodsoorzaak wordt genoteerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Operatiegerelateerde gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
Operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf incisie tot sluiting (minuten) voor zowel de thoracale als de abdominale fase van de procedure. Voor de robotbenadering wordt de opsteltijd apart geregistreerd. Onverwachte gebeurtenissen en complicaties die tijdens de operatie optreden, worden geregistreerd (bijv. massale bloeding, perforatie van andere organen). Bloedverlies tijdens operatie (ml, per fase). Bij conversie naar thoracotomie of laparotomie moet de reden van conversie worden toegelicht (absolute aantallen/percentage).
Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
Postoperatief herstel.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.

Pijn: type en dosis gebruikte pijnstillers worden genoteerd tijdens de opnameperiode in het ziekenhuis en genoteerd tijdens de nacontroleperiode. Maateenheid: visuele analoge score voor pijn.

Duur van de intensive care (ICU) (dagen). Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
R0-resecties (%).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en 14+/- dagen na ontslag.
De pathologische analyse wordt binnen 2-3 weken na de operatie afgerond.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken en 14+/- dagen na ontslag.
Oncologische uitkomsten.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84+/-3 dagen na ontslag.
Totale overleving binnen de eerste 84+/-3 dagen. OPMERKING: 2, 3 en 5 jaar ziektevrij en algehele overleving zullen worden gerapporteerd in de studie van verlenging.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84+/-3 dagen na ontslag.
Postoperatieve kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84+/-3 dagen na ontslag.

Postoperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van Physicians Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten:

Vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en EQ-5D zijn vereist vanaf 14+/-2 tot 84+/-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84+/-3 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leandre Farran, PhD Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB-CIR-ROB-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en eindigend 11 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang willen tot de data met een methodologisch voorstel. Soorten analyses: om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Mechanisme: voorstellen moeten worden gericht aan nataliacornellagcirurgia@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren