Abordaje torácico asistido por robot versus esofagectomía transtorácica abierta. (CIR·ROB)
Ensayo clínico de seguridad del abordaje torácico asistido por robot frente a esofagectomía transtorácica abierta en cáncer de esófago.
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar el abordaje torácico asistido por robot con la esofagectomía transtorácica abierta (técnica de Ivor Lewis) como tratamiento quirúrgico para el cáncer de esófago resecable.
Si se demuestra que nuestra hipótesis es correcta, el abordaje torácico asistido por robot resultará en un menor porcentaje de complicaciones postoperatorias respiratorias y generales, menor pérdida de sangre, estancia hospitalaria más corta, pero con resultados oncológicos al menos similares y una mejor calidad de vida postoperatoria en comparación con el abordaje abierto. esofagectomía transtorácica (estándar actual).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El cáncer de esófago representa el quinto tumor más frecuente de los cánceres del aparato digestivo en España, entre los diez cánceres más frecuentes y la sexta causa de muerte por cáncer en el mundo. Entre las modalidades estándar de tratamiento con intención curativa, se encuentra disponible la cirugía, en combinación con quimioterapia y radioterapia neoadyuvante (preoperatoria) y/o adyuvante (posquirúrgica). La cirugía esofágica es crucial para mejorar la supervivencia general en pacientes con cáncer de esófago.
El tratamiento quirúrgico se basa en la resección esofágica y reconstrucción del tránsito digestivo, así como una correcta linfadenectomía. Una de las técnicas utilizadas es la esofagectomía transtorácica de Ivor Lewis. Clásicamente, el abordaje torácico se ha realizado por abordaje abierto (toracotomía), con abordaje abdominal mínimamente invasivo (laparoscopia), una realidad en nuestro centro y en la mayoría de centros europeos.
La comorbilidad postoperatoria, especialmente las complicaciones respiratorias, ocurren aproximadamente en la mitad de los pacientes con esofagectomía con toracotomía (abordaje abierto). Aunque los ensayos clínicos actuales han informado ventajas sobre la esofagectomía mínimamente invasiva (MI), en ese momento, la mayoría de las cirugías esofágicas se realizan mediante un abordaje abierto. Se necesitan más estudios para esclarecer el papel de la esofagectomía mínimamente invasiva en el cáncer de esófago, a fin de proporcionar evidencia sobre la comorbilidad y la efectividad de la técnica quirúrgica asistida por robot.
Si se demuestra que nuestra hipótesis es correcta, el abordaje torácico asistido por robot resultará en un menor porcentaje de complicaciones postoperatorias respiratorias y generales, menor pérdida de sangre, estancia hospitalaria más corta, pero con resultados oncológicos al menos similares y una mejor calidad de vida postoperatoria en comparación con el abordaje abierto. esofagectomía transtorácica (estándar actual).
Objetivo: Evaluar los beneficios, riesgos y rentabilidad del abordaje torácico asistido por robot como un mejor abordaje para la esofagectomía transtorácica abierta de Ivor Lewis como tratamiento para el cáncer de esófago.
Diseño del estudio: Este es un ensayo de superioridad de fase IV, monocéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, iniciado e impulsado por el investigador.
Poblaciones de estudio: pacientes (edad ≥ 18) con adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de esófago indiferenciado o carcinomas de la unión esofagogástrica (UEG) (Siewert I o II) resecable quirúrgicamente (cT1-4a, N0-3, M0) comprobado histológicamente a Ivor Lewis Esofaguectomía.
Intervención: 108 pacientes serán asignados aleatoriamente a A) abordaje torácico asistido por robot o B) esofagectomía transtorácica abierta, en la técnica de Ivor Lewis. En ambos grupos el abordaje abdominal se realizará por laparoscopia (mínimamente invasivo).
Los pacientes recibirán las siguientes intervenciones:
Grupo A. Abordaje torácico asistido por robot en la esofagectomía de Ivor Lewis. Grupo B. Abordaje transtorácico abierto (toracotomía) en esofagectomía de Ivor Lewis.
Ambas técnicas quirúrgicas se emplean en nuestra práctica clínica habitual del Servicio de Cirugía General y Digestiva del Hospital Universitario de Bellvitge (HUB).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el porcentaje de complicaciones respiratorias y generales según lo establecido por la clasificación modificada de Clavien-Dindo (MCDC).
Los resultados secundarios son componentes individuales del criterio principal de valoración (complicaciones mayores y menores), mortalidad (en el hospital), resecciones R0, resultados oncológicos, recuperación posoperatoria, rentabilidad y calidad de vida.
Seguimiento: 84±3 días tras el alta hospitalaria.
NOTA: El proyecto consta de un ensayo clínico y un estudio de extensión para evaluar la supervivencia libre de 3 y 5 años desde la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natàlia Cornellà, Surgeon
- Número de teléfono: +34645976556
- Correo electrónico: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907.
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Natàlia Cornellà, Surgeon
- Número de teléfono: +34645976556
- Correo electrónico: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado o carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) Siewert I o II comprobado histológicamente.
- Resecable quirúrgicamente (T1-4a, N0-3, M0).
- Mujeres en edad fértil (período entre la menarquia y la menopausia), prueba de embarazo negativa obligatoria.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de esófago en estadio IV o GEJ Siewert III.
- Contraindicación de la esofagectomía transtorácica en dos campos.
- Cáncer previo o concomitante o condiciones que interfieren con el estudio (p. cirugía torácica previa o traumatismo. Justificación: estos pacientes pueden someterse a una resección abierta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje torácico asistido por robot en la esofagectomía de Ivor Lewis
Abordaje torácico asistido por robot en la esofagectomía de Ivor Lewis con formación de conducto gástrico.
El abordaje abdominal se realizará por laparoscopia.
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En este ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, comparamos el abordaje torácico asistido por robot con la esofagectomía transtorácica abierta convencional de Ivor Lewis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje transtorácico abierto en esofagectomía de Ivor Lewis
Esofaguectomía transtorácica abierta tradicional con formación de conducto gástrico.
El abordaje abdominal se realizará por laparoscopia.
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En este ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, comparamos el abordaje torácico asistido por robot con la esofagectomía transtorácica abierta convencional de Ivor Lewis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias respiratorias.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria.
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El resultado primario de este estudio es el porcentaje de complicaciones respiratorias según lo establecido por la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo (MCDC). mediante abordaje torácico AME mediante robot y toracotomía (cirugía clásica). |
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria.
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Estimar el porcentaje de complicaciones globales según la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo (MCDC) mediante abordaje torácico asistido por robot y toracotomía (cirugía clásica).
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria.
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Componentes individuales del punto final primario (complicaciones mayores y menores).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria
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Complicaciones mayores (MCDC Grado 2-4): fuga anastomótica (diagnóstico clínico o radiológico), estenosis anastomótica, quilotórax (fuga quilosa, presencia de quilos en los tubos torácicos o indicación de iniciar triglicéridos de cadena media que contengan alimentación por sonda), necrosis del tubo gástrico (comprobado por gastroscopia), embolia pulmonar, neumotórax, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, parálisis o parálisis de las cuerdas vocales. Complicaciones menores (MCDC Grado 1): infecciones de heridas, derrames pleurales, vaciamiento gástrico retardado. Todas estas complicaciones postoperatorias serán registradas de forma adecuada y por separado en la base de datos de la colección electrónica. |
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria
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Mortalidad postoperatoria (durante la estancia hospitalaria hasta 84+/-3 días tras el alta).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria.
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Se informará la mortalidad (en el hospital) y la mortalidad dentro de los 14+/-2 días y 84+/-3 días después del alta hospitalaria.
Se anotará la causa de la muerte.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas hasta 84+/-3 días desde el alta hospitalaria.
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Eventos relacionados con la operación.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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El tiempo de operación se define como el tiempo desde la incisión hasta el cierre (minutos) tanto para la fase torácica como abdominal del procedimiento.
Para el enfoque robótico, el tiempo de preparación se registrará por separado.
Se registrarán los eventos inesperados y las complicaciones que ocurran durante la operación (p.
hemorragia masiva, perforación de otros órganos).
Pérdida de sangre durante la operación (ml, por fase).
En caso de conversión a toracotomía o laparotomía, se debe explicar el motivo de la conversión (números absolutos/porcentaje).
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Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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Recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Dolor: se anotará el tipo y la dosis de analgésicos utilizados durante el período de ingreso hospitalario y durante el período de seguimiento. Unidad de medida: Puntuación analógica visual para el dolor. Duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (días). Duración de la estancia hospitalaria (días). |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Resecciones R0 (%).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y 14+/- días después del alta.
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El análisis patológico estará terminado dentro de las 2-3 semanas posteriores a la cirugía.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y 14+/- días después del alta.
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Resultados oncológicos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84+/-3 días después del alta.
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Supervivencia global dentro de los primeros 84+/-3 días.
NOTA: En el estudio de extensión se informará la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global a los 2, 3 y 5 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84+/-3 días después del alta.
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Calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84+/-3 días después del alta.
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La calidad de vida posoperatoria se evaluará a través de Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida: Se requerirán los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EQ-5D desde 14+/-2 hasta 84+/-3 días después del alta hospitalaria. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84+/-3 días después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leandre Farran, PhD Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Inderhees S, Dubecz A. [Hybrid minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer-MIRO trial]. Chirurg. 2019 Aug;90(8):677. doi: 10.1007/s00104-019-0983-4. No abstract available. German.
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
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- Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T, Vohra R, Catton JA, Pursnani K, Melhado R, Alkhaffaf B, Krysztopik R, Lamb P, Culliford L, Rogers C, Howes B, Chalmers K, Cousins S, Elliott J, Donovan J, Heys R, Wickens RA, Wilkerson P, Hollowood A, Streets C, Titcomb D, Humphreys ML, Wheatley T, Sanders G, Ariyarathenam A, Kelly J, Noble F, Couper G, Skipworth RJE, Deans C, Ubhi S, Williams R, Bowrey D, Exon D, Turner P, Daya Shetty V, Chaparala R, Akhtar K, Farooq N, Parsons SL, Welch NT, Houlihan RJ, Smith J, Schranz R, Rea N, Cooke J, Williams A, Hindmarsh C, Maitland S, Howie L, Barham CP. Laparoscopically assisted versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer-the Randomised Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open (ROMIO) study: protocol for a randomised controlled trial (RCT). BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e030907. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030907.
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB-CIR-ROB-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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