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로봇을 이용한 흉부 접근법 대 개방 경흉부 식도절제술 . (CIR·ROB)

2023년 2월 28일 업데이트: Carla Bettonica, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

식도암에서 로봇을 이용한 흉부접근법 Verus Open Transthoracic Esophagectomy의 안전성 임상시험.

이것은 절제 가능한 식도암에 대한 외과적 치료로서 로봇 보조 흉부 접근법과 개복 경흉부 식도 절제술(Ivor Lewis 기술)을 비교하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.

우리의 가설이 옳다면 로봇 보조 흉부 접근법은 호흡기 및 전체 수술 후 합병증의 비율이 낮고 출혈이 적고 입원 기간이 짧지만 적어도 유사한 종양 결과와 수술 후 삶의 질이 개복 수술에 비해 더 좋습니다. 흉부 식도 절제술(현재 표준).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 식도암은 스페인에서 가장 흔한 암 10위와 세계에서 암 사망의 6번째 주요 원인 사이에서 다섯 번째로 흔한 소화기 암 종양을 나타냅니다. 치료 의도가 있는 치료를 위한 표준 양식 중 수술은 선행(수술 전) 및/또는 보조(수술 후) 화학 요법 및 방사선 요법과 함께 사용할 수 있습니다. 식도 수술은 식도암 환자의 전반적인 생존율을 향상시키는 데 중요합니다.

외과적 치료는 식도 절제술과 소화관의 재건, 올바른 림프절 절제술을 기반으로 합니다. 사용된 기술 중 하나는 Ivor Lewis 경흉부 식도 절제술입니다. 전통적으로 흉부 접근법은 개방형 접근법(개흉술)과 최소 침습적(복강경) 복부 접근법으로 수행되어 왔으며, 이는 저희 센터와 대부분의 유럽 센터에서 현실입니다.

수술 후 동반이환, 특히 호흡기 합병증은 식도절제술과 개흉술(개방 접근법) 환자의 약 절반에서 발생합니다. 현재 임상 시험에서 최소 침습 식도 절제술(MI)에 비해 이점이 보고되었지만 당시에는 대부분의 식도 수술이 개방 접근법으로 시행되었습니다. 식도암에서 최소 침습 식도절제술의 역할을 명확히 하기 위해 더 많은 연구가 필요하며 수술 로봇 보조 기술의 동반이환 및 효과에 대한 증거를 제공해야 합니다.

우리의 가설이 옳다면 로봇 보조 흉부 접근법은 호흡기 및 전체 수술 후 합병증의 비율이 낮고 출혈이 적고 입원 기간이 짧지만 적어도 유사한 종양 결과와 수술 후 삶의 질이 개복 수술에 비해 더 좋습니다. 흉부 식도 절제술(현재 표준).

목적: 식도암 치료로서 개복 경흉부 Ivor Lewis 식도절제술에 대한 더 나은 접근법으로서 로봇 보조 흉부 접근법의 이점, 위험 및 비용 효율성을 평가합니다.

연구 설계: 이것은 조사자가 개시하고 조사자가 주도하는 단일 중심 무작위 통제 병렬 그룹, IV상, 우월성 시험입니다.

연구 모집단: 조직학적으로 입증된 외과적 절제 가능(cT1-4a, N0-3, M0) 선암종, 편평 세포 암종, 미분화 식도 암종 또는 식도위 접합부의 암종(EGJ)(Siewert I 또는 II) 후보가 있는 환자(연령 ≥ 18) Ivor Lewis Esophagectomy에.

개입: 108명의 환자가 무작위로 A) 로봇 보조 흉부 접근 또는 B) Ivor Lewis 기법의 개복 경흉부 식도 절제술에 배정됩니다. 두 그룹 모두 복강경 검사(최소 침습)로 복부 접근법을 시행합니다.

환자는 다음 중재를 받게 됩니다.

A군. Ivor Lewis 식도절제술에서 로봇을 이용한 흉부접근법. 그룹 B. Ivor Lewis 식도절제술에서 개흉술(thoracotomy).

두 가지 수술 기법은 Bellvitge 대학 병원(HUB)의 일반 및 소화기 외과 부서의 일반적인 임상 실습에서 사용됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 일차 결과는 수정된 Clavien-Dindo 분류(MCDC)에 명시된 바와 같이 호흡기 및 전체 합병증의 백분율입니다.

2차 결과는 1차 종점(주요 및 경미한 합병증), (병원 내) 사망률, R0 절제, 종양 결과, 수술 후 회복, 비용 효율성 및 삶의 질의 개별 구성 요소입니다.

추적 관찰: 퇴원 후 84±3일.

참고: 이 프로젝트는 수술 후 3년 및 5년의 자유 생존을 평가하기 위한 임상 시험 및 확장 연구로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적으로 입증된 선암종, 편평 세포 암종, 미분화 암종 또는 위-식도 접합부(GEJ) Siewert I 또는 II의 암종.
  • 외과적 절제 가능(T1-4a, N0-3, M0).
  • 가임기 여성(초경~폐경기), 임신음성검사 필수
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • IV기 또는 GEJ Siewert III 식도암.
  • 두 분야에서의 경흉부식도절제술의 금기.
  • 연구를 방해하는 전암 또는 동반 암 또는 상태(예: 이전 흉부 수술 또는 외상. 이론적 근거: 이 환자들은 개방 절제술을 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ivor Lewis 식도 절제술에서 로봇 보조 흉부 접근
위도관 형성을 동반한 Ivor Lewis 식도절제술에서 로봇을 이용한 흉부 접근. 복부 접근법은 복강경 검사로 수행됩니다.
절차: 식도절제술
이 단일 센터 무작위 통제 시험에서 우리는 로봇 보조 흉부 접근 방식을 기존의 개방형 경흉부 Ivor Lewis 식도 절제술과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술
  • Ivor Lewis 식도 절제술에서 로봇 보조 흉부 접근
활성 비교기: Ivor Lewis 식도절제술의 개방 경흉부 접근법
위도관 형성을 동반한 전통적인 개방형 경흉부 식도절제술. 복부 접근은 복강경 검사로 수행됩니다.
절차: 식도절제술
이 단일 센터 무작위 통제 시험에서 우리는 로봇 보조 흉부 접근 방식을 기존의 개방형 경흉부 Ivor Lewis 식도 절제술과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술
  • Ivor Lewis 식도 절제술에서 로봇 보조 흉부 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 수술 후 합병증.
기간: 참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.

이 연구의 주요 결과는 수정된 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류(MCDC)에 명시된 바와 같이 호흡기 합병증의 백분율입니다.

로봇 및 개흉술(고전적인 수술)에 의한 AME 흉부 접근법을 통해.
참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증.
기간: 참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
로봇 보조 흉부 접근 및 개흉술(클래식 수술)을 통해 수정된 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류(MCDC)에 명시된 대로 전체 합병증의 백분율을 추정합니다.
참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
1차 종료점의 개별 구성 요소(주요 및 경미한 합병증).
기간: 참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.

주요 합병증(MCDC 등급 2-4): 문합 누출(임상 또는 방사선학적 진단), 문합 협착증, 유미흉(유미 누출, 흉관에 유미 존재 또는 적응증 시작 중쇄 트리글리세리드 포함 튜브 영양), 위관 괴사(에 의해 입증됨) 위내시경 검사), 폐색전증, 기흉, 심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 성대 마비 또는 마비.

경미한 합병증(MCDC 등급 1): 상처 감염, 흉막삼출, 지연된 위 배출.

이러한 모든 수술 후 합병증은 전자 수집 데이터베이스에 적절하고 별도로 기록됩니다.
참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 사망률(입원 후 퇴원 후 최대 84+/-3일).
기간: 참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
(입원)사망률 및 퇴원 후 14+/-2일 및 84+/-3일 이내의 사망률을 보고한다. 사망 원인이 기록됩니다.
참가자는 퇴원 후 평균 2주에서 최대 84+/-3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
작업 관련 이벤트.
기간: 수술 당일, 수술 후 24시간까지.
수술 시간은 절차의 흉부 및 복부 단계 모두에 대해 절개에서 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 로봇 접근의 경우 설정 시간이 별도로 기록됩니다. 작동 중에 발생하는 예기치 않은 이벤트 및 합병증이 기록됩니다(예: 대량 출혈, 다른 장기의 천공). 작동 중 혈액 손실(ml, 단계당). 개흉술 또는 개복술로 전환하는 경우 전환 이유를 설명해야 합니다(절대 수치/백분율).
수술 당일, 수술 후 24시간까지.
수술 후 회복.
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.

통증: 사용된 진통제의 종류와 용량은 입원 기간 동안 기록되고 추적 관찰 기간 동안 기록됩니다. 측정 단위: 통증에 대한 시각적 아날로그 점수.

중환자실(ICU) 기간(일). 입원 기간(일).
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
R0 절제(%).
기간: 참가자는 퇴원 후 예상 평균 2주 및 14+/-일의 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
병리학적 분석은 수술 후 2-3주 이내에 완료됩니다.
참가자는 퇴원 후 예상 평균 2주 및 14+/-일의 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
종양학적 결과.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 퇴원 후 최대 84+/-3일까지 평가됩니다.
처음 84+/-3일 이내 전체 생존. 참고: 2년, 3년 및 5년 무병 생존 및 전체 생존은 연장 연구에서 보고됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 퇴원 후 최대 84+/-3일까지 평가됩니다.
수술 후 삶의 질.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 퇴원 후 최대 84+/-3일까지 평가됩니다.

수술 후 삶의 질은 삶의 질을 측정하기 위해 의사 종합 평가(Physicians Global Assessment)를 통해 평가됩니다.

설문지 EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D는 퇴원 후 14+/-2일부터 84+/-3일까지 필요합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 퇴원 후 최대 84+/-3일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

University of Barcelona

수사관

  • 연구 책임자: Leandre Farran, PhD Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUB-CIR-ROB-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획입니다.

IPD 공유 기간

출판 직후부터 출판 후 11개월 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적 제안으로 데이터에 액세스하려는 연구. 분석 유형: 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해. 메커니즘:제안은 nataliacornellagcirurgia@gmail.com으로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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