Approccio toracico robotizzato contro esofagectomia transtoracica a cielo aperto. (CIR·ROB)
Sperimentazione clinica sulla sicurezza dell'approccio toracico assistito da robot rispetto all'esofagectomia transtoracica aperta nel cancro esofageo.
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'approccio toracico assistito da robot con l'esofagectomia transtoracica aperta (tecnica di Ivor Lewis) come trattamento chirurgico per il cancro esofageo resecabile.
Se la nostra ipotesi si dimostrerà corretta, l'approccio toracico robotizzato comporterà una minore percentuale di complicanze respiratorie e complessive postoperatorie, una minore perdita di sangue, una degenza ospedaliera più breve, ma con esiti oncologici almeno simili e una migliore qualità della vita postoperatoria rispetto all'open esofagectomia transtoracica (standard attuale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Il cancro esofageo rappresenta il quinto tumore più comune dei tumori dell'apparato digerente in Spagna, tra i dieci tumori più comuni e la sesta principale causa di morte per cancro nel mondo. Tra le modalità standard per il trattamento con intento curativo, è disponibile la chirurgia, in combinazione con chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti (preoperatorie) e/o adiuvanti (postoperatorie). La chirurgia esofagea è fondamentale per migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro esofageo.
Il trattamento chirurgico si basa sulla resezione esofagea e sulla ricostruzione del transito digestivo, oltre che su una corretta linfoadenectomia. Una delle tecniche utilizzate è l'esofagectomia transtoracica di Ivor Lewis. Classicamente, l'approccio toracico è stato eseguito con approccio aperto (toracotomia), con approccio addominale minimamente invasivo (laparoscopia), una realtà nel nostro centro e nella maggior parte dei centri europei.
La comorbilità postoperatoria, in particolare le complicanze respiratorie, si verificano in circa la metà dei pazienti sottoposti a esofagectomia con toracotomia (approccio aperto). Sebbene gli studi clinici in corso abbiano riportato vantaggi rispetto all'esofagectomia minimamente invasiva (MI), al momento, la maggior parte della chirurgia esofagea viene eseguita con approccio aperto. Sono necessari ulteriori studi per chiarire il ruolo dell'esofagectomia minimamente invasiva nel cancro esofageo, in modo da fornire prove sulla comorbilità e l'efficacia della tecnica chirurgica assistita da robot.
Se la nostra ipotesi si dimostrerà corretta, l'approccio toracico robotizzato comporterà una minore percentuale di complicanze respiratorie e complessive postoperatorie, una minore perdita di sangue, una degenza ospedaliera più breve, ma con esiti oncologici almeno simili e una migliore qualità della vita postoperatoria rispetto all'open esofagectomia transtoracica (standard attuale).
Obiettivo: valutare i benefici, i rischi e l'efficienza in termini di costi dell'approccio toracico assistito da robot come approccio migliore per aprire l'esofagectomia transtoracica di Ivor Lewis come trattamento per il cancro esofageo.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di superiorità di fase IV, monocentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, avviato e guidato dallo sperimentatore.
Popolazioni in studio: pazienti (età ≥ 18 anni) con adenocarcinoma resecabile chirurgicamente provato istologicamente (cT1-4a, N0-3, M0), carcinoma a cellule squamose, carcinoma esofageo indifferenziato o carcinoma della giunzione esofagogastrica (EGJ) (Siewert I o II) candidato a Ivor Lewis Esofagectomia.
Intervento: 108 pazienti saranno assegnati in modo casuale a A) Approccio toracico assistito da robot o B) Esofagectomia transtoracica aperta, con tecnica Ivor Lewis. In entrambi i gruppi l'approccio addominale verrà eseguito mediante laparoscopia (minimamente invasiva).
I pazienti riceveranno i seguenti interventi:
Gruppo A. Approccio toracico robotizzato nell'esofagectomia di Ivor Lewis. Gruppo B. Approccio transtoracico aperto (toracotomia) nell'esofagectomia di Ivor Lewis.
Entrambe le tecniche chirurgiche sono utilizzate nella nostra pratica clinica abituale del Dipartimento di Chirurgia Generale e Digestiva del Bellvitge University Hospital (HUB).
Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la percentuale di complicanze respiratorie e complessive come stabilito dalla classificazione modificata di Clavien-Dindo (MCDC).
Gli esiti secondari sono componenti individuali dell'endpoint primario (complicanze maggiori e minori), mortalità (in ospedale), resezioni R0, esiti oncologici, recupero postoperatorio, rapporto costo-efficacia e qualità della vita.
Follow-up: 84±3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
NOTA: Il progetto consiste in una sperimentazione clinica e uno studio di estensione per valutare la sopravvivenza libera di 3 e 5 anni dall'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natàlia Cornellà, Surgeon
- Numero di telefono: +34645976556
- Email: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907.
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contatto:
- Natàlia Cornellà, Surgeon
- Numero di telefono: +34645976556
- Email: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Adenocarcinoma istologicamente provato, carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato o carcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ) Siewert I o II.
- Asportabile chirurgicamente (T1-4a, N0-3, M0).
- Donne in età fertile (periodo tra menarca e menopausa), è obbligatorio il test di gravidanza negativo.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Cancro esofageo in stadio IV o GEJ Siewert III.
- Controindicazione dell'esofagectomia transtoracica in due campi.
- Pre- o concomitante cancro o condizioni che interferiscono con lo studio (ad es. precedente chirurgia toracica o trauma. Razionale: questi pazienti possono essere sottoposti a resezione a cielo aperto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio toracico robotizzato nell'esofagectomia di Ivor Lewis
Approccio toracico robotizzato nell'esofagectomia di Ivor Lewis con formazione del condotto gastrico.
L'approccio addominale verrà eseguito mediante laparoscopia.
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In questo studio controllato randomizzato monocentrico, confrontiamo l'approccio toracico assistito da robot con l'esofagectomia Ivor Lewis transtoracica convenzionale aperta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Approccio transtoracico aperto nell'esofagectomia di Ivor Lewis
Esofagectomia transtoracica tradizionale aperta con formazione del condotto gastrico.
L'approccio addominale verrà eseguito mediante laparoscopia.
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In questo studio controllato randomizzato monocentrico, confrontiamo l'approccio toracico assistito da robot con l'esofagectomia Ivor Lewis transtoracica convenzionale aperta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze respiratorie postoperatorie.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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L'esito primario di questo studio è la percentuale di complicanze respiratorie come indicato dalla classificazione modificata di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche (MCDC). mediante approccio toracico AME con robot e toracotomia (chirurgia classica). |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Stimare la percentuale di complicanze complessive come stabilito dalla classificazione modificata di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche (MCDC) mediante approccio toracico assistito da robot e toracotomia (chirurgia classica).
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Componenti individuali dell'endpoint primario (complicanze maggiori e minori).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Complicanze maggiori (MCDC Grado 2-4): perdita anastomotica (diagnosi clinica o radiologica), stenosi anastomotica, chilotorace (perdita chilosa, presenza di chiloso nei tubi toracici o indicazione di inizio di trigliceridi a catena media contenenti alimentazione tramite sonda), necrosi del tubo gastrico (dimostrata da gastroscopia), embolia polmonare, pneumotorace, trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, paralisi o paralisi delle corde vocali. Complicanze minori (MCDC Grado 1): infezioni della ferita, versamenti pleurici, ritardato svuotamento gastrico. Tutte queste complicanze postoperatorie saranno opportunamente e separatamente registrate nel database elettronico di raccolta. |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Mortalità postoperatoria (durante la degenza ospedaliera fino a 84+/-3 giorni dopo la dimissione).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Verranno riportate la mortalità (in ospedale) e la mortalità entro 14+/-2 giorni e 84+/-3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Si noterà la causa della morte.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane fino a 84+/-3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Eventi relativi all'operazione.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Il tempo dell'operazione è definito come il tempo dall'incisione fino alla chiusura (minuti) sia per la fase toracica che per quella addominale della procedura.
Per l'approccio robotico, il tempo di preparazione verrà registrato separatamente.
Saranno registrati gli eventi imprevisti e le complicazioni che si verificano durante l'operazione (ad es.
emorragia massiva, perforazione di altri organi).
Perdita di sangue durante l'operazione (ml, per fase).
In caso di conversione a toracotomia o laparotomia non deve essere spiegato il motivo della conversione (numeri assoluti/percentuale).
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Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Recupero postoperatorio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Dolore: il tipo e la dose di analgesici usati saranno annotati durante il periodo di ricovero ospedaliero e annotati durante il periodo di follow-up. Unità di misura: Visual Analog Score per il dolore. Durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) (giorni). Durata della degenza ospedaliera (giorni). |
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Resezioni R0 (%).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e 14+/- giorni dopo la dimissione.
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L'analisi patologica sarà terminata entro 2-3 settimane dall'intervento.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane e 14+/- giorni dopo la dimissione.
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Esiti oncologici.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84+/-3 giorni dopo la dimissione.
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Sopravvivenza globale entro i primi 84+/-3 giorni.
NOTA: nello studio di estensione saranno riportate la sopravvivenza libera da malattia e globale a 2, 3 e 5 anni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84+/-3 giorni dopo la dimissione.
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Qualità della vita postoperatoria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84+/-3 giorni dopo la dimissione.
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La qualità della vita postoperatoria sarà valutata attraverso il Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita: I questionari EORTC QLQ-C30 e EQ-5D saranno richiesti da 14+/-2 fino a 84+/-3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84+/-3 giorni dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leandre Farran, PhD Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Inderhees S, Dubecz A. [Hybrid minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer-MIRO trial]. Chirurg. 2019 Aug;90(8):677. doi: 10.1007/s00104-019-0983-4. No abstract available. German.
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- Straatman J, van der Wielen N, Cuesta MA, Daams F, Roig Garcia J, Bonavina L, Rosman C, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, van der Peet DL. Minimally Invasive Versus Open Esophageal Resection: Three-year Follow-up of the Previously Reported Randomized Controlled Trial: the TIME Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):232-236. doi: 10.1097/SLA.0000000000002171.
- Avery KN, Metcalfe C, Berrisford R, Barham CP, Donovan JL, Elliott J, Falk SJ, Goldin R, Hanna G, Hollowood AA, Krysztopik R, Noble S, Sanders G, Streets CG, Titcomb DR, Wheatley T, Blazeby JM. The feasibility of a randomized controlled trial of esophagectomy for esophageal cancer--the ROMIO (Randomized Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open) study: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 2;15:200. doi: 10.1186/1745-6215-15-200.
- Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T, Vohra R, Catton JA, Pursnani K, Melhado R, Alkhaffaf B, Krysztopik R, Lamb P, Culliford L, Rogers C, Howes B, Chalmers K, Cousins S, Elliott J, Donovan J, Heys R, Wickens RA, Wilkerson P, Hollowood A, Streets C, Titcomb D, Humphreys ML, Wheatley T, Sanders G, Ariyarathenam A, Kelly J, Noble F, Couper G, Skipworth RJE, Deans C, Ubhi S, Williams R, Bowrey D, Exon D, Turner P, Daya Shetty V, Chaparala R, Akhtar K, Farooq N, Parsons SL, Welch NT, Houlihan RJ, Smith J, Schranz R, Rea N, Cooke J, Williams A, Hindmarsh C, Maitland S, Howie L, Barham CP. Laparoscopically assisted versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer-the Randomised Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open (ROMIO) study: protocol for a randomised controlled trial (RCT). BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e030907. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030907.
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- Pennathur A, Luketich JD, Landreneau RJ, Ward J, Christie NA, Gibson MK, Schuchert M, Cooper K, Land SR, Belani CP. Long-term results of a phase II trial of neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for locally advanced esophageal neoplasm. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1930-6; discussion 1936-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.097.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HUB-CIR-ROB-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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