Robot-assisteret Thoracic Approach Versus Open Transthorax Esophagectomy. (CIR·ROB)

Begrundelse: Spiserørskræft repræsenterer den femte mest almindelige tumor af kræft i fordøjelsessystemet i Spanien, mellem de ti mest almindelige kræftformer og den sjette hyppigste årsag til kræftdød i verden. Blandt standardmodaliteterne for behandling med kurativ hensigt er kirurgi tilgængelig i kombination med neoadjuverende (før-kirurgisk) og/eller adjuverende (efter-kirurgisk) kemoterapi og strålebehandling. Spiserørskirurgi er afgørende for at forbedre den samlede overlevelse hos patienter med spiserørskræft.

Kirurgisk behandling er baseret på esophageal resektion og rekonstruktion af fordøjelsestransit, samt en korrekt lymfadenektomi. En af de anvendte teknikker er Ivor Lewis transthorax esofagektomi. Klassisk er thorax-tilgangen blevet udført ved åben tilgang (thorakotomi), med minimalt invasiv (laparoskopi) abdominal tilgang, en realitet i vores center og i de fleste europæiske centre.

Postoperativ komorbiditet, især respiratoriske komplikationer, forekommer ca. hos halvdelen af ​​patienter med esophagectomi med torakotomi (åben tilgang). Selvom nuværende kliniske forsøg har rapporteret fordele i forhold til minimalt invasiv esophagektomi (MI), på det tidspunkt, udføres de fleste esophageal kirurgi ved åben tilgang. Flere undersøgelser er nødvendige for at afklare rollen af ​​minimalt invasiv esophagektomi i esophageal cancer, for at give beviser om komorbiditeten og effektiviteten af ​​kirurgisk robot-assisteret teknik.

Hvis vores hypotese viser sig at være korrekt, vil robot-assisteret thorax-tilgang resultere i en lavere procentdel af respiratoriske og generelle postoperative komplikationer, lavere blodtab, kortere hospitalsophold, men med mindst lignende onkologiske resultater og bedre postoperativ livskvalitet sammenlignet med den åbne transthorax esophagectomy (nuværende standard).

Formål: Evaluere fordele, risici og omkostningseffektivitet ved robot-assisteret thorax-tilgang som en bedre tilgang til åben transthorax Ivor Lewis esophagektomi som behandling af esophageal cancer.

Undersøgelsesdesign: Dette er et investigator-initieret og investigator-drevet monocenter randomiseret kontrolleret parallel-gruppe, fase IV, overlegenhedsforsøg.

Undersøgelsespopulationer: Patienter (alder ≥ 18) med histologisk dokumenteret kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3, M0) adenocarcinom, pladecellecarcinom, udifferentieret esophageal carcinom eller carcinomer af esophagogastric junction (esophagogastric junction) Sdiwert I- eller II (EGJ-dato) til Ivor Lewis Esophagectomy.

Intervention: 108 patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten A) Robot-assisteret thorax tilgang eller B) Åben transthorax esophagectomy i Ivor Lewis teknik. I begge grupper vil den abdominale tilgang blive udført ved laparoskopi (minimalt invasiv).

Patienterne vil modtage følgende interventioner:

Gruppe A. Robot-assisteret thorax tilgang i Ivor Lewis esophagectomy. Gruppe B. Åben transthoracic tilgang (thorakotomi) i Ivor Lewis esophagectomy.

Begge kirurgiske teknikker bruges i vores sædvanlige kliniske praksis på den generelle og fordøjelseskirurgiske afdeling på Bellvitge Universitetshospital (HUB).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er procentdelen af ​​respiratoriske og overordnede komplikationer som angivet af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation (MCDC).

Sekundære udfald er individuelle komponenter af det primære endepunkt (større og mindre komplikationer), (på hospital) mortalitet, R0-resektioner, onkologiske udfald, postoperativ bedring, omkostningseffektivitet og livskvalitet.

Opfølgning:84±3 dage efter hospitalsudskrivning.

BEMÆRK: Projektet består af et klinisk forsøg og et forlængelsesstudie for at vurdere den frie overlevelse på 3 og 5 år fra operationen.