Robotassistert thorax tilnærming versus åpen transthorax esofagektomi. (CIR·ROB)

Begrunnelse: Spiserørskreft representerer den femte vanligste svulsten av kreft i fordøyelsessystemet i Spania, mellom de ti vanligste kreftformene og den sjette ledende årsaken til kreftdød i verden. Blant standardmodalitetene for behandling med kurativ intensjon er kirurgi tilgjengelig, i kombinasjon med neoadjuvant (pre-kirurgi) og/eller adjuvant (post-kirurgi) kjemoterapi og strålebehandling. Spiserørskirurgi er avgjørende for å forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med spiserørskreft.

Kirurgisk behandling er basert på esophageal reseksjon og rekonstruksjon av fordøyelsespassasje, samt en korrekt lymfadenektomi. En av teknikkene som brukes er Ivor Lewis transthorax esofagektomi. Klassisk har thoraxtilnærming blitt gjort ved åpen tilnærming (thorakotomi), med minimalt invasiv (laparoskopi) abdominal tilnærming, en realitet i vårt sentrum og i de fleste europeiske sentre.

Postoperativ komorbiditet, spesielt respiratoriske komplikasjoner, forekommer hos omtrent halvparten av pasienter med esofagektomi med torakotomi (åpen tilnærming). Selv om nåværende kliniske studier har rapportert fordeler fremfor minimalt invasiv esophagektomi (MI), på den tiden, utføres de fleste esophageal kirurgi ved åpen tilnærming. Flere studier er nødvendig for å avklare rollen til minimalt invasiv esophagektomi i esophageal cancer, for å gi bevis om komorbiditeten og effektiviteten til kirurgisk robotassistert teknikk.

Hvis hypotesen vår viser seg å være riktig, vil robotassistert thoraxtilnærming resultere i en lavere prosentandel av respiratoriske og generelle postoperative komplikasjoner, lavere blodtap, kortere sykehusopphold, men med minst lignende onkologiske utfall og bedre postoperativ livskvalitet sammenlignet med åpne transthorax øsofagektomi (nåværende standard).

Mål: Evaluere fordelene, risikoene og kostnadseffektiviteten ved robotassistert thoraxtilnærming som en bedre tilnærming til åpen transthorax Ivor Lewis esophagektomi som behandling for esophageal cancer.

Studiedesign: Dette er en etterforsker-initiert og etterforsker-drevet monosenter randomisert kontrollert parallellgruppe, fase IV, overlegenhetsforsøk.

Studiepopulasjoner: Pasienter (alder ≥ 18) med histologisk bevist kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3, M0) adenokarsinom, plateepitelkarsinom, udifferensiert esophageal karsinom eller karsinomer av esophagogastric junction (esophagogastric junction) Sdiwert I- eller II (EGJ-kandidat) til Ivor Lewis Esophagectomy.

Intervensjon: 108 pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten A) Robotassistert thoraxtilnærming eller B) Åpen transthorax øsofagektomi, i Ivor Lewis-teknikk. I begge grupper vil abdominal tilnærming bli utført ved laparoskopi (minimalt invasiv).

Pasienter vil motta følgende intervensjoner:

Gruppe A. Robot-assistert thorax tilnærming i Ivor Lewis esophagectomy. Gruppe B. Åpen transthoracic tilnærming (thorakotomi) i Ivor Lewis esophagectomy.

Begge kirurgiske teknikkene brukes i vår vanlige kliniske praksis ved den generelle og fordøyelseskirurgiske avdelingen ved Bellvitge Universitetssykehus (HUB).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er prosentandelen av respiratoriske og generelle komplikasjoner som angitt av den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen (MCDC).

Sekundære utfall er individuelle komponenter av det primære endepunktet (større og mindre komplikasjoner), (på sykehus) dødelighet, R0-reseksjoner, onkologiske utfall, postoperativ utvinning, kostnadseffektivitet og livskvalitet.

Oppfølging:84±3 dager etter utskrivning fra sykehus.

MERK: Prosjektet består av en klinisk utprøving og en utvidelsesstudie for å vurdere fri-overlevelsen på 3 og 5 år fra operasjonen.