手術不能な膵臓癌患者におけるゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせたSCO-101の安全性、忍容性、およびMTDを調査するための臨床試験。 (PANTAX-Ib)
2021年12月28日 更新者：Scandion Oncology A/S
手術不能な膵臓癌患者におけるゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせたSCO-101の安全性、忍容性、および最大耐用量を調査するための非盲検第Ib相前向き臨床試験。
ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルと組み合わせたSCO-101の非盲検用量漸増第Ib相試験。
主な目的は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせた場合のSCO-101の安全性プロファイルとMTDを確立することです。
SCO-101 の開始用量は 150 mg で、最大 350 mg まで用量を増やすことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせたSCO-101の非盲検用量漸増第Ib相研究です。
主な目的は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせた場合のSCO-101の安全性、忍容性、およびMTDを確立することです。
副次的な目的は、有効性と SCO-101 の PK パラメータを確立することです。
対象適応症は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルによる治療を予定している手術不能の膵臓癌患者です。
この研究は、SCO-101の用量を増やし、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルの固定用量（標準レジメン）を用いた標準的な3+3用量漸増研究として設計されています。
MTDコホートの最後の患者が1回の治療サイクルを完了すると、中間報告が作成されます。
患者は、疾患が進行するまで治療を継続し、副次的な目的を評価します。
1回の治療サイクルは28日です。
SCO-101 の開始用量は 150 mg であり、2 週間に 1 回のスケジュールで 1 日 6 回投与します)、最大 350 mg まで増やすことができます (5 コホートで 50 mg ずつ増量)。
第 5 コホートへの用量漸増の場合、合計で最大 18 人の患者が予想されます。
ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルは、地域の標準的な推奨に従って、週に1回3週間投与され、その後1週間の治療休暇が続きます(6日目、13日目および20日目に投与)。
患者は、治療が進行するまで治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter M Vestlev, MD
- 電話番号：+4522779696
- メール：pmv@scandiononcology.com
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Morten Ladekarl, Prof., DMSc
- メール：morten.ladekarl@rn.dk
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主任研究者：
- Morten Ladekarl, Prof., DMSc
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense Universitetshospital
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コンタクト：
- Per Pfeiffer, MD
- メール：per.pfeiffer@rsyd.dk
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主任研究者：
- Per Pfeiffer, MD
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Bochum、ドイツ
- 募集
- Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
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コンタクト：
- Anke Reinacher-Schick, MD
- メール：anke.reinacher@rub.de
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主任研究者：
- Anke Reinacher-Schick, MD
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Ulm
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コンタクト：
- Thomas Ettrich, MD
- メール：thomas.ettrich@uniklinik-ulm.de
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主任研究者：
- Thomas Ettrich, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、研究への登録のために次の基準をすべて満たす必要があります。
- -治験関連の活動の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意欲。
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌。
- -ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルで治療される予定の患者における、治癒を目的とした治療に適していない、手術不能な限局性、局所進行性または転移性膵臓癌。
- RECIST 1.1に従って、CTスキャンまたはMRIによって決定される測定可能または測定不可能な疾患。
- -ECOG≤2のパフォーマンスステータスであり、標準の推奨（100％）ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの用量に耐えることが期待されています。
- -以前の手術または以前の放射線療法または細胞毒性または生物学的薬剤による治療の急性毒性からグレード1以下に回復しました。
- -以前の手術または放射線療法から2週間以上経過している必要があります。
以下の臨床検査値によって証明される適切な状態:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- ヘモグロビン≧6.0mmol/L
- 血小板 ≥ 100 x 109 /L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN*
- -総血清ビリルビン≤1.0 ULN
- アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN*
- -クレアチニン≤1.5 ULN
- 正常範囲内の eGFR
- -国際正規化比（INR）≤1.2で定義された適切な血液衣類機能
- 平均余命は 3 か月以上です。
- -子供を産む可能性のある性的に活発な男性と女性は、非常に効果的な避妊法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具または持続放出を伴う注射））を使用する必要があります研究期間および少なくとも6か月後治験薬の最終投与。
- 署名されたインフォームドコンセント。 ※ASTは必須ではありません。 ALT および AST ≤ 5 x ULN および/またはアルカリホスファターゼ ≤ 5 x ULN の既知の肝転移の場合: トランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼの選択基準に適合しないが、PI によって良好な PS と見なされる患者トランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼのレベルが、レバー能力の低下以外の理由で上昇していると考えられる場合は、PI とスポンサーの間で交わされた合意に基づいて、含めることを検討できます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、登録から除外されます。
- -研究期間中の同時化学療法、放射線療法、または他の治験薬。
- -胃全体または小腸の大部分（十二指腸を除く）の切除を伴う以前の手術により、SCO-101の吸収が影響を受ける可能性があります。 クレオンなどによる治療が可能です。
- 錠剤を飲み込むのが難しい。
- -ステロイドを必要とするCNS転移。
- 感染症の抗生物質による治療、または活動性感染症の臨床症状の治療。 CoViD19 の症状を示す患者は、アクティブな CoViD19 感染について検査する必要があります。
- 既知の HIV 陽性。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎。
臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心血管疾患:
- -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または心筋梗塞 1日目の前6か月以内。
- -不安定狭心症またはNYHAグレードII以上のうっ血性心不全（CHF）。
- 薬を必要とする深刻な不整脈。
- -精神状態、症候性てんかん、または治験責任医師が患者を評価する他のCNS疾患 臨床研究に適していません。
- -治験責任医師の意見では、安全上の理由から研究への参加を禁忌とする、または研究結果の解釈を妨げる他の薬物療法または状態。 深刻な心臓病、不安定な糖尿病、制御されていない高カルシウム血症、以前の臓器移植など、その他の深刻な病状。 -登録前30日以内の実験的薬物療法による別の臨床試験への参加。
- -ゲムシタビンおよび/またはナブパクリタキセルに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前または現在の神経障害 > グレード I (NCI-CTCAE v.5.0)。
- 治癒を目的とした治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルと組み合わせたSCO-101
患者は、現地の臨床診療に従って、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルの標準推奨用量と組み合わせてSCO-101の漸増用量を受け取ります。 ゲムシンタビンとナブパクリタキセルは、患者グループに推奨される治療法です。 SCO-101 の開始用量は 150 mg です。 テストされた最大用量は 350 mg です。 用量は、各コホート間で 50 mg ずつ増加します。 |
用量レベルに応じて 50 mg または 150 mg の強度の経口錠剤 (コホート)。
各治療サイクルで隔週スケジュールで連続 6 日間投与。
病状進行までの治療。
販売承認に従って使用
販売承認に従って使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：試験完了まで、最大 100 か月間評価
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に従って決定されたゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせたSCO-101の安全性を評価するために、最初の治療時から治療終了後4週間までに収集された有害事象（AE）の数、頻度、および重症度を評価することによる安全性と忍容性有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE v.5.0)。
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試験完了まで、最大 100 か月間評価
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最大耐量
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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SCO-101に対する用量制限毒性(DLT)の評価により、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルと組み合わせたSCO-101の最大耐用量(MTD)を決定すること。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：腫瘍の評価は、2 治療サイクル (2 か月) ごとに実行され、最大 100 か月まで評価されます。
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RECIST v. 1.1 を使用して CR および PR として定義
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腫瘍の評価は、2 治療サイクル (2 か月) ごとに実行され、最大 100 か月まで評価されます。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：利益 (CR、PR、または SD > 16 週間) から進行まで、最大 100 か月まで評価
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RECIST v.1.1 に従って 16 週間を超える CR、PR、または SD を取得した患者の数として定義されます。
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利益 (CR、PR、または SD > 16 週間) から進行まで、最大 100 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から進行まで、最長 100 か月間評価
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SCO-101による最初の研究治療の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの月数として定義されます。
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初回投与から進行まで、最長 100 か月間評価
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全生存
時間枠：試験完了まで、最大 100 か月間評価
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最初の試験治療日から死亡日までの月数として定義される
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試験完了まで、最大 100 か月間評価
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薬物動態プロファイル
時間枠：最初の治療サイクルの最初の 14 日間の治療中。
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SCO-101単独およびゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルとの併用の薬物動態プロファイル
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最初の治療サイクルの最初の 14 日間の治療中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい予測バイオマーカーの実現可能性
時間枠：最初の投与から治療の終了まで評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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血液および腫瘍からのバイオマーカーの評価
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最初の投与から治療の終了まで評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCO101-002
- 2020-002627-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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