Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a MTD pro SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem u pacientů s inoperabilní rakovinou pankreatu. (PANTAX-Ib)

28. prosince 2021 aktualizováno: Scandion Oncology A/S

Otevřená prospektivní klinická studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky pro SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu.

Otevřená studie fáze Ib s eskalující dávkou SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Primárními cíli je stanovit bezpečnostní profil a MTD SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Počáteční dávka SCO-101 je 150 mg a dávka může být zvýšena na maximálně 350 mg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená studie fáze Ib s eskalující dávkou SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Primárním cílem je stanovit bezpečnost, snášenlivost a MTD SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Sekundárními cíli jsou účinnost a stanovení PK parametrů SCO-101. Cílovou indikací jsou pacienti s inoperálním karcinomem pankreatu, kteří mají být léčeni gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Studie je navržena jako standardní 3+3 eskalační studie se zvyšujícími se dávkami SCO-101 a fixní dávkou (standardní režim) gemcitabinu a nab-paclitaxelu. Průběžná zpráva bude připravena, jakmile poslední pacient v kohortě MTD dokončí jeden léčebný cyklus. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, aby se vyhodnotily sekundární cíle. Jeden léčebný cyklus je 28 dní. Počáteční dávka SCO-101 je 150 mg 6 denních dávek v dvoutýdenním schématu) a může být zvýšena na maximum 350 mg (5 kohort s přírůstky 50 mg). Při eskalaci dávky do 5. kohorty se předpokládá celkem až 18 pacientů. Gemcitabin a nab-paclitaxel se podávají podle místních standardních doporučení jednou týdně po dobu tří týdnů, po nichž následuje jeden týden léčebné dovolené (dávkování 6., 13. a 20. den). Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Pfeiffer, MD
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Histologicky nebo cytologicky ověřený adenokarcinom pankreatu.
  4. Inoperabilní lokalizovaný, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu, který není vhodný pro kurativní léčbu, u pacientů, kteří mají být léčeni gemcitabinem a nab-paclitaxelem.
  5. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění určené CT nebo MRI podle RECIST 1.1.
  6. Výkonnostní stav ECOG ≤ 2 a očekává se, že bude tolerovat standardní doporučenou (100%) dávku gemcitabinu a nab-paclitaxelu.
  7. Zotavení na stupeň 1 nebo nižší po předchozí operaci nebo akutní toxicitě předchozí radioterapie nebo léčby cytotoxickými nebo biologickými látkami.
  8. Od jakékoli předchozí operace nebo radioterapie musí uplynout ≥ 2 týdny.

  9. Přiměřené podmínky, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109 /L
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN*
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,0 ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN*
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    • eGFR v normálních mezích
    • Přiměřená funkce krevního oděvu, jak je definována Mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,2
  10. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  11. Sexuálně aktivní muži a ženy s potenciálem produkovat děti musí používat vysoce účinnou antikoncepci (nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním)) po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.
  12. Podepsaný informovaný souhlas. *AST není povinné. V případě známých jaterních metastáz s ALT a AST ≤ 5 x ULN a/nebo alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN: Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do transaminázy a/nebo alkalické fosfatázy, ale kteří jsou podle PI považováni za dobré PS a jinak způsobilé k zahrnutí, a pokud jsou hladiny transamináz a/nebo alkalické fosfatázy považovány za zvýšené z jiných důvodů, než je zhoršená kapacita páky, lze zvážit zařazení na základě udělené dohody mezi PI a sponzorem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zápisu vyloučeni:

  1. Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo jiné zkoumané léčivo během období studie.
  2. Předchozí operace s resekcí celého žaludku nebo větší části tenkého střeva (kromě duodena), kdy může být ovlivněna absorpce SCO-101. Léčba přípravkem Creon nebo podobným je povolena.
  3. Potíže s polykáním tablet.
  4. Metastázy do CNS vyžadující steroidy.
  5. Léčba infekcí nebo s klinickými příznaky aktivní infekce antibiotiky. Pacienti vykazující příznaky CoViD19 musí být testováni na aktivní infekci CoViD19.
  6. Známá HIV pozitivita.
  7. Známá aktivní hepatitida B nebo C.

  8. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění:

    • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před 1. dnem.
    • Nestabilní angina pectoris nebo NYHA stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání (CHF).
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
  9. Duševní stav, symptomatická epilepsie nebo jiné onemocnění CNS, kdy zkoušející hodnotí pacienta jako nevhodného pro klinickou studii.
  10. Jiné léky nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů kontraindikovaly účast ve studii nebo narušovaly interpretaci výsledků studie. Jiné závažné zdravotní stavy, včetně závažného srdečního onemocnění, nestabilního diabetu, nekontrolované hyperkalcémie nebo předchozích transplantací orgánů. Účast v další klinické studii s experimentální medikací do 30 dnů před registrací.
  11. Známá přecitlivělost na gemcitabin a/nebo nab-paclitaxel.
  12. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  13. Předchozí nebo přítomná neuropatie > stupeň I (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Léčebně zamýšlená léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem

Pacienti dostávají eskalující dávky SCO-101 v kombinaci se standardní doporučenou dávkou gemcitabinu a nab-paclitaxelu podle místní klinické praxe. Gemcintabin a nab-paclitaxel jsou doporučenou léčbou pro skupinu pacientů.

Počáteční dávka SCO-101 je 150 mg. Maximální testovaná dávka je 350 mg. Dávka se mezi každou kohortou zvyšuje o 50 mg.
Lék: SCO-101
Perorální tablety o síle 50 mg nebo 150 mg podle úrovně dávky (kohorta). Podává se po dobu 6 po sobě jdoucích dnů v dvoutýdenním schématu v každém léčebném cyklu. Léčba až do progrese onemocnění.
Lék: Gemcitabin
Používá se v souladu s registrací
Lék: Nab paclitaxel
Používá se v souladu s registrací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 100 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost posouzením počtu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE) shromážděných od doby první léčby do čtyř týdnů po ukončení léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem stanoveným podle Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE v.5.0).
Po ukončení studia hodnoceno až 100 měsíců
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) SCO-101 v kombinaci s gemcitabinem a nab-Paclitaxelem hodnocením toxicity omezující dávku (DLT) na SCO-101.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každé dva léčebné cykly (2 měsíce), hodnoceno do 100 měsíců.
definované jako CR a PR pomocí RECIST v. 1.1
Hodnocení nádoru se provádí každé dva léčebné cykly (2 měsíce), hodnoceno do 100 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od přínosu (CR, PR nebo SD > 16 týdnů) k progresi, hodnoceno do 100 měsíců
definován jako počet pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD > 16 týdnů podle RECIST v.1.1.
Od přínosu (CR, PR nebo SD > 16 týdnů) k progresi, hodnoceno do 100 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního podání po progresi, hodnoceno až 100 měsíců
definován jako čas v měsících od data první studijní léčby SCO-101 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního podání po progresi, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia hodnoceného až 100 měsíců
definován jako čas v měsících od data první studijní léčby do data úmrtí
dokončením studia hodnoceného až 100 měsíců
Farmakokinetický profil
Časové okno: během prvních 14 dnů léčby v prvním léčebném cyklu.
Farmakokinetický profil SCO-101 samotného a v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
během prvních 14 dnů léčby v prvním léčebném cyklu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová proveditelnost prediktivního biomarkeru
Časové okno: hodnoceno od prvního podání do konce léčby, hodnoceno do 100 měsíců.
hodnocení biomarkerů z krve a nádoru
hodnoceno od prvního podání do konce léčby, hodnoceno do 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandion Oncology A/S

Spolupracovníci

Alcedis GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCO-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit