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Essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la DMT du SCO-101 en association avec la gemcitabine et le Nab-paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable. (PANTAX-Ib)

28 décembre 2021 mis à jour par: Scandion Oncology A/S

Un essai clinique prospectif de phase Ib en ouvert pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée du SCO-101 en association avec la gemcitabine et le Nab-paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable.

Une étude ouverte de phase Ib à dose croissante de SCO-101 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Les principaux objectifs sont d'établir le profil d'innocuité et la DMT du SCO-101 lorsqu'il est associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel. La dose initiale de SCO-101 est de 150 mg et la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 350 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude ouverte de phase Ib à dose croissante de SCO-101 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. L'objectif principal est d'établir l'innocuité, la tolérabilité et la DMT du SCO-101 lorsqu'il est combiné avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Les objectifs secondaires sont l'efficacité et l'établissement des paramètres pharmacocinétiques du SCO-101. L'indication cible est les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable qui doivent être traités par la gemcitabine et le nab-paclitaxel. L'étude est conçue comme une étude standard d'escalade de dose 3+3 avec des doses croissantes de SCO-101 et une dose fixe (régime standard) de gemcitabine et de nab-paclitaxel. Un rapport intermédiaire sera préparé une fois que le dernier patient de la cohorte MTD aura terminé un cycle de traitement. Les patients continueront le traitement jusqu'à progression de la maladie pour évaluer les objectifs secondaires. Un cycle de traitement dure 28 jours. La dose initiale de SCO-101 est de 150 mg (6 doses quotidiennes selon un schéma bihebdomadaire) et peut être augmentée jusqu'à un maximum de 350 mg (5 cohortes avec des augmentations de 50 mg). Au total, jusqu'à 18 patients sont attendus si la dose augmente jusqu'à la 5e cohorte. La gemcitabine et le nab-paclitaxel sont administrés selon les recommandations standard locales une fois par semaine pendant trois semaines suivies d'une semaine de congé de traitement (dosage au jour 6, au jour 13 et au jour 20). Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Recrutement
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Allemagne
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense Universitetshospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Per Pfeiffer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude :

  1. Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Adénocarcinome pancréatique vérifié histologiquement ou cytologiquement.
  4. Cancer du pancréas localisé inopérable, localement avancé ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative, chez les patients devant être traités par la gemcitabine et le nab-paclitaxel.
  5. Maladie mesurable ou non mesurable déterminée par tomodensitométrie ou IRM, selon RECIST 1.1.
  6. Statut de performance ECOG ≤ 2 et devrait tolérer la dose standard recommandée (100 %) de gemcitabine et de nab-paclitaxel.
  7. Récupéré au grade 1 ou moins d'une chirurgie antérieure ou de toxicités aiguës d'une radiothérapie antérieure ou d'un traitement avec des agents cytotoxiques ou biologiques.
  8. ≥ 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale ou radiothérapie antérieure.

  9. Conditions adéquates, comme en témoignent les valeurs de laboratoire clinique suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 6,0 mmol/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN*
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,0 LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN*
    • Créatinine ≤ 1,5 LSN
    • DFGe dans les limites normales
    • Fonction vestimentaire sanguine adéquate telle que définie par l'International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2
  10. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  11. Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace (dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée)) pendant la durée de l'étude et au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  12. Consentement éclairé signé. *AST n'est pas obligatoire. En cas de métastases hépatiques connues avec ALT et AST ≤ 5 x LSN et/ou phosphatases alcalines ≤ 5 x LSN : Patients non conformes aux critères d'inclusion des transaminases et/ou phosphatases alcalines, mais considérés par l'IP en bonne PS et autrement éligibles à l'inclusion, et lorsque les taux de transaminase et / ou de phosphatase alcaline sont considérés comme élevés pour d'autres raisons qu'une capacité de levier détériorée, peuvent être considérés pour l'inclusion sur la base d'un accord conféré entre le PI et le promoteur.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription :

  1. Chimiothérapie, radiothérapie ou autre médicament expérimental concomitants pendant la période d'étude.
  2. Chirurgies antérieures avec résection de l'estomac complet ou d'une plus grande partie de l'intestin grêle (à l'exclusion du duodénum), l'absorption du SCO-101 pouvant être affectée. Le traitement avec Creon ou similaire est autorisé.
  3. Difficulté à avaler des comprimés.
  4. Métastases du SNC nécessitant des stéroïdes.
  5. Traitement avec des antibiotiques pour les infections ou avec des symptômes cliniques d'infection active. Les patients présentant des symptômes de CoViD19 doivent être testés pour une infection CoViD19 active.
  6. Positivité connue pour le VIH.
  7. Hépatite active connue B ou C.

  8. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiovasculaire :

    • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1.
    • Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade II de la NYHA ou supérieure.
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  9. État mental, épilepsie symptomatique ou autre maladie du SNC où l'investigateur évalue que le patient n'est pas apte à l'étude clinique.
  10. D'autres médicaments ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude pour des raisons de sécurité ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude. Autres conditions médicales graves, y compris une maladie cardiaque grave, un diabète instable, une hypercalcémie non contrôlée ou des greffes d'organes antérieures. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  11. Hypersensibilité connue à la gemcitabine et/ou au nab-paclitaxel.
  12. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
  13. Neuropathie antérieure ou actuelle > grade I (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Traitement à visée curative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCO-101 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel

Les patients reçoivent des doses croissantes de SCO-101 en association avec la dose standard recommandée de gemcitabine et de nab-paclitaxel conformément à la pratique clinique locale. La gemcintabine et le nab-paclitaxel sont le traitement recommandé pour le groupe de patients.

La dose initiale de SCO-101 est de 150 mg. La dose maximale testée est de 350 mg. La dose est augmentée par paliers de 50 mg entre chaque cohorte.
Médicament: SCO-101
Comprimés oraux d'un dosage de 50 mg ou 150 mg selon le niveau de dose (cohorte). Administré pendant 6 jours consécutifs selon un schéma bihebdomadaire dans chaque cycle de traitement. Traitement jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Gemcitabine
Utilisé conformément à l'autorisation de mise sur le marché
Médicament: Nab paclitaxel
Utilisé conformément à l'autorisation de mise sur le marché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, évalué jusqu'à 100 mois
Innocuité et tolérabilité en évaluant le nombre, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) recueillis depuis le moment du premier traitement jusqu'à quatre semaines après la fin du traitement pour évaluer l'innocuité du SCO-101 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE v.5.0).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, évalué jusqu'à 100 mois
Dose maximale tolérée
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de SCO-101 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel en évaluant les toxicités limitant la dose (DLT) au SCO-101.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: L'évaluation tumorale est effectuée tous les deux cycles de traitement (2 mois), évaluée jusqu'à 100 mois.
défini comme CR et PR en utilisant le RECIST v. 1.1
L'évaluation tumorale est effectuée tous les deux cycles de traitement (2 mois), évaluée jusqu'à 100 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Du bénéfice (RC, PR ou SD > 16 semaines) à la progression, évalué jusqu'à 100 mois
défini comme le nombre de patients obtenant une RC, une RP ou une DS > 16 semaines selon RECIST v.1.1.
Du bénéfice (RC, PR ou SD > 16 semaines) à la progression, évalué jusqu'à 100 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du premier dosage à la progression, évalué jusqu'à 100 mois
défini comme le temps en mois entre la date du premier traitement à l'étude avec SCO-101 et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du premier dosage à la progression, évalué jusqu'à 100 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 100 mois
défini comme le temps en mois entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès
jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 100 mois
Profil pharmacocinétique
Délai: pendant les 14 premiers jours de traitement du premier cycle de traitement.
Profil pharmacocinétique du SCO-101 seul et en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
pendant les 14 premiers jours de traitement du premier cycle de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de nouveaux biomarqueurs prédictifs
Délai: évaluée de la première administration à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 100 mois.
évaluation de biomarqueurs sanguins et tumoraux
évaluée de la première administration à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandion Oncology A/S

Collaborateurs

Alcedis GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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