Klinisk prövning för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och MTD för SCO-101 i kombination med gemcitabin och Nab-paklitaxel hos inoperabla pankreascancerpatienter. (PANTAX-Ib)

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:

1. Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
2. Ålder 18 år eller äldre.
3. Histologiskt eller cytologiskt verifierat pankreasadenokarcinom.
4. Inoperabel lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer, ej mottaglig för kurativt avsedd behandling, hos patienter som ska behandlas med gemcitabin och nab-paklitaxel.
5. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom bestäms genom CT-skanning eller MRI, enligt RECIST 1.1.
6. Prestandastatus för ECOG ≤ 2 och förväntas tolerera den rekommenderade standarddosen (100 %) av gemcitabin och nab-paklitaxel.
7. Återställd till grad 1 eller lägre från tidigare operation eller akuta toxiciteter av tidigare strålbehandling eller behandling med cytotoxiska eller biologiska medel.
8. ≥ 2 veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare operation eller strålbehandling.

9. Lämpliga förhållanden som bevisas av följande kliniska laboratorievärden:

   • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L
   • Blodplättar ≥ 100 x 109 /L
   • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN*
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
   • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN*
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
   • eGFR inom normala gränser
   • Adekvat blodklädesfunktion enligt definitionen av International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2
10. Förväntad livslängd längre än 3 månader.
11. Sexuellt aktiva män och kvinnor med barnproducerande potential måste använda högeffektiva preventivmedel (intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning)) under studiens varaktighet och minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Undertecknat informerat samtycke. *AST är inte obligatoriskt. Vid kända levermetastaser med ALAT och ASAT ≤ 5 x ULN och/eller alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN: Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna för transaminas och/eller alkaliskt fosfatas, men som av PI anses ha god PS och på annat sätt kvalificerade för inkludering, och där nivåerna av transaminas och/eller alkaliskt fosfatas anses förhöjda på grund av andra skäl än försämrad hävstångskapacitet, kan övervägas för inkludering baserat på överenskommelse mellan PI och sponsor.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering:

1. Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller annat prövningsläkemedel under studieperioden.
2. Tidigare operationer med resektion av hela magen eller större del av tunntarmen (exklusive tolvfingertarmen), varvid absorptionen av SCO-101 kan påverkas. Behandling med Creon eller liknande är tillåten.
3. Svårt att svälja tabletter.
4. CNS-metastaser som kräver steroider.
5. Behandling med antibiotika för infektioner eller med kliniska symtom på aktiv infektion. Patienter som visar symtom på CoViD19 måste testas för aktiv CoViD19-infektion.
6. Känd HIV-positivitet.
7. Känd aktiv hepatit B eller C.

8. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom:

   • Stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller hjärtinfarkt inom ≤ 6 månader före dag 1.
   • Instabil angina eller NYHA grad II eller högre hjärtsvikt (CHF).
   • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
9. Psykisk status, symptomatisk epilepsi eller annan CNS-sjukdom där utredaren bedömer att patienten inte är lämplig för den kliniska studien.
10. Andra mediciner eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera studiedeltagande av säkerhetsskäl eller störa tolkningen av studieresultat. Andra allvarliga medicinska tillstånd, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, instabil diabetes, okontrollerad hyperkalcemi eller tidigare organtransplantationer. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med experimentell medicinering inom 30 dagar före registrering.
11. Känd överkänslighet mot gemcitabin och/eller nab-paklitaxel.
12. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
13. Tidigare eller nuvarande neuropati > grad I (NCI-CTCAE v.5.0).
14. Kurativt avsedd behandling.