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Ensaio Clínico para Investigar Segurança, Tolerabilidade e MTD para SCO-101 em Combinação com Gemcitabina e Nab-paclitaxel em Pacientes Inoperáveis ​​com Câncer Pancreático. (PANTAX-Ib)

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Scandion Oncology A/S

Um ensaio clínico prospectivo de fase Ib aberto para investigar segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada para SCO-101 em combinação com gencitabina e Nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático inoperável.

Um estudo de fase Ib escalonada de dose aberta de SCO-101 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel. Os objetivos primários são estabelecer o perfil de segurança e o MTD do SCO-101 quando combinado com gencitabina e nab-paclitaxel. A dose inicial de SCO-101 é de 150 mg e a dose pode ser aumentada até um máximo de 350 mg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase Ib escalonada de dose aberta de SCO-101 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel. O objetivo principal é estabelecer a segurança, tolerabilidade e MTD do SCO-101 quando combinado com gencitabina e nab-paclitaxel. Os objetivos secundários são a eficácia e o estabelecimento dos parâmetros PK do SCO-101. A indicação-alvo são os pacientes com câncer pancreático inoperável que serão tratados com gencitabina e nab-paclitaxel. O estudo foi concebido como um estudo de escalonamento de dose padrão de 3+3 com doses crescentes de SCO-101 e uma dose fixa (regime padrão) de gencitabina e nab-paclitaxel. Um relatório provisório será preparado assim que o último paciente da coorte MTD tiver concluído um ciclo de tratamento. Os pacientes continuarão o tratamento até a progressão da doença para avaliar os objetivos secundários. Um ciclo de tratamento é de 28 dias. A dose inicial de SCO-101 é de 150 mg (6 doses diárias em esquema quinzenal) e pode ser aumentada até um máximo de 350 mg (5 coortes com incrementos de 50 mg). Prevê-se um total de até 18 pacientes se a dose for aumentada para a 5ª coorte. A gencitabina e o nab-paclitaxel são administrados de acordo com as recomendações padrão locais uma vez por semana durante três semanas, seguidas de uma semana de férias de tratamento (dosagem no dia 6, dia 13 e dia 20). Os pacientes podem continuar o tratamento até a progressão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Alemanha
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense Universitetshospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Per Pfeiffer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para inclusão no estudo:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Adenocarcinoma pancreático verificado histologicamente ou citologicamente.
  4. Câncer pancreático inoperável localizado, localmente avançado ou metastático, não passível de tratamento curativo, em pacientes que serão tratados com gencitabina e nab-paclitaxel.
  5. Doença mensurável ou não mensurável determinada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, conforme RECIST 1.1.
  6. Status de desempenho de ECOG ≤ 2 e espera-se que tolere a dose padrão recomendada (100%) de gencitabina e nab-paclitaxel.
  7. Recuperado para Grau 1 ou menos de cirurgia prévia ou toxicidades agudas de radioterapia prévia ou tratamento com agentes citotóxicos ou biológicos.
  8. ≥ 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia ou radioterapia prévia.

  9. Condições adequadas, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN*
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,0 LSN
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN*
    • Creatinina ≤ 1,5 LSN
    • eGFR dentro dos limites normais
    • Função adequada de roupas de sangue, conforme definido pela Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,2
  10. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  11. Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz (dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções com liberação prolongada)) durante a duração do estudo e pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  12. Consentimento informado assinado. *AST não é obrigatório. Em caso de metástases hepáticas conhecidas com ALT e AST ≤ 5 x LSN e/ou fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN: Doentes que não cumprem os critérios de inclusão para transaminase e/ou fosfatase alcalina, mas que pelo PI são considerados em bom PS e de outra forma elegíveis para inclusão, e onde os níveis de transaminase e/ou fosfatase alcalina são considerados elevados devido a outras razões que não a capacidade de alavanca deteriorada, podem ser considerados para inclusão com base no acordo conferido entre PI e patrocinador.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição:

  1. Quimioterapia, radioterapia ou outro medicamento experimental concomitante durante o período do estudo.
  2. Cirurgias anteriores com ressecção de todo o estômago ou maior parte do intestino delgado (excluindo o duodeno), onde a absorção do SCO-101 pode ser prejudicada. O tratamento com Creon ou similar é permitido.
  3. Dificuldade em engolir comprimidos.
  4. Metástases do SNC que requerem esteroides.
  5. Tratamento com antibióticos para infecções ou com sintomas clínicos de infecção ativa. Os pacientes que apresentam sintomas de CoViD19 devem ser testados para infecção ativa por CoViD19.
  6. Positividade para HIV conhecida.
  7. Hepatite B ou C ativa conhecida.

  8. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular:

    • AVC, ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do dia 1.
    • Angina instável ou grau II da NYHA ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
    • Arritmia cardíaca grave que requer medicação.
  9. Estado mental, epilepsia sintomática ou outra doença do SNC em que o investigador avalia o paciente como não apto para o estudo clínico.
  10. Outros medicamentos ou condições que, na opinião do investigador, contra-indicariam a participação no estudo por motivos de segurança ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo. Outras condições médicas graves, incluindo doença cardíaca grave, diabetes instável, hipercalcemia descontrolada ou transplantes de órgãos anteriores. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental até 30 dias antes do registro.
  11. Hipersensibilidade conhecida à gemcitabina e/ou nab-paclitaxel.
  12. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
  13. Neuropatia prévia ou presente > grau I (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Tratamento com intenção curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCO-101 em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel

Os pacientes recebem doses crescentes de SCO-101 em combinação com a dose padrão recomendada de gencitabina e nab-paclitaxel de acordo com a prática clínica local. Gemcintabina e nab-paclitaxel é o tratamento recomendado para o grupo de pacientes.

A dose inicial de SCO-101 é de 150 mg. A dose máxima testada é de 350 mg. A dose é aumentada com incrementos de 50 mg entre cada coorte.
Medicamento: SCO-101
Comprimidos orais com uma dosagem de 50 mg ou 150 mg de acordo com o nível de dose (coorte). Administrado por 6 dias consecutivos em esquema quinzenal em cada ciclo de tratamento. Tratamento até progressão da doença.
Medicamento: Gemcitabina
Usado de acordo com a autorização de comercialização
Medicamento: Nab paclitaxel
Usado de acordo com a autorização de comercialização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 100 meses
Segurança e tolerabilidade avaliando o número, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) coletados desde o momento do primeiro tratamento até quatro semanas após o final do tratamento para avaliar a segurança do SCO-101 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v.5.0).
Através da conclusão do estudo, avaliado até 100 meses
Dose Máxima Tolerada
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de SCO-101 em combinação com gencitabina e nab-Paclitaxel por avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) para SCO-101.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A avaliação do tumor é realizada a cada dois ciclos de tratamento (2 meses), avaliados até 100 meses.
definido como CR e PR usando o RECIST v. 1.1
A avaliação do tumor é realizada a cada dois ciclos de tratamento (2 meses), avaliados até 100 meses.
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Do benefício (CR, PR ou SD > 16 semanas) à progressão, avaliado até 100 meses
definido como o número de pacientes que obtiveram CR, PR ou SD > 16 semanas de acordo com RECIST v.1.1.
Do benefício (CR, PR ou SD > 16 semanas) à progressão, avaliado até 100 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão, avaliada até 100 meses
definido como o tempo em meses a partir da data do primeiro tratamento do estudo com SCO-101 até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até a progressão, avaliada até 100 meses
Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliados até 100 meses
definido como o tempo em meses desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte
até a conclusão do estudo, avaliados até 100 meses
Perfil farmacocinético
Prazo: durante os primeiros 14 dias de tratamento no primeiro ciclo de tratamento.
Perfil farmacocinético de SCO-101 sozinho e em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
durante os primeiros 14 dias de tratamento no primeiro ciclo de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de novos biomarcadores preditivos
Prazo: avaliados desde a primeira administração até o final do tratamento, avaliados até 100 meses.
avaliação de biomarcadores de sangue e tumor
avaliados desde a primeira administração até o final do tratamento, avaliados até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scandion Oncology A/S

Colaboradores

Alcedis GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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