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在不能手术的胰腺癌患者中研究 SCO-101 与吉西他滨和 Nab-紫杉醇联合使用的安全性、耐受性和 MTD 的临床试验。 (PANTAX-Ib)

2021年12月28日 更新者：Scandion Oncology A/S

一项开放标签 Ib 期前瞻性临床试验，旨在研究 SCO-101 联合吉西他滨和 Nab-紫杉醇在不能手术的胰腺癌患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量。

SCO-101 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的开放标签剂量递增 Ib 期研究。 主要目标是确定 SCO-101 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用时的安全概况和 MTD。 SCO-101 的起始剂量为 150 毫克，剂量可增加至最大 350 毫克。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是 SCO-101 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的开放标签剂量递增 Ib 期研究。 主要目标是确定 SCO-101 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用时的安全性、耐受性和 MTD。 次要目标是功效和建立 SCO-101 的 PK 参数。 目标适应症是接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的未手术胰腺癌患者。 该研究被设计为标准的 3+3 剂量递增研究，其中 SCO-101 的剂量增加，吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的固定剂量（标准方案）。 一旦 MTD 队列中的最后一名患者完成一个治疗周期，将准备一份中期报告。 患者将继续治疗直至疾病进展以评估次要目标。 一个治疗周期为28天。 SCO-101 的起始剂量为 150 毫克，每天 6 次，每两周给药一次），并且可以增加到最大 350 毫克（5 个队列，增量为 50 毫克）。 如果剂量增加到第 5 组，预计总共有多达 18 名患者。 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇根据当地标准建议每周给药一次，持续三周，然后休假一周（在第 6 天、第 13 天和第 20 天给药）。 患者可以继续治疗直至治疗进展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Odense Universitetshospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Per Pfeiffer, MD
  • 德国
      • Bochum、德国
        • 招聘中
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 能够理解并愿意在任何与试验相关的活动之前提供书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁或以上。
  3. 经组织学或细胞学证实的胰腺癌。
  4. 不能手术的局限性、局部晚期或转移性胰腺癌，不适合治愈性治疗，用于接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者。
  5. 根据 RECIST 1.1，通过 CT 扫描或 MRI 确定的可测量或不可测量的疾病。
  6. ECOG 的体能状态 ≤ 2 并且预计能够耐受推荐的标准 (100%) 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇剂量。
  7. 从先前的手术或先前放疗或细胞毒性或生物制剂治疗的急性毒性中恢复到 1 级或以下。
  8. 自任何先前的手术或放疗以来，必须已经过去了 ≥ 2 周。

  9. 以下临床实验室值证明的适当条件：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血红蛋白≥6.0 mmol/L
    • 血小板 ≥ 100 x 109 /L
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN*
    • 总血清胆红素 ≤ 1.0 ULN
    • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN*
    • 肌酐≤ 1.5 ULN
    • eGFR 在正常范围内
    • 国际标准化比值 (INR) 定义的适当血衣功能 ≤ 1.2
  10. 预期寿命超过3个月。
  11. 有生育潜力的性活跃男性和女性必须在研究期间和研究结束后至少 6 个月内使用高效避孕措施（宫内节育器、激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂））最后一剂研究药物。
  12. 签署知情同意书。 *AST 不是强制性的。 如果已知肝转移且 ALT 和 AST ≤ 5 x ULN 和/或碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN：不符合转氨酶和/或碱性磷酸酶纳入标准但 PI 认为患者 PS 良好的患者并且在其他方​​面符合纳入条件，并且转氨酶和/或碱性磷酸酶水平被认为是由于杠杆能力恶化以外的其他原因而升高的，可以根据 PI 和赞助商之间的授予协议考虑纳入。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在入组之外：

  1. 研究期间同时进行化疗、放疗或其他研究药物。
  2. 既往手术切除了整个胃或大部分小肠（不包括十二指肠），因此可能会影响 SCO-101 的吸收。 允许使用 Creon 或类似药物进行治疗。
  3. 吞咽药片困难。
  4. 需要类固醇的 CNS 转移。
  5. 用抗生素治疗感染或有活动性感染的临床症状。 出现 CoViD19 症状的患者必须接受活动性 CoViD19 感染检测。
  6. 已知的 HIV 阳性。
  7. 已知活动性乙型或丙型肝炎。

  8. 具有临床意义（即 活动）心血管疾病：

    • 第 1 天前 ≤ 6 个月内发生中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或心肌梗塞。
    • 不稳定型心绞痛或 NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)。
    • 严重的心律失常需要药物治疗。
  9. 研究者评估患者不适合临床研究的精神状态、症状性癫痫或其他中枢神经系统疾病。
  10. 研究者认为出于安全原因禁止参与研究或干扰研究结果解释的其他药物或病症。 其他严重的医疗状况，包括严重的心脏病、不稳定的糖尿病、不受控制的高钙血症或以前的器官移植。 在注册前 30 天内参加过另一项试验性药物临床试验。
  11. 已知对吉西他滨和/或白蛋白结合型紫杉醇过敏。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 先前或现在的神经病 > I 级 (NCI-CTCAE v.5.0)。
  14. 治疗性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCO-101 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用

根据当地临床实践，患者接受递增剂量的 SCO-101 以及标准推荐剂量的吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇是患者组的推荐治疗方法。

SCO-101 的起始剂量为 150 毫克。 测试的最大剂量为 350 毫克。 每个队列之间的剂量以 50 mg 的增量增加。
药品：SCO-101
根据剂量水平（队列），强度为 50 mg 或 150 mg 的口服片剂。 在每个治疗周期中以每两周一次的时间表给药连续 6 天。 治疗直至疾病进展。
药品：吉西他滨
根据上市许可使用
药品：白蛋白紫杉醇
根据上市许可使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，评估长达 100 个月
安全性和耐受性，通过评估从第一次治疗到治疗结束后 4 周收集的不良事件 (AE) 的数量、频率和严重程度，以评估 SCO-101 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的安全性，根据不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE v.5.0)。
通过学习完成，评估长达 100 个月
最大耐受剂量
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
通过评估 SCO-101 的剂量限制毒性 (DLT) 来确定 SCO-101 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。
第一周期结束时（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：每两个治疗周期（2 个月）进行一次肿瘤评估，最多评估 100 个月。
使用 RECIST v. 1.1 定义为 CR 和 PR
每两个治疗周期（2 个月）进行一次肿瘤评估，最多评估 100 个月。
临床受益率 (CBR)
大体时间：从获益（CR、PR 或 SD > 16 周）到进展，评估长达 100 个月
定义为根据 RECIST v.1.1 获得 CR、PR 或 SD > 16 周的患者人数。
从获益（CR、PR 或 SD > 16 周）到进展，评估长达 100 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到进展，评估长达 100 个月
定义为从首次使用 SCO-101 进行研究治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先到者为准）的时间（以月为单位）。
从第一次给药到进展，评估长达 100 个月
总生存期
大体时间：通过学习完成，评估长达 100 个月
定义为从首次研究治疗日期到死亡日期的时间（以月为单位）
通过学习完成，评估长达 100 个月
药代动力学概况
大体时间：在第一个治疗周期的前 14 个治疗日内。
SCO-101 单独使用以及与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用的药代动力学特征
在第一个治疗周期的前 14 个治疗日内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新型预测性生物标志物的可行性
大体时间：评估从第一次给药到治疗结束，评估长达 100 个月。
评估血液和肿瘤的生物标志物
评估从第一次给药到治疗结束，评估长达 100 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scandion Oncology A/S

合作者

Alcedis GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月28日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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