Klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og MTD for SCO-101 i kombination med gemcitabin og Nab-paclitaxel hos inoperable pancreaskræftpatienter. (PANTAX-Ib)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
2. Alder 18 år eller ældre.
3. Histologisk eller cytologisk verificeret pancreas adenokarcinom.
4. Inoperabel lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer, ikke egnet til kurativt tilsigtet behandling, hos patienter, der skal behandles med gemcitabin og nab-paclitaxel.
5. Målbar eller ikke-målbar sygdom bestemt ved CT-scanning eller MR, ifølge RECIST 1.1.
6. Ydeevnestatus for ECOG ≤ 2 og forventes at tolerere den standard anbefalede (100 %) gemcitabin og nab-paclitaxel dosis.
7. Genvundet til grad 1 eller derunder fra tidligere operation eller akut toksicitet fra tidligere strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler.
8. ≥ 2 uger skal være gået siden enhver tidligere operation eller strålebehandling.

9. Tilstrækkelige forhold som dokumenteret af følgende kliniske laboratorieværdier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/L
   • Blodplader ≥ 100 x 109 /L
   • Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN*
   • Total serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN*
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
   • eGFR inden for normale grænser
   • Tilstrækkelig blodtøjsfunktion som defineret af International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2
10. Forventet levetid længere end 3 måneder.
11. Seksuelt aktive mænd og kvinder med børneproducerende potentiale skal bruge højeffektiv prævention (intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse)) i undersøgelsens varighed og mindst 6 måneder efter. den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
12. Underskrevet informeret samtykke. *AST er ikke obligatorisk. Ved kendte levermetastaser med ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN og/eller alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN: Patienter, der ikke overholder inklusionskriterierne for transaminase og/eller alkalisk fosfatase, men som af PI anses for i god PS og ellers berettiget til inklusion, og hvor transaminase- og/eller alkalisk phosphatase-niveauer anses for at være forhøjet på grund af andre årsager end forringet løftestangskapacitet, kan overvejes til inklusion baseret på tildelt aftale mellem PI og sponsor.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding:

1. Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel i studieperioden.
2. Tidligere operationer med resektion af hele maven eller større del af tyndtarmen (eksklusive tolvfingertarmen), hvorved optagelsen af ​​SCO-101 kan blive påvirket. Behandling med Creon eller lignende er tilladt.
3. Svært ved at sluge tabletter.
4. CNS-metastaser, der kræver steroider.
5. Behandling med antibiotika mod infektioner eller med kliniske symptomer på aktiv infektion. Patienter, der viser symptomer på CoViD19, skal testes for aktiv CoViD19-infektion.
6. Kendt HIV-positivitet.
7. Kendt aktiv hepatitis B eller C.

8. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom:

   • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før dag 1.
   • Ustabil angina eller NYHA Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
   • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
9. Mental status, symptomatisk epilepsi eller anden CNS-sygdom, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til den kliniske undersøgelse.
10. Andre medikamenter eller tilstande, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Andre alvorlige medicinske tilstande, herunder alvorlig hjertesygdom, ustabil diabetes, ukontrolleret hypercalcæmi eller tidligere organtransplantationer. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksperimentel medicin inden for 30 dage før registrering.
11. Kendt overfølsomhed over for gemcitabin og/eller nab-paclitaxel.
12. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
13. Tidligere eller nuværende neuropati > grad I (NCI-CTCAE v.5.0).
14. Kurativt tilsigtet behandling.