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Ensayo clínico para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la MTD de SCO-101 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas inoperable. (PANTAX-Ib)

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Scandion Oncology A/S

Un ensayo clínico prospectivo de fase Ib de etiqueta abierta para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de SCO-101 en combinación con gemcitabina y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas inoperable.

Un estudio abierto de fase Ib de aumento de dosis de SCO-101 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. Los objetivos principales son establecer el perfil de seguridad y la MTD de SCO-101 cuando se combina con gemcitabina y nab-paclitaxel. La dosis inicial de SCO-101 es de 150 mg y la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 350 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto de fase Ib de aumento de dosis de SCO-101 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. El objetivo principal es establecer la seguridad, tolerabilidad y MTD de SCO-101 cuando se combina con gemcitabina y nab-paclitaxel. Los objetivos secundarios son la eficacia y establecer parámetros farmacocinéticos de SCO-101. La indicación de destino son los pacientes con cáncer de páncreas inoperal que deben ser tratados con gemcitabina y nab-paclitaxel. El estudio está diseñado como un estudio estándar de escalada de dosis 3+3 con dosis crecientes de SCO-101 y una dosis fija (régimen estándar) de gemcitabina y nab-paclitaxel. Se preparará un informe intermedio una vez que el último paciente de la cohorte MTD haya completado un ciclo de tratamiento. Los pacientes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad para evaluar objetivos secundarios. Un ciclo de tratamiento es de 28 días. La dosis inicial de SCO-101 es de 150 mg (6 dosis diarias en un programa quincenal) y se puede aumentar hasta un máximo de 350 mg (5 cohortes con incrementos de 50 mg). Se prevé un total de hasta 18 pacientes si se aumenta la dosis a la quinta cohorte. La gemcitabina y el nab-paclitaxel se administran de acuerdo con las recomendaciones estándar locales una vez a la semana durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso del tratamiento (dosificación el día 6, el día 13 y el día 20). Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Reclutamiento
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Ettrich, MD
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Per Pfeiffer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio:

  1. Capacidad para comprender y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  2. 18 años de edad o más.
  3. Adenocarcinoma de páncreas verificado histológica o citológicamente.
  4. Cáncer de páncreas inoperable localizado, localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento curativo, en pacientes que van a ser tratados con gemcitabina y nab-paclitaxel.
  5. Enfermedad medible o no medible determinada por TAC o RM, según RECIST 1.1.
  6. Estado funcional de ECOG ≤ 2 y se espera que tolere la dosis estándar recomendada (100 %) de gemcitabina y nab-paclitaxel.
  7. Recuperado a Grado 1 o menos de cirugía previa o toxicidades agudas de radioterapia previa o tratamiento con agentes citotóxicos o biológicos.
  8. Deben haber transcurrido ≥ 2 semanas desde cualquier cirugía o radioterapia previa.

  9. Condiciones adecuadas como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio clínico:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN*
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,0 LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN*
    • Creatinina ≤ 1,5 LSN
    • eGFR dentro de los límites normales
    • Función adecuada de la ropa de sangre según lo definido por la Relación Normalizada Internacional (INR) ≤ 1.2
  10. Esperanza de vida superior a 3 meses.
  11. Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada)) durante la duración del estudio y al menos 6 meses después. la última dosis del fármaco del estudio.
  12. Consentimiento informado firmado. *AST no es obligatorio. En caso de metástasis hepáticas conocidas con ALT y AST ≤ 5 x ULN y/o fosfatasa alcalina ≤ 5 x ULN: Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión de transaminasas y/o fosfatasa alcalina, pero que por IP se consideran en buena EF y de otro modo elegible para la inclusión, y donde los niveles de transaminasa y/o fosfatasa alcalina se consideren elevados debido a otras razones que no sean la capacidad de palanca deteriorada, se puede considerar para la inclusión en base al acuerdo otorgado entre el PI y el patrocinador.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción:

  1. Quimioterapia, radioterapia u otro fármaco en investigación concurrente durante el período de estudio.
  2. Cirugías previas con resección del estómago completo o de la mayor parte del intestino delgado (excluyendo el duodeno), pudiendo verse afectada la absorción del SCO-101. Se permite el tratamiento con Creon o similar.
  3. Dificultad para tragar comprimidos.
  4. Metástasis del SNC que requieren esteroides.
  5. Tratamiento con antibióticos para infecciones o con síntomas clínicos de infección activa. Los pacientes que muestren síntomas de CoViD19 deben someterse a una prueba de infección activa por CoViD19.
  6. Seropositividad conocida al VIH.
  7. Hepatitis B o C activa conocida.

  8. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular:

    • Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto de miocardio en ≤ 6 meses antes del día 1.
    • Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado II de la NYHA o mayor.
    • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
  9. Estado mental, epilepsia sintomática u otra enfermedad del SNC cuando el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio clínico.
  10. Otros medicamentos o condiciones que, en opinión del investigador, contraindicarían la participación en el estudio por razones de seguridad o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio. Otras afecciones médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas graves, diabetes inestable, hipercalcemia descontrolada o trasplantes de órganos previos. Participación en otro ensayo clínico con medicamento experimental dentro de los 30 días anteriores al registro.
  11. Hipersensibilidad conocida a gemcitabina y/o nab-paclitaxel.
  12. Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
  13. Neuropatía previa o actual > grado I (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Tratamiento con intención curativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCO-101 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel

Los pacientes reciben dosis crecientes de SCO-101 en combinación con la dosis estándar recomendada de gemcitabina y nab-paclitaxel según la práctica clínica local. Gemcintabina y nab-paclitaxel es el tratamiento recomendado para el grupo de pacientes.

La dosis inicial de SCO-101 es de 150 mg. La dosis máxima probada es de 350 mg. La dosis se aumenta con incrementos de 50 mg entre cada cohorte.
Droga: OCS-101
Comprimidos orales con una concentración de 50 mg o 150 mg según el nivel de dosis (cohorte). Administrado durante 6 días consecutivos en un horario quincenal en cada ciclo de tratamiento. Tratamiento hasta progresión de la enfermedad.
Droga: Gemcitabina
Utilizado de acuerdo con la autorización de comercialización
Droga: No paclitaxel
Utilizado de acuerdo con la autorización de comercialización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, evaluado hasta 100 meses
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación del número, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AA) recopilados desde el momento del primer tratamiento hasta cuatro semanas después de finalizar el tratamiento para evaluar la seguridad de SCO-101 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel determinada de acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v.5.0).
Hasta la finalización de los estudios, evaluado hasta 100 meses
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de SCO-101 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel mediante la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para SCO-101.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza cada dos ciclos de tratamiento (2 meses), valorándose hasta los 100 meses.
definido como CR y PR usando RECIST v. 1.1
La evaluación del tumor se realiza cada dos ciclos de tratamiento (2 meses), valorándose hasta los 100 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: De beneficio (CR, PR o SD > 16 semanas) a progresión, evaluado hasta 100 meses
definido como el número de pacientes que obtienen RC, PR o SD > 16 semanas según RECIST v.1.1.
De beneficio (CR, PR o SD > 16 semanas) a progresión, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta la progresión, evaluada hasta 100 meses
definido como el tiempo en meses desde la fecha del primer tratamiento del estudio con SCO-101 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosificación hasta la progresión, evaluada hasta 100 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 100 meses
definido como el tiempo en meses desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte
hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 100 meses
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: durante los primeros 14 días de tratamiento en el primer ciclo de tratamiento.
Perfil farmacocinético de SCO-101 solo y en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
durante los primeros 14 días de tratamiento en el primer ciclo de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de nuevos biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: evaluado desde la primera administración hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 100 meses.
evaluación de biomarcadores de sangre y tumor
evaluado desde la primera administración hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scandion Oncology A/S

Colaboradores

Alcedis GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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