Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om veiligheid, verdraagbaarheid en MTD te onderzoeken voor SCO-101 in combinatie met gemcitabine en Nab-paclitaxel bij inoperabele pancreaskankerpatiënten. (PANTAX-Ib)

28 december 2021 bijgewerkt door: Scandion Oncology A/S

Een open-label fase Ib prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis te onderzoeken voor SCO-101 in combinatie met gemcitabine en Nab-paclitaxel bij inoperabele pancreaskankerpatiënten.

Een open-label dosis-escalerende fase Ib-studie van SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel. De primaire doelstellingen zijn het vaststellen van het veiligheidsprofiel en de MTD van SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel. De startdosis van SCO-101 is 150 mg en de dosis kan worden verhoogd tot maximaal 350 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label fase Ib-studie met dosisverhoging van SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel. Het primaire doel is het vaststellen van de veiligheid, verdraagbaarheid en MTD van SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel. Secundaire doelstellingen zijn werkzaamheid en het vaststellen van PK-parameters van SCO-101. De doelindicatie is patiënten met inoperale pancreaskanker die behandeld zullen worden met gemcitabine en nab-paclitaxel. De studie is opgezet als een standaard 3+3 dosisescalatiestudie met toenemende doses SCO-101 en een vaste dosis (standaardregime) van gemcitabine en nab-paclitaxel. Een tussentijds rapport zal worden opgesteld zodra de laatste patiënt in het MTD-cohort één behandelingscyclus heeft voltooid. Patiënten zullen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie om secundaire doelstellingen te evalueren. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen. De startdosis van SCO-101 is 150 mg (6 dagelijkse doseringen in een tweewekelijks schema) en kan worden verhoogd tot maximaal 350 mg (5 cohorten met stappen van 50 mg). Er worden in totaal maximaal 18 patiënten verwacht als de dosis wordt verhoogd naar het 5e cohort. Gemcitabine en nab-paclitaxel worden toegediend volgens de lokale standaardaanbevelingen eenmaal per week gedurende drie weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week (dosering op dag 6, dag 13 en dag 20). Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot progressie van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense Universitetshospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Per Pfeiffer, MD
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Histologisch of cytologisch geverifieerd pancreasadenocarcinoom.
  4. Inoperabele gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker, niet geschikt voor curatief bedoelde behandeling, bij patiënten die behandeld zullen worden met gemcitabine en nab-paclitaxel.
  5. Meetbare of niet-meetbare ziekte bepaald door CT-scan of MRI, volgens RECIST 1.1.
  6. Prestatiestatus van ECOG ≤ 2 en verdraagt ​​naar verwachting de standaard aanbevolen (100%) dosis gemcitabine en nab-paclitaxel.
  7. Hersteld tot Graad 1 of lager na een eerdere operatie of acute toxiciteit van eerdere radiotherapie of behandeling met cytotoxische of biologische middelen.
  8. Er moeten ≥ 2 weken zijn verstreken sinds een eerdere operatie of radiotherapie.

  9. Voldoende omstandigheden zoals blijkt uit de volgende klinische laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /L
    • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN*
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,0 ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN*
    • Creatinine ≤ 1,5 ULN
    • eGFR binnen normale grenzen
    • Adequate bloedkledingfunctie zoals gedefinieerd door de International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,2
  10. Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  11. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (spiraaltjes, hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte)) gedurende de duur van het onderzoek en ten minste 6 maanden daarna de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Ondertekende geïnformeerde toestemming. *AST is niet verplicht. Bij bekende levermetastasen met ALAT en ASAT ≤ 5 x ULN en/of alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN: Patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria voor transaminase en/of alkalische fosfatase, maar die volgens de PI in goede PS worden beschouwd en anderszins in aanmerking komen voor opname, en waar de transaminase- en/of alkalische fosfatasespiegels als verhoogd worden beschouwd vanwege andere redenen dan verslechterde levercapaciteit, kunnen in aanmerking komen voor opname op basis van een verleende overeenkomst tussen PI en sponsor.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving:

  1. Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel tijdens de studieperiode.
  2. Eerdere operaties met resectie van de volledige maag of een groter deel van de dunne darm (exclusief de twaalfvingerige darm), waardoor de absorptie van SCO-101 kan worden beïnvloed. Behandeling met Creon of iets dergelijks is toegestaan.
  3. Moeilijkheden bij het slikken van tabletten.
  4. CZS-metastasen waarvoor steroïden nodig zijn.
  5. Behandeling met antibiotica voor infecties of met klinische symptomen van actieve infectie. Patiënten die symptomen van CoViD19 vertonen, moeten worden getest op actieve CoViD19-infectie.
  6. Bekende hiv-positiviteit.
  7. Bekende actieve hepatitis B of C.

  8. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten:

    • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of myocardinfarct binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
    • Instabiele angina of NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen (CHF).
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn.
  9. Geestelijke toestand, symptomatische epilepsie of andere CZS-ziekte waarbij de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor de klinische studie.
  10. Andere medicijnen of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker om veiligheidsredenen een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren. Andere ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypercalciëmie of eerdere orgaantransplantaties. Deelname aan een andere klinische studie met experimentele medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie.
  11. Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine en/of nab-paclitaxel.
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  13. Eerdere of huidige neuropathie > graad I (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Curatief bedoelde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel

Patiënten krijgen stijgende doses SCO-101 in combinatie met de standaard aanbevolen dosis gemcitabine en nab-paclitaxel volgens de lokale klinische praktijk. Gemcintabine en nab-paclitaxel is de aanbevolen behandeling voor de patiëntengroep.

De startdosering van SCO-101 is 150 mg. De maximale geteste dosis is 350 mg. De dosis wordt verhoogd met stappen van 50 mg tussen elk cohort.
Geneesmiddel: SCO-101
Orale tabletten met een sterkte van 50 mg of 150 mg, afhankelijk van het dosisniveau (cohort). Toegediend gedurende 6 opeenvolgende dagen in een tweewekelijks schema in elke behandelingscyclus. Behandeling tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gebruikt volgens vergunning voor het in de handel brengen
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Gebruikt volgens vergunning voor het in de handel brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van het aantal, de frequentie en de ernst van bijwerkingen (AE's) verzameld vanaf het moment van de eerste behandeling tot vier weken na het einde van de behandeling om de veiligheid van SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel te evalueren, bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0).
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 100 maanden
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SCO-101 in combinatie met gemcitabine en nab-Paclitaxel te bepalen door beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) voor SCO-101.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt om de twee behandelingscycli (2 maanden) uitgevoerd, tot maximaal 100 maanden.
gedefinieerd als CR en PR met behulp van RECIST v. 1.1
Tumorbeoordeling wordt om de twee behandelingscycli (2 maanden) uitgevoerd, tot maximaal 100 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van voordeel (CR, PR of SD > 16 weken) tot progressie, beoordeeld tot 100 maanden
gedefinieerd als het aantal patiënten dat CR, PR of SD krijgt > 16 weken volgens RECIST v.1.1.
Van voordeel (CR, PR of SD > 16 weken) tot progressie, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van eerste dosering tot progressie, beoordeeld tot 100 maanden
gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling met SCO-101 tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van eerste dosering tot progressie, beoordeeld tot 100 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, beoordeeld tot 100 maanden
gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden
door afronding van de studie, beoordeeld tot 100 maanden
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: tijdens de eerste 14 behandelingsdagen in de eerste behandelingscyclus.
Farmacokinetisch profiel van SCO-101 alleen en in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
tijdens de eerste 14 behandelingsdagen in de eerste behandelingscyclus.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe voorspellende biomarker haalbaarheid
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf de eerste toediening tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 100 maanden.
beoordeling van biomarkers uit bloed en tumor
beoordeeld vanaf de eerste toediening tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scandion Oncology A/S

Medewerkers

Alcedis GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren