Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og MTD for SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og Nab-paclitaxel hos pasienter med inoperable bukspyttkjertelkreft. (PANTAX-Ib)

28. desember 2021 oppdatert av: Scandion Oncology A/S

En åpen fase Ib prospektiv klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose for SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og Nab-paklitaksel hos pasienter med inoperable bukspyttkjertelkreft.

En åpen doseeskalerende fase Ib-studie av SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel. Hovedmålene er å etablere sikkerhetsprofilen og MTDen til SCO-101 når det kombineres med gemcitabin og nab-paklitaksel. Startdosen av SCO-101 er 150 mg og dosen kan økes til maksimalt 350 mg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen doseeskalerende fase Ib-studie av SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel. Hovedmålet er å etablere sikkerheten, toleransen og MTDen til SCO-101 når det kombineres med gemcitabin og nab-paklitaksel. Sekundære mål er effekt og å etablere farmakokinetiske parametere for SCO-101. Målindikasjonen er pasienter med inoperal kreft i bukspyttkjertelen som skal behandles med gemcitabin og nab-paklitaksel. Studien er designet som en standard 3+3 dose-eskaleringsstudie med økende doser av SCO-101 og en fast dose (standard regime) av gemcitabin og nab-paclitaxel. En interimsrapport vil bli utarbeidet når siste pasient i MTD-kohorten har fullført en behandlingssyklus. Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon for å evaluere sekundære mål. En behandlingssyklus er 28 dager. Startdosen av SCO-101 er 150 mg 6 daglig dosering i en annenhver uke) og kan økes til maksimalt 350 mg (5 kohorter i trinn på 50 mg). Det forventes totalt opptil 18 pasienter ved doseøkning til 5. kohort. Gemcitabin og nab-paklitaksel administreres i henhold til lokale standardanbefalinger én gang ukentlig i tre uker etterfulgt av én ukes behandlingsferie (dosering på dag 6, dag 13 og dag 20). Pasienter kan fortsette behandlingen inntil behandlingsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Per Pfeiffer, MD
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før noen prøverelaterte aktiviteter.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Histologisk eller cytologisk verifisert pankreatisk adenokarsinom.
  4. Inoperabel lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, ikke egnet for kurativt tiltenkt behandling, hos pasienter som skal behandles med gemcitabin og nab-paklitaksel.
  5. Målbar eller ikke-målbar sykdom bestemt ved CT-skanning eller MR, i henhold til RECIST 1.1.
  6. Ytelsesstatus for ECOG ≤ 2 og forventet å tolerere standard anbefalt (100 %) gemcitabin- og nab-paklitakseldose.
  7. Gjenopprettet til grad 1 eller mindre fra tidligere kirurgi eller akutte toksisiteter fra tidligere strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler.
  8. ≥ 2 uker må ha gått siden tidligere kirurgi eller strålebehandling.

  9. Tilstrekkelige forhold som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L
    • Blodplater ≥ 100 x 109 /L
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN*
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN*
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    • eGFR innenfor normale grenser
    • Tilstrekkelig funksjon av blodplagg som definert av International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2
  10. Forventet levealder lengre enn 3 måneder.
  11. Seksuelt aktive menn og kvinner med barneproduserende potensial må bruke svært effektiv prevensjon (intrauterine anordninger, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale anordninger eller injeksjoner med forlenget frigjøring)) i studiens varighet og minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
  12. Signert informert samtykke. *AST er ikke obligatorisk. Ved kjente levermetastaser med ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN og/eller alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN: Pasienter som ikke samsvarer med inklusjonskriteriene for transaminase og/eller alkalisk fosfatase, men som av PI anses i god PS og ellers kvalifisert for inkludering, og der transaminase- og/eller alkalisk fosfatase-nivåer anses forhøyet på grunn av andre årsaker enn forverret spakkapasitet, kan vurderes for inkludering basert på tildelt avtale mellom PI og sponsor.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra registrering:

  1. Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studieperioden.
  2. Tidligere operasjoner med reseksjon av hele magesekken eller større del av tynntarmen (unntatt tolvfingertarmen), hvor absorpsjon av SCO-101 kan bli påvirket. Behandling med Creon eller lignende er tillatt.
  3. Vanskeligheter med å svelge tabletter.
  4. CNS-metastaser som krever steroider.
  5. Behandling med antibiotika for infeksjoner eller med kliniske symptomer på aktiv infeksjon. Pasienter som viser symptomer på CoViD19 må testes for aktiv CoViD19-infeksjon.
  6. Kjent HIV-positivitet.
  7. Kjent aktiv hepatitt B eller C.

  8. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom:

    • Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før dag 1.
    • Ustabil angina eller NYHA grad II eller større kongestiv hjertesvikt (CHF).
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  9. Psykisk status, symptomatisk epilepsi eller annen CNS-sykdom der utrederen vurderer at pasienten ikke er skikket for den kliniske studien.
  10. Andre medisiner eller tilstander som etter etterforskerens mening vil kontraindisere studiedeltakelse av sikkerhetsgrunner eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert alvorlig hjertesykdom, ustabil diabetes, ukontrollert hyperkalsemi eller tidligere organtransplantasjoner. Deltakelse i en annen klinisk studie med eksperimentell medisin innen 30 dager før registrering.
  11. Kjent overfølsomhet overfor gemcitabin og/eller nab-paklitaksel.
  12. Gravide eller kvinner som ammer.
  13. Tidligere eller nåværende nevropati > grad I (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Kurativt ment behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel

Pasienter får økende doser av SCO-101 i kombinasjon med standard anbefalt dose gemcitabin og nab-paklitaksel i henhold til lokal klinisk praksis. Gemcintabine og nab-paclitaxel er anbefalt behandling for pasientgruppen.

Startdose av SCO-101 er 150 mg. Maksimal testet dose er 350 mg. Dosen økes med 50 mg trinn mellom hver kohort.
Legemiddel: SCO-101
Orale tabletter med en styrke på 50 mg eller 150 mg avhengig av dosenivå (kohort). Administreres i 6 påfølgende dager i en to-ukentlig plan i hver behandlingssyklus. Behandling frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Brukes i henhold til markedsføringstillatelse
Legemiddel: Nab paklitaksel
Brukes i henhold til markedsføringstillatelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 100 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere antall, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) samlet fra tidspunktet for første behandling til fire uker etter avsluttet behandling for å evaluere sikkerheten til SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel bestemt iht. Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0).
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 100 måneder
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av SCO-101 i kombinasjon med gemcitabin og nab-Paclitaxel ved vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) til SCO-101.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurdering utføres annenhver behandlingssyklus (2 måneder), vurdert opp til 100 måneder.
definert som CR og PR ved å bruke RECIST v. 1.1
Tumorvurdering utføres annenhver behandlingssyklus (2 måneder), vurdert opp til 100 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra nytte (CR, PR eller SD > 16 uker) til progresjon, vurdert opp til 100 måneder
definert som antall pasienter som oppnår CR, PR eller SD > 16 uker i henhold til RECIST v.1.1.
Fra nytte (CR, PR eller SD > 16 uker) til progresjon, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosering til progresjon, vurdert opp til 100 måneder
definert som tid i måneder fra datoen for første studiebehandling med SCO-101 til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Fra første dosering til progresjon, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 100 måneder
definert som tid i måneder fra datoen for første studiebehandling til dødsdatoen
gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 100 måneder
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: i løpet av de første 14 behandlingsdagene i den første behandlingssyklusen.
Farmakokinetisk profil av SCO-101 alene og i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel
i løpet av de første 14 behandlingsdagene i den første behandlingssyklusen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny prediktiv biomarkør gjennomførbarhet
Tidsramme: vurdert fra første administrasjon til avsluttet behandling, vurdert opp til 100 måneder.
vurdering av biomarkører fra blod og svulst
vurdert fra første administrasjon til avsluttet behandling, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandion Oncology A/S

Samarbeidspartnere

Alcedis GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere