Kliininen tutkimus SCO-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n tutkimiseksi yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa leikkauskyvyttömillä haimasyöpäpotilailla. (PANTAX-Ib)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa.
2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
3. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu haiman adenokarsinooma.
4. Leikkaamaton paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti, potilailla, joita hoidetaan gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla.
5. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus määritettynä TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaan.
6. Suorituskykytila ​​ECOG ≤ 2 ja sen odotetaan sietävän standardisuositeltua (100 %) gemsitabiini- ja nab-paklitakseliannosta.
7. Toipunut asteelle 1 tai vähemmän aiemmasta leikkauksesta tai aikaisemman sädehoidon tai sytotoksisten tai biologisten aineiden hoidon akuuteista toksisuudesta.
8. ≥ 2 viikkoa on kulunut kaikista aikaisemmista leikkauksista tai sädehoidoista.

9. Asianmukaiset olosuhteet osoittavat seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 6,0 mmol/L
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN*
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 ULN
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN*
   • Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
   • eGFR normaaleissa rajoissa
   • Riittävä verivaatteiden toiminta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,2
10. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
11. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat synnyttää lapsia, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäisiä välineitä, hormonaalisia ehkäisyvälineitä (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai injektiot, joissa on pitkittynyt vapautuminen)) tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.
12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. *AST ei ole pakollinen. Tiedossa olevat maksametastaasit, joissa ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN ja/tai alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN: Potilaat, jotka eivät täytä transaminaasien ja/tai alkalisen fosfataasin inkluusiokriteereitä, mutta joiden PI:n katsotaan olevan hyvässä PS:ssä ja muutoin sisällytettäväksi, ja jos transaminaasi- ja/tai alkalisen fosfataasitason katsotaan kohonneen muista syistä kuin vipukapasiteetin heikkenemisestä, voidaan harkita sisällyttämistä PI:n ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta:

1. Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimuslääke opintojakson aikana.
2. Aiemmat leikkaukset, joissa on leikattu koko mahalaukku tai suurin osa ohutsuolesta (pohjukaissuolia lukuun ottamatta), jolloin SCO-101:n imeytyminen voi vaikuttaa. Hoito Creonilla tai vastaavalla on sallittu.
3. Vaikeus niellä tabletteja.
4. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja.
5. Hoito antibiooteilla infektioiden tai aktiivisen infektion kliinisten oireiden hoitoon. Potilaat, joilla on CoViD19-oireita, on testattava aktiivisen CoViD19-infektion varalta.
6. Tunnettu HIV-positiivisuus.
7. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.

8. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet:

   • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
   • Epästabiili angina pectoris tai NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
   • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
9. Psyykkinen tila, oireinen epilepsia tai muu keskushermostosairaus, jossa tutkija arvioi potilaan sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen.
10. Muut lääkkeet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä turvallisuussyistä estävät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa. Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus, epävakaa diabetes, hallitsematon hyperkalsemia tai aiemmat elinsiirrot. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkityksellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
11. Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille ja/tai nab-paklitakselille.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
13. Aiempi tai nykyinen neuropatia > asteen I (NCI-CTCAE v.5.0).
14. Parantava hoito.