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수술 불가능한 췌장암 환자에서 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel과 병용한 SCO-101의 안전성, 내약성 및 MTD를 조사하기 위한 임상 시험. (PANTAX-Ib)

2021년 12월 28일 업데이트: Scandion Oncology A/S

수술 불가능한 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 SCO-101의 안전성, 내약성 및 최대 내약 용량을 조사하기 위한 공개 라벨 Ib상 전향적 임상 시험.

젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 SCO-101의 오픈 라벨 용량 증량 Ib상 연구. 1차 목표는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용할 때 SCO-101의 안전성 프로파일 및 MTD를 확립하는 것입니다. SCO-101의 초기 용량은 150mg이며 최대 350mg까지 증량할 수 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 SCO-101의 오픈 라벨 용량 증량 Ib상 연구입니다. 1차 목표는 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 병용 시 SCO-101의 안전성, 내약성 및 MTD를 확립하는 것입니다. 2차 목표는 효능 및 SCO-101의 PK 매개변수를 설정하는 것입니다. 표적 적응증은 젬시타빈과 냅-파클리탁셀로 치료를 받아야 하는 수술이 불가능한 췌장암 환자다. 이 연구는 SCO-101의 용량을 증가시키고 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀의 고정 용량(표준 요법)을 사용하는 표준 3+3 용량 증량 연구로 설계되었습니다. MTD 코호트의 마지막 환자가 한 치료 주기를 완료하면 중간 보고서가 작성됩니다. 환자는 2차 목표를 평가하기 위해 질병이 진행될 때까지 치료를 계속합니다. 1회 치료 주기는 28일입니다. SCO-101의 시작 용량은 격주 일정으로 1일 6회 150mg이며 최대 350mg까지 증량할 수 있다(50mg 증분으로 5개 코호트). 5차 코호트로 용량을 증량할 경우 총 18명의 환자가 예상됩니다. 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀은 3주 동안 주 1회 현지 표준 권장 사항에 따라 투여한 후 1주간 치료 휴지기(6일, 13일 및 20일에 투여)를 투여합니다. 환자는 치료가 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Odense Universitetshospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Per Pfeiffer, MD
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • 모병
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 시험 관련 활동 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지.
  2. 18세 이상.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  4. 젬시타빈 및 nab-paclitaxel로 치료할 환자에서 치료 목적의 치료가 불가능한 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
  5. RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 또는 측정 불가능한 질병.
  6. ECOG ≤ 2의 수행도 상태이며 표준 권장(100%) 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 용량을 견딜 것으로 예상됩니다.
  7. 이전 수술 또는 이전 방사선 요법 또는 세포 독성 또는 생물학적 제제 치료의 급성 독성에서 1 등급 이하로 회복되었습니다.
  8. ≥ 이전 수술 또는 방사선 요법 이후 2주가 경과해야 합니다.

  9. 다음 임상 실험실 값에 의해 입증되는 적절한 조건:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN*
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN*
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
    • 정상 범위 내의 eGFR
    • INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.2로 정의된 적절한 혈복 기능
  10. 수명이 3개월 이상입니다.
  11. 성적으로 활동적인 남성과 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사))을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
  12. 서명된 동의서. *AST는 필수가 아닙니다. ALT 및 AST ≤ 5 x ULN 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN이 있는 알려진 간 전이의 경우: 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 포함 기준을 준수하지 않지만 PI에 의해 양호한 PS로 간주되는 환자 기타 포함할 자격이 있고 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 수치가 악화된 지렛대 용량 이외의 다른 이유로 인해 상승한 것으로 간주되는 경우 PI와 후원자 간의 합의에 따라 포함이 고려될 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록에서 제외됩니다.

  1. 연구 기간 동안 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 약물.
  2. SCO-101의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 전체 위 또는 소장의 대부분(십이지장 제외)을 절제하는 이전 수술. Creon 또는 이와 유사한 치료가 허용됩니다.
  3. 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  4. 스테로이드가 필요한 CNS 전이.
  5. 감염 또는 활동성 감염의 임상 증상에 대한 항생제 치료. CoViD19 증상을 보이는 환자는 활동성 CoViD19 감염 여부를 검사해야 합니다.
  6. 알려진 HIV 양성.
  7. 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.

  8. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환:

    • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심근경색이 1일 전 ≤ 6개월 이내.
    • 불안정 협심증 또는 NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF).
    • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
  9. 정신 상태, 증후성 간질 또는 연구자가 임상 연구에 적합하지 않은 환자를 평가하는 기타 CNS 질환.
  10. 연구자의 의견으로는 안전상의 이유로 연구 참여를 금하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 약물 또는 상태. 심각한 심장 질환, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 이전 장기 이식을 포함한 기타 심각한 의학적 상태. 등록 전 30일 이내에 실험 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  11. gemcitabine 및/또는 nab-paclitaxel에 알려진 과민증.
  12. 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
  13. 이전 또는 현재 신경병증 > 등급 I(NCI-CTCAE v.5.0).
  14. 치료 목적의 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 SCO-101

환자는 현지 임상 관행에 따라 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 표준 권장 용량과 함께 SCO-101의 증량 용량을 받습니다. Gemcintabine 및 nab-paclitaxel은 환자 그룹에 권장되는 치료법입니다.

SCO-101의 시작 용량은 150mg입니다. 테스트된 최대 용량은 350mg입니다. 용량은 각 코호트 사이에 50mg 증분으로 증가합니다.
의약품: SCO-101
용량 수준(코호트)에 따라 강도가 50mg 또는 150mg인 경구 정제. 각 치료 주기에서 격주 일정으로 연속 6일 동안 투여됩니다. 질병 진행까지 치료.
의약품: 젬시타빈
마케팅 허가에 따라 사용됨
의약품: 나브 파클리탁셀
마케팅 허가에 따라 사용됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 100개월까지 평가
에 따라 결정된 젬시타빈 및 nab-paclitaxel과의 병용 SCO-101의 안전성을 평가하기 위해 첫 치료 시점부터 치료 종료 후 4주까지 수집된 부작용(AE)의 수, 빈도 및 중증도를 평가하여 안전성 및 내약성 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v.5.0).
연구 완료를 통해 최대 100개월까지 평가
최대 허용 용량
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
SCO-101에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 SCO-101의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 종양 평가는 2회 치료 주기(2개월)마다 수행되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
RECIST v. 1.1을 사용하여 CR 및 PR로 정의됨
종양 평가는 2회 치료 주기(2개월)마다 수행되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
임상 혜택률(CBR)
기간: 혜택(CR, PR 또는 SD > 16주)에서 진행까지, 최대 100개월까지 평가
RECIST v.1.1에 따라 CR, PR 또는 SD > 16주를 얻은 환자의 수로 정의됩니다.
혜택(CR, PR 또는 SD > 16주)에서 진행까지, 최대 100개월까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 접종부터 진행까지, 최대 100개월까지 평가
SCO-101로 첫 번째 연구 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 월 단위 시간으로 정의됩니다.
첫 접종부터 진행까지, 최대 100개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 100개월까지 평가
첫 연구 치료일로부터 사망일까지의 개월 수로 정의됨
연구 완료를 통해 최대 100개월까지 평가
약동학 프로필
기간: 첫 번째 치료 주기의 처음 14일 동안.
SCO-101 단독 및 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과의 조합의 약동학적 프로파일
첫 번째 치료 주기의 처음 14일 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 예측 바이오마커 타당성
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지 평가되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
혈액 및 종양의 바이오마커 평가
첫 투여부터 치료 종료까지 평가되며 최대 100개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scandion Oncology A/S

협력자

Alcedis GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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