Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az SCO-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének vizsgálatára gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinálva inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeknél. (PANTAX-Ib)

2021. december 28. frissítette: Scandion Oncology A/S

Nyílt, Ib fázisú prospektív klinikai vizsgálat az SCO-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálhatóságának vizsgálatára gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinálva inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeknél.

Az SCO-101 gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált, nyílt elrendezésű dózisemelkedő fázisú Ib vizsgálata. Az elsődleges cél az SCO-101 biztonsági profiljának és MTD-jének meghatározása gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva. Az SCO-101 kezdő adagja 150 mg, és az adag legfeljebb 350 mg-ra emelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az SCO-101 gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált, nyílt elrendezésű, dózisemelkedő fázisú Ib vizsgálata. Az elsődleges cél az SCO-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének megállapítása gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva. Másodlagos cél a hatékonyság és az SCO-101 PK paramétereinek meghatározása. A céljavallat az inoperalis hasnyálmirigyrákos betegek, akiket gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kell kezelni. A vizsgálatot standard, 3+3 dózis-eszkalációs vizsgálatként tervezték, az SCO-101 növekvő dózisaival, valamint a gemcitabin és a nab-paclitaxel fix dózisával (standard adagolási rend). Időközi jelentés készül, miután az MTD kohorsz utolsó betege befejezett egy kezelési ciklust. A betegek a betegség progressziójáig folytatják a kezelést a másodlagos célok értékelése érdekében. Egy kezelési ciklus 28 nap. Az SCO-101 kezdő adagja 150 mg 6 naponta, kéthetente adagolva), és legfeljebb 350 mg-ra emelhető (5 kohorsz 50 mg-os lépésekkel). Összesen legfeljebb 18 beteg várható, ha a dózist az 5. kohorszig emelik. A gemcitabint és a nab-paclitaxelt a helyi standard ajánlások szerint adják be hetente egyszer három héten keresztül, majd egy hét kezelési szünet következik (adagolás a 6., 13. és 20. napon). A betegek a kezelést a kezelés progressziójáig folytathatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Morten Ladekarl, Prof., DMSc
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense Universitetshospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Per Pfeiffer, MD
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Toborzás
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anke Reinacher-Schick, MD
      • Ulm, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez:

  1. Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
  4. Inoperábilis lokalizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre olyan betegeknél, akiket gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kell kezelni.
  5. CT-vizsgálattal vagy MRI-vel meghatározott mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
  6. Az ECOG teljesítménye ≤ 2, és várhatóan elviseli a standard ajánlott (100%) gemcitabin és nab-paclitaxel dózist.
  7. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatra felépült korábbi műtét vagy korábbi sugárkezelés vagy citotoxikus vagy biológiai szerekkel végzett kezelés akut toxicitása következtében.
  8. ≥ 2 hétnek kell eltelnie minden korábbi műtét vagy sugárkezelés óta.

  9. Megfelelő körülmények, amelyeket a következő klinikai laboratóriumi értékek igazolnak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109 /L
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN*
    • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,0 ULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN*
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    • eGFR normál határokon belül
    • Megfelelő vérruha funkció a nemzetközi normalizált arány (INR) szerint ≤ 1,2
  10. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  11. A szexuálisan aktív, gyermeknemző képességű férfiaknak és nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók)) a vizsgálat időtartama alatt és legalább 6 hónapig azt követően. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja.
  12. Aláírt, tájékozott beleegyezés. *Az AST nem kötelező. Ismert májmetasztázisok esetén, ahol az ALT és AST ≤ 5 x ULN és/vagy alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN: Olyan betegek, akik nem felelnek meg a transzamináz és/vagy alkalikus foszfatáz bevonási kritériumoknak, de a PI szerint jó PS-nek minősülnek. és egyéb módon alkalmasak a felvételre, és ha a transzamináz és/vagy alkalikus foszfatáz szintje más okok miatt is emelkedett, mint az emelőkar kapacitás romlása miatt, mérlegelhető a felvétel a PI és a szponzor közötti megállapodás alapján.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a beiratkozásból:

  1. Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy más vizsgált gyógyszer a vizsgálati időszak alatt.
  2. Korábbi műtétek a teljes gyomor vagy a vékonybél nagy részének reszekciójával (a nyombél kivételével), amelyek befolyásolhatják az SCO-101 felszívódását. A Creonnal vagy hasonlóval történő kezelés megengedett.
  3. Nehézség a tabletták lenyelésében.
  4. Szteroidokat igénylő központi idegrendszeri metasztázisok.
  5. Antibiotikumos kezelés fertőzések vagy az aktív fertőzés klinikai tünetei esetén. A CoViD19 tüneteit mutató betegeket aktív CoViD19 fertőzésre kell tesztelni.
  6. Ismert HIV-pozitivitás.
  7. Ismert aktív hepatitis B vagy C.

  8. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek:

    • Stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy miokardiális infarktus az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül.
    • Instabil angina vagy NYHA II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF).
    • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  9. Mentális állapot, tüneti epilepszia vagy egyéb központi idegrendszeri betegség, ahol a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a klinikai vizsgálatra.
  10. Egyéb gyógyszerek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését. Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a súlyos szívbetegséget, instabil cukorbetegséget, ellenőrizetlen hiperkalcémiát vagy korábbi szervátültetéseket. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszeres kezeléssel a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  11. Ismert túlérzékenység gemcitabinnal és/vagy nab-paclitaxellel.
  12. Terhes nők vagy szoptató nők.
  13. Korábbi vagy jelenlegi neuropátia > I. fokozat (NCI-CTCAE v.5.0).
  14. Kúraszerűen tervezett kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCO-101 gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva

A betegek növekvő dózisú SCO-101-et kapnak a gemcitabin és a nab-paclitaxel szokásos ajánlott dózisával kombinálva, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. A gemcintabin és a nab-paclitaxel a javasolt kezelés a betegcsoport számára.

Az SCO-101 kezdő adagja 150 mg. A maximális vizsgált dózis 350 mg. Az adagot 50 mg-os lépésekkel emelik az egyes kohorszok között.
Drog: SCO-101
Orális tabletták 50 mg vagy 150 mg hatáserősséggel az adagolási szinttől függően (kohorsz). 6 egymást követő napon, kéthetente kell beadni minden kezelési ciklusban. Kezelés a betegség progressziójáig.
Drog: Gemcitabine
A forgalomba hozatali engedélynek megfelelően használják
Drog: Nab paclitaxel
A forgalomba hozatali engedélynek megfelelően használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 100 hónapig
Biztonság és tolerálhatóság az első kezeléstől a kezelés befejezését követő négy hétig összegyűjtött nemkívánatos események (AE) számának, gyakoriságának és súlyosságának értékelésével az SCO-101 gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinációban történő biztonságosságának értékelése érdekében. a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE v.5.0).
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 100 hónapig
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az SCO-101 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása gemcitabinnal és nab-Paclitaxellel kombinálva a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésével SCO-101-re.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A daganatfelmérést két kezelési ciklusonként (2 hónaponként) végzik el, legfeljebb 100 hónapig.
CR és PR-ként definiálva a RECIST v. 1.1 használatával
A daganatfelmérést két kezelési ciklusonként (2 hónaponként) végzik el, legfeljebb 100 hónapig.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A haszontól (CR, PR vagy SD > 16 hét) a progresszióig, 100 hónapig értékelve
definíció szerint azoknak a betegeknek a száma, akiknél a CR, PR vagy SD > 16 hét a RECIST v.1.1 szerint.
A haszontól (CR, PR vagy SD > 16 hét) a progresszióig, 100 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagolástól a progresszióig, 100 hónapig értékelve
úgy definiálható, mint hónapokban az első SCO-101-gyel végzett vizsgálati kezelés dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagolástól a progresszióig, 100 hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 100 hónapig
az első vizsgálati kezelés időpontjától a halál időpontjáig terjedő hónapban megadott idő
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 100 hónapig
Farmakokinetikai profil
Időkeret: az első kezelési ciklus első 14 kezelési napjában.
Az SCO-101 farmakokinetikai profilja önmagában és gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva
az első kezelési ciklus első 14 kezelési napjában.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszerű prediktív biomarker megvalósíthatósága
Időkeret: az első beadástól a kezelés végéig, legfeljebb 100 hónapig értékelték.
vérből és daganatból származó biomarkerek értékelése
az első beadástól a kezelés végéig, legfeljebb 100 hónapig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scandion Oncology A/S

Együttműködők

Alcedis GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCO101-002
  • 2020-002627-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel