CABGおよびAVR処置におけるアルブミン対乳酸リンゲル液の後の結果
2024年9月19日 更新者：Yale University
これは、冠動脈バイパス移植手術を受けている患者と大動脈弁置換術を受けている患者におけるアルブミンと乳酸リンゲル液の使用を比較し、主要な結果として急性腎障害の発生率を評価するための前向き無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈バイパス移植手術を受けている患者と大動脈弁置換術を受けている患者におけるアルブミンと乳酸リンゲル液の使用を比較し、主要な結果として急性腎障害の発生率を評価するための前向き無作為化二重盲検試験です。 .
データは、EPIC と STS (胸部外科医協会) データベースの両方から収集されます。
STS データベースは、電子カルテからデータを抽出し、それを特定の形式にグループ化して心臓手術後の転帰を評価し、施設のパフォーマンスを同様の施設および全国平均と比較します。
冠動脈バイパス移植片または大動脈弁置換術を受ける患者は、手術後の輸液蘇生のためにアルブミンまたは乳酸リンゲル液のいずれかを受け取るように無作為化されます。
蘇生量は、すべての血行動態パラメータを調べた後の臨床的決定に基づいています。
この実践は、標準治療および現在の実践と一致しています。
すべての適格な患者は、アルブミン5％または乳酸リンゲル液のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。コンピューターで生成された2〜4の順列ブロックを使用して、1：1の比率で。血行動態パラメータが満たされるまで医師。
IV 輸液バッグと IV チューブは、不透明なバッグを使用して覆われ、目がくらむことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CABGおよびAVR手順を受けている18歳以上のすべての患者
除外基準:
駆出率が低い (
- エホバの証人の緊急手術（大動脈内バルーン ポンプなど）
- エホバの証人の人口は、アルブミンを受け入れることの好みに関係なく除外されます。これは、出血している患者の進行中の蘇生の一部として PRBC が使用されることがあり、患者が血液を使用できない場合、蘇生にはるかに大きな問題があり、この研究は従うように設計されていないためです。その人口を増やします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルブミン溶液
参加者は、手術後の輸液蘇生用のアルブミン溶液を受け取ります。
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参加者は、手術後の輸液蘇生用のアルブミン溶液を受け取ります。
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実験的：乳酸リンゲル液
参加者は、手術後の輸液蘇生のために乳酸リンゲル液を受け取ります
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参加者は、手術後の輸液蘇生のための乳酸リンゲル液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：無作為化後72時間以内
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急性腎障害は、次の基準によって評価されます。 ステージ I. 1.5 ～ 1.9 増加
48 時間以内にベースラインから 0.3 mg/dl 以上増加。
尿量 (UOP) < 0.5 ml/kg/h が 6 ～ 12 時間 ステージ II。
ベースラインから 2 ～ 3 倍以上増加します。
UOP < 0.5 ml/kg/h が 12 時間 ステージ III。
ベースラインから > 300% (> 3 倍) 増加、または ≥ 0.5 mg/dl の急激な増加を伴う ≥ 4.0 mg/dl または腎代替療法中。
UOP < 0.3 ml/kg/h が 24 時間または無尿が 12 時間続く
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無作為化後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠：最大90日
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挿管期間
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最大90日
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ICU滞在期間
時間枠：最大90日
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ICU滞在期間
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最大90日
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入院期間
時間枠：最大90日
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入院期間
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最大90日
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再入院
時間枠：退院後30日以内の再入院
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退院した患者が一定期間内に再入院するエピソード
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退院後30日以内の再入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hossam Tantway, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000025462
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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