- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652375
Resultat efter albumin vs laktat Ringers lösning i CABG- och AVR-procedurer
15 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra användningen av albumin kontra lakterad Ringers lösning hos patienter som genomgår en bypassoperation av kranskärlen och hos patienter som genomgår en aortaklaffersättningsoperation och utvärdera förekomsten av akut njurskada som ett primärt resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra användningen av albumin kontra lakterad Ringers lösning hos patienter som genomgår en bypassoperation av kranskärlen och hos patienter som genomgår en aortaklaffersättningsoperation och utvärdera förekomsten av akut njurskada som ett primärt resultat .
Data kommer att samlas in från både EPIC och STS (society of thoracal surgeons) databas.
STS-databasen extraherar data från den elektroniska journalen och grupperar den i ett specifikt format för att utvärdera resultat efter hjärtkirurgi för att jämföra institutionell prestation med liknande institutioner och det nationella genomsnittet.
Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantat eller aortaklaffsersättning kommer att randomiseras till att få antingen albumin eller lakterad Ringer för vätskeupplivning efter operationen.
Återupplivningsvolymen kommer att baseras på kliniska beslut efter att ha undersökt alla hemodynamiska parametrar.
Denna praxis sammanfaller med standarden för vård och nuvarande praxis.
Alla kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen albumin 5 % eller lakterad Ringers lösning i ett förhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade, permuterade block av 2-4. Båda lösningarna kommer att administreras intravenöst i steg om 250 ml enligt bedömningen av läkare tills hemodynamiska parametrar är uppfyllda.
IV-infusionspåsen och IV-slangen kommer att täckas med ogenomskinliga påsar för att möjliggöra blindning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hossam Tantawy, MD
- Telefonnummer: 203-785-2802
- E-post: hossam.tantawy@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter äldre än 18 år som genomgår CABG- och AVR-ingrepp
Exklusions kriterier:
Låg ejektionsfraktion (
- Jehovas vittne Emergent operation (t.ex. intra-aorta ballongpump) Preoperativ akut njurskada baserat på AKIN-kriterier Icke engelsktalande patienter
- Jehovas vittnen kommer att uteslutas oavsett om de föredrar att acceptera albumin eftersom PRBC ibland används som en del av pågående återupplivning hos blödande patienter och om patienter inte kan använda blod kommer detta att ha ett mycket större problem med återupplivning och denna studie är inte utformad för att följa upp den befolkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Albuminlösning
Deltagarna kommer att få albuminlösning för vätskeupplivning efter operationen.
|
Deltagarna kommer att få albuminlösning för vätskeupplivning efter operationen.
|
Experimentell: Ringers laktatlösning
Deltagarna kommer att få lakterade Ringers för vätskeupplivning efter operationen
|
Deltagarna kommer att få Ringers laktatlösning för vätskeupplivning efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njurskada
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
|
Akut njurskada kommer att bedömas enligt dessa kriterier: Steg I. Ökning 1,5-1,9
gånger från baslinjen eller ≥ 0,3 mg/dl ökning inom 48 timmar.
Urinproduktion (UOP) < 0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar Steg II.
Ökning > 2- till 3 gånger från baslinjen.
UOP < 0,5 ml/kg/h under 12 timmar Steg III.
Ökad > 300 % (> 3 gånger) från baslinjen, eller ≥ 4,0 mg/dl med en akut ökning på ≥ 0,5 mg/dl eller vid njurersättningsterapi.
UOP < 0,3 ml/kg/h under 24 timmar eller anuri i 12 timmar
|
Inom 72 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extubationstid
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Varaktighet av intubationen
|
Upp till 90 dagar
|
Längd på ICU
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Längd på ICU
|
Upp till 90 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen
|
Upp till 90 dagar
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
|
En episod när en patient som skrivits ut från ett sjukhus läggs in igen inom ett visst tidsintervall
|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hossam Tantway, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025462
- No NIH funding (Annan identifierare: 10.11.23)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Seoul National University HospitalAvslutadKransartär Bypass Graft TrippelkärlKorea, Republiken av
-
Liang ZhangOkändKransartär Bypass Graft TrippelkärlKina
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsAvslutadHjärtkirurgi | Ventilbyte | Stent | Kransartär Bypass Graft CABGFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadHjärtsjukdom | Kransartär Bypass Graft TrippelkärlÖsterrike
-
Seoul National University HospitalAvslutadThe Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass SurgeryHypotoni | Kransartär Bypass Graft TrippelkärlKorea, Republiken av
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAvslutadHjärtklaffssjukdomar | Kransartär Bypass Graft TrippelkärlBrasilien
-
Medical University of SilesiaNational Science Centre, PolandAvslutadKransartär Bypass Graft Trippelkärl | Apoptotisk DNA-skadaPolen
-
Kips Bay Medical, Inc.OkändAteroskleros av autolog ven kransartär bypass-graft(er)Förenta staterna, Storbritannien, Tjeckien, Nederländerna, Frankrike, Italien, Schweiz
Kliniska prövningar på Albuminlösning
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterandeDekompenserad cirrosÖsterrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaOkänd
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAvslutadVätskeöverbelastning | Hypotoni under dialys
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
Joachim ZdolsekRekryteringGynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Kolorektala störningar | Urologisk cancer | Benign neoplasmSverige
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadHjärtsjukdomarFörenta staterna
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Urologiska sjukdomar | Diabetes | Neuromuskulära sjukdomar | Hyperkolesterolemi | Gikt | Hyperbilirubinemi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolemi | Hyper Beta Lipoproteinemia | Hyper eosinofilt syndromRyska Federationen