Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter albumin vs laktat Ringers lösning i CABG- och AVR-procedurer

15 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra användningen av albumin kontra lakterad Ringers lösning hos patienter som genomgår en bypassoperation av kranskärlen och hos patienter som genomgår en aortaklaffersättningsoperation och utvärdera förekomsten av akut njurskada som ett primärt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra användningen av albumin kontra lakterad Ringers lösning hos patienter som genomgår en bypassoperation av kranskärlen och hos patienter som genomgår en aortaklaffersättningsoperation och utvärdera förekomsten av akut njurskada som ett primärt resultat . Data kommer att samlas in från både EPIC och STS (society of thoracal surgeons) databas. STS-databasen extraherar data från den elektroniska journalen och grupperar den i ett specifikt format för att utvärdera resultat efter hjärtkirurgi för att jämföra institutionell prestation med liknande institutioner och det nationella genomsnittet. Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantat eller aortaklaffsersättning kommer att randomiseras till att få antingen albumin eller lakterad Ringer för vätskeupplivning efter operationen. Återupplivningsvolymen kommer att baseras på kliniska beslut efter att ha undersökt alla hemodynamiska parametrar. Denna praxis sammanfaller med standarden för vård och nuvarande praxis. Alla kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen albumin 5 % eller lakterad Ringers lösning i ett förhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade, permuterade block av 2-4. Båda lösningarna kommer att administreras intravenöst i steg om 250 ml enligt bedömningen av läkare tills hemodynamiska parametrar är uppfyllda. IV-infusionspåsen och IV-slangen kommer att täckas med ogenomskinliga påsar för att möjliggöra blindning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter äldre än 18 år som genomgår CABG- och AVR-ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Låg ejektionsfraktion (

    • Jehovas vittne Emergent operation (t.ex. intra-aorta ballongpump) Preoperativ akut njurskada baserat på AKIN-kriterier Icke engelsktalande patienter
    • Jehovas vittnen kommer att uteslutas oavsett om de föredrar att acceptera albumin eftersom PRBC ibland används som en del av pågående återupplivning hos blödande patienter och om patienter inte kan använda blod kommer detta att ha ett mycket större problem med återupplivning och denna studie är inte utformad för att följa upp den befolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuminlösning
Deltagarna kommer att få albuminlösning för vätskeupplivning efter operationen.
Deltagarna kommer att få albuminlösning för vätskeupplivning efter operationen.
Experimentell: Ringers laktatlösning
Deltagarna kommer att få lakterade Ringers för vätskeupplivning efter operationen
Deltagarna kommer att få Ringers laktatlösning för vätskeupplivning efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Akut njurskada kommer att bedömas enligt dessa kriterier: Steg I. Ökning 1,5-1,9 gånger från baslinjen eller ≥ 0,3 mg/dl ökning inom 48 timmar. Urinproduktion (UOP) < 0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar Steg II. Ökning > 2- till 3 gånger från baslinjen. UOP < 0,5 ml/kg/h under 12 timmar Steg III. Ökad > 300 % (> 3 gånger) från baslinjen, eller ≥ 4,0 mg/dl med en akut ökning på ≥ 0,5 mg/dl eller vid njurersättningsterapi. UOP < 0,3 ml/kg/h under 24 timmar eller anuri i 12 timmar
Inom 72 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid
Tidsram: Upp till 90 dagar
Varaktighet av intubationen
Upp till 90 dagar
Längd på ICU
Tidsram: Upp till 90 dagar
Längd på ICU
Upp till 90 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Upp till 90 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
En episod när en patient som skrivits ut från ett sjukhus läggs in igen inom ett visst tidsintervall
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hossam Tantway, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025462
  • No NIH funding (Annan identifierare: 10.11.23)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi

Kliniska prövningar på Albuminlösning

3
Prenumerera