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CABG 和 AVR 手术中白蛋白与乳酸盐林格溶液后的结果

2023年11月15日 更新者:Yale University
这是一项前瞻性、随机、双盲研究,旨在比较白蛋白与乳酸林格溶液在接受冠状动脉旁路移植手术和主动脉瓣置换手术的患者中的使用情况,并将急性肾损伤的发生率作为主要结果进行评估。

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性、随机、双盲研究,旨在比较白蛋白与乳酸林格溶液在接受冠状动脉旁路移植手术的患者和接受主动脉瓣置换手术的患者中的使用,并将急性肾损伤的发生率作为主要结果进行评估. 数据将从 EPIC 和 STS(胸外科医生协会)数据库中收集。 STS 数据库从电子病历中提取数据并以特定格式对其进行分组,以评估心脏手术后的结果,将机构绩效与类似机构和全国平均水平进行比较。 接受冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣置换术的患者将随机接受白蛋白或乳酸林格氏液用于术后液体复苏。 复苏体积将基于检查所有血液动力学参数后的临床决定。 这种做法符合护理标准和现行做法。 所有符合条件的患者将被随机分配接受 5% 白蛋白或 1:1 比例的乳酸林格溶液,使用计算机生成的 2-4 排列块。这两种溶液将由医生决定以 250 mL 的增量静脉内给药医生直到满足血液动力学参数。 IV 输液袋和 IV 管将使用不透明袋覆盖,以便进行盲法检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有接受 CABG 和 AVR 手术的 18 岁以上患者

排除标准:

  • 低射血分数 (

    • 耶和华见证会 急诊手术(例如,主动脉内球囊泵) 基于 AKIN 标准的术前急性肾损伤 非英语患者
    • 耶和华见证人群体将被排除在外,无论他们是否愿意接受白蛋白,因为有时 PRBC 被用作出血患者持续复苏的一部分,如果患者不能使用血液,这将对复苏产生更大的问题,本研究并非旨在遵循增加那个人口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白蛋白溶液
参与者将接受白蛋白溶液用于术后液体复苏。
参与者将接受白蛋白溶液用于术后液体复苏。
实验性的:乳酸盐林格溶液
参与者将接受乳酸林格氏液用于术后液体复苏
参与者将接受乳酸盐林格液用于术后液体复苏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间:随机分组后 72 小时内
急性肾损伤将通过以下标准进行评估: I 期。增加 1.5-1.9 48 小时内自基线增加 ≥ 0.3 mg/dl 的次数。 尿量 (UOP) < 0.5 ml/kg/h 持续 6-12 小时 II 期。 从基线增加 > 2 到 3 倍。 UOP < 0.5 ml/kg/h 持续 12 小时 第三阶段。 从基线增加 > 300%(> 3 倍),或 ≥ 4.0 mg/dl 急性增加 ≥ 0.5 mg/dl 或接受肾脏替代治疗。 UOP < 0.3 ml/kg/h 24 小时或无尿 12 小时
随机分组后 72 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:长达 90 天
插管时间
长达 90 天
在重症监护病房的停留时间
大体时间:长达 90 天
在重症监护病房的停留时间
长达 90 天
住院时间
大体时间:长达 90 天
住院时间
长达 90 天
再入院
大体时间:出院后 30 天内再次入院
出院患者在指定时间间隔内再次入院的事件
出院后 30 天内再次入院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hossam Tantway, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000025462
  • No NIH funding (其他标识符:10.11.23)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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白蛋白溶液的临床试验

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