Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter albumin vs laktat-ringers opløsning i CABG- og AVR-procedurer

19. september 2024 opdateret af: Yale University
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie til at sammenligne brugen af ​​albumin versus lakteret Ringers opløsning hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, og hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftningskirurgi og evaluere forekomsten af ​​akut nyreskade som et primært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie for at sammenligne brugen af ​​albumin versus lakteret Ringers opløsning hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation og hos patienter, der gennemgår en aortaklapudskiftningsoperation og evaluere forekomsten af ​​akut nyreskade som et primært resultat. . Data vil blive indsamlet fra både EPIC og STS (society of thorax surgeons) database. STS-databasen udtrækker data fra den elektroniske journal og grupperer dem i et specifikt format for at evaluere resultater efter hjertekirurgi for at sammenligne institutionel præstation med tilsvarende institutioner og landsgennemsnittet. Patienter, der gennemgår koronararterie-bypassgraft eller aortaklapudskiftning, vil blive randomiseret til at modtage enten albumin eller lakteret Ringers til væskegenoplivning efter operationen. Genoplivningsvolumenet vil være baseret på klinisk beslutning efter at have undersøgt alle hæmodynamiske parametre. Denne praksis falder sammen med standard for pleje og nuværende praksis. Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten albumin 5 % eller lakteret Ringers opløsning i et 1:1-forhold ved hjælp af computergenererede, permuterede blokke på 2-4. Begge opløsninger vil blive administreret intravenøst ​​i intervaller på 250 ml efter skøn af læge, indtil hæmodynamiske parametre er opfyldt. IV-infusionsposen og IV-slangen vil blive dækket med uigennemsigtige poser for at gøre det muligt at blænde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der gennemgår CABG- og AVR-procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Lav udstødningsfraktion (

    • Jehovas Vidne Emergent operation (f.eks. intra-aorta ballonpumpe) Præoperativ akut nyreskade baseret på AKIN kriterier Ikke engelsktalende patienter
    • Jehovas Vidners befolkning vil blive udelukket uanset deres præference for at acceptere albumin, fordi PRBC nogle gange bruges som en del af igangværende genoplivning hos blødende patienter, og hvis patienter ikke kan bruge blod, vil dette have et meget større problem med genoplivning, og denne undersøgelse er ikke designet til at følge op i den befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminopløsning
Deltagerne vil modtage albuminopløsning til væskegenoplivning efter operationen.
Andet: Albuminopløsning
Deltagerne vil modtage albuminopløsning til væskegenoplivning efter operationen.
Eksperimentel: Ringers laktatopløsning
Deltagerne vil modtage lakteret Ringer's til væskegenoplivning efter operationen
Andet: Ringers laktatopløsning
Deltagerne vil modtage Ringers laktatopløsning til væskegenoplivning efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Akut nyreskade vil blive vurderet ud fra disse kriterier: Stadium I. Forøgelse 1,5-1,9 gange fra baseline eller ≥ 0,3 mg/dl stigning inden for 48 timer. Urinoutput (UOP) < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer Stadium II. Forøgelse > 2- til 3 gange fra baseline. UOP < 0,5 ml/kg/time i 12 timer Trin III. Øget > 300 % (> 3 gange) fra baseline eller ≥ 4,0 mg/dl med en akut stigning på ≥ 0,5 mg/dl eller ved nyreudskiftningsterapi. UOP < 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer
Inden for 72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 90 dage
Varighed af intubation
Op til 90 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 90 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Op til 90 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
Opholdets længde på hospitalet
Op til 90 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
En episode, hvor en patient, der var blevet udskrevet fra et hospital, indlægges igen inden for et nærmere angivet tidsinterval
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossam Tantway, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025462
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi

Kliniske forsøg med Albuminopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner