Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na albumine versus Ringer-lactaatoplossing in CABG- en AVR-procedures

15 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het gebruik van albumine versus Ringer-lactaatoplossing te vergelijken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergaan en om de incidentie van acuut nierletsel als primaire uitkomstmaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het gebruik van albumine te vergelijken met de Ringer-lactaatoplossing bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergaan en om de incidentie van acuut nierletsel als primaire uitkomstmaat te evalueren. . Gegevens zullen worden verzameld uit zowel de EPIC- als de STS-database (society of thoracic chirurgen). STS-database haalt gegevens uit het elektronische medische dossier en groepeert het in een specifiek formaat om de resultaten na hartchirurgie te evalueren en de prestaties van instellingen te vergelijken met vergelijkbare instellingen en het nationale gemiddelde. Patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader of een aortaklepvervanging ondergaan, worden gerandomiseerd om albumine of Ringer's lactaat te krijgen voor vloeistofreanimatie na de operatie. Het reanimatievolume wordt gebaseerd op een klinische beslissing na onderzoek van alle hemodynamische parameters. Deze praktijk valt samen met de zorgstandaard en de huidige praktijk. Alle in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan albumine 5% of Ringer's lactaatoplossing in een verhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde, gepermuteerde blokken van 2 - 4. Beide oplossingen zullen intraveneus worden toegediend in stappen van 250 ml naar goeddunken van de arts totdat aan de hemodynamische parameters is voldaan. De IV-infuuszak en IV-slang worden afgedekt met ondoorzichtige zakken om verblinding mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die CABG- en AVR-procedures ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Lage ejectiefractie (

    • Jehovah's Getuige Spoedoperatie (bijv. ballonpomp in de aorta) Preoperatief acuut nierletsel op basis van AKIN-criteria Niet-Engels sprekende patiënten
    • De bevolking van Jehovah's Getuigen zal worden uitgesloten, ongeacht hun voorkeur voor het accepteren van albumine, omdat PRBC soms wordt gebruikt als onderdeel van voortdurende reanimatie bij bloedende patiënten en als patiënten geen bloed kunnen gebruiken, zal dit een veel groter probleem hebben bij reanimatie en deze studie is niet ontworpen om te volgen die bevolking op.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine-oplossing
Deelnemers krijgen een albumine-oplossing voor vloeistofreanimatie na de operatie.
Ander: Albumine-oplossing
Deelnemers krijgen een albumine-oplossing voor vloeistofreanimatie na de operatie.
Experimenteel: Ringer's lactaatoplossing
Deelnemers krijgen Ringer-lactaat voor vloeistofreanimatie na de operatie
Ander: Ringer's lactaatoplossing
Deelnemers krijgen Ringer-lactaatoplossing voor vloeistofreanimatie na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Acuut nierletsel wordt beoordeeld aan de hand van deze criteria: Stadium I. Toename 1,5-1,9 keer vanaf baseline of ≥ 0,3 mg/dl toename binnen 48 uur. Urineproductie (UOP) < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur Fase II. Verhoog > 2- tot 3-voudig vanaf de basislijn. UOP < 0,5 ml/kg/uur gedurende 12 uur Fase III. Verhoogd > 300% (> 3-voudig) ten opzichte van baseline, of ≥ 4,0 mg/dl met een acute toename van ≥ 0,5 mg/dl of bij nierfunctievervangende therapie. UOP < 0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur of anurie gedurende 12 uur
Binnen 72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Duur van intubatie
Tot 90 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tot 90 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tot 90 dagen
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Heropname binnen 30 dagen na ontslag
Een episode waarin een patiënt die uit een ziekenhuis is ontslagen, binnen een bepaald tijdsinterval weer wordt opgenomen
Heropname binnen 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam Tantway, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025462
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.11.23)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire Bypass Graft Chirurgie

Klinische onderzoeken op Albumine-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren