Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset albumiinin vs. Ringerin laktaattiliuoksen jälkeen CABG- ja AVR-menetelmissä

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan albumiinin käyttöä Ringerin laktaattiliuokseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, ja potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvausleikkaus, ja arvioida akuutin munuaisvaurion esiintyvyys ensisijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan albumiinin käyttöä Ringerin laktaattiliuokseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvausleikkaus, ja arvioida akuutin munuaisvaurion esiintyvyys ensisijaisena tuloksena. . Tiedot kerätään sekä EPIC- että STS-tietokannasta (societ of thoracic surgeons). STS-tietokanta poimii tiedot sähköisistä potilaskertomuksista ja ryhmittelee ne tiettyyn muotoon sydänleikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi, jotta voidaan verrata laitosten suorituskykyä vastaaviin laitoksiin ja kansalliseen keskiarvoon. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aorttaläpän vaihto, satunnaistetaan saamaan joko albumiinia tai Ringerin laktaattia nesteen elvyttämiseen leikkauksen jälkeen. Elvytystilavuus perustuu kliiniseen päätökseen kaikkien hemodynaamisten parametrien tutkimisen jälkeen. Tämä käytäntö vastaa hoitostandardia ja nykyistä käytäntöä. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 5-prosenttista albumiinia tai Ringerin laktaattiliuosta suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneella luotuja, permutoituja lohkoja 2–4. Molemmat liuokset annetaan suonensisäisesti 250 ml:n erissä lääkärin harkinnan mukaan. lääkäriin, kunnes hemodynaamiset parametrit täyttyvät. Suonensisäinen infuusiopussi ja suonensisäinen letku peitetään läpinäkymättömillä pussilla sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään CABG- ja AVR-toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alhainen poistofraktio (

    • Jehovan todistaja Kiireellinen leikkaus (esim. aortansisäinen pallopumppu) Leikkausta edeltävä akuutti munuaisvaurio AKIN-kriteerien perusteella Ei-englanninkieliset potilaat
    • Jehovan todistajaväestö suljetaan pois riippumatta siitä, miksi he haluavat hyväksyä albumiinia, koska toisinaan PRBC:tä käytetään osana jatkuvaa elvyttämistä verenvuotopotilailla ja jos potilaat eivät voi käyttää verta, elvytysongelma on paljon suurempi, eikä tätä tutkimusta ole suunniteltu seuraamaan. kasvattaa sitä väestöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniliuos
Osallistujat saavat Albumiiniliuosta nesteen elvyttämiseen leikkauksen jälkeen.
Muut: Albumiiniliuos
Osallistujat saavat Albumiiniliuosta nesteen elvyttämiseen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Ringerin laktaattiliuos
Osallistujat saavat Ringerin laktaattia nesteen elvyttämiseen leikkauksen jälkeen
Muut: Ringerin laktaattiliuos
Osallistujat saavat Lactated Ringerin nesteen elvytysliuoksen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio arvioidaan seuraavilla kriteereillä: Vaihe I. Lisäys 1,5-1,9 kertaa lähtötasosta tai ≥ 0,3 mg/dl nousu 48 tunnin sisällä. Virtsan eritys (UOP) < 0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan Vaihe II. Kasvu > 2-3-kertaiseksi lähtötasosta. UOP < 0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan Vaihe III. Lisääntynyt > 300 % (> 3-kertainen) lähtötasosta tai ≥ 4,0 mg/dl, kun akuutti lisäys on ≥ 0,5 mg/dl tai munuaiskorvaushoidossa. UOP < 0,3 ml/kg/h 24 tunnin ajan tai anuria 12 tunnin ajan
72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Intuboinnin kesto
Jopa 90 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 90 päivää
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
Jakso, jossa sairaalasta kotiutettu potilas otetaan uudelleen määrätyn ajan kuluessa
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hossam Tantway, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000025462
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiiniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa