Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter albumin vs laktat-ringers løsning i CABG- og AVR-prosedyrer

15. november 2023 oppdatert av: Yale University
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å sammenligne bruken av albumin versus laktat Ringers oppløsning hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon og hos pasienter som gjennomgår aortaklaffoperasjoner og evaluere forekomsten av akutt nyreskade som et primært resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å sammenligne bruken av albumin versus laktat Ringers oppløsning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon og hos pasienter som gjennomgår aortaklaffoperasjoner og evaluere forekomsten av akutt nyreskade som et primært resultat. . Data vil bli samlet inn fra både EPIC og STS (society of thoracic surgeons) database. STS-databasen trekker ut data fra den elektroniske journalen og grupperer dem i spesifikt format for å evaluere utfall etter hjertekirurgi for å sammenligne institusjonell ytelse med tilsvarende institusjoner og landsgjennomsnittet. Pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft eller aortaklafferstatning vil bli randomisert til å motta enten albumin eller laktat Ringer for væskegjenoppliving etter operasjonen. Gjenopplivningsvolumet vil være basert på klinisk beslutning etter å ha undersøkt alle hemodynamiske parametere. Denne praksisen sammenfaller med standard for omsorg og gjeldende praksis. Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten albumin 5 % eller laktert Ringers løsning i et 1:1-forhold ved bruk av datamaskingenererte, permuterte blokker på 2 – 4. Begge løsningene vil bli administrert intravenøst ​​i 250 ml-intervaller etter skjønn lege inntil hemodynamiske parametere er oppfylt. IV-infusjonsposen og IV-slangen dekkes med ugjennomsiktige poser for å tillate blending.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som gjennomgår CABG- og AVR-prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Lav utstøtingsfraksjon (

    • Jehovas vitne Emergent kirurgi (f.eks. intra-aorta ballongpumpe) Preoperativ akutt nyreskade basert på AKIN-kriterier Ikke engelsktalende pasienter
    • Befolkningen av Jehovas vitner vil bli ekskludert uavhengig av deres preferanser med å akseptere albumin, fordi noen ganger brukes PRBC som en del av pågående gjenopplivning hos blødende pasienter, og hvis pasienter ikke kan bruke blod, vil dette ha et mye større problem med gjenopplivning, og denne studien er ikke laget for å følge opp den befolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuminløsning
Deltakerne vil motta albuminløsning for væskegjenoppliving etter operasjonen.
Annen: Albuminløsning
Deltakerne vil motta albuminløsning for væskegjenoppliving etter operasjonen.
Eksperimentell: Laktat Ringer's Solution
Deltakerne vil motta lactated Ringer for væskegjenoppliving etter operasjonen
Annen: Laktat Ringer's Solution
Deltakerne vil få Lactated Ringers løsning for væskegjenoppliving etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Akutt nyreskade vil bli vurdert etter disse kriteriene: Trinn I. Økning 1,5-1,9 ganger fra baseline eller ≥ 0,3 mg/dl økning innen 48 timer. Urinproduksjon (UOP) < 0,5 ml/kg/t i 6-12 timer Trinn II. Øk > 2- til 3 ganger fra baseline. UOP < 0,5 ml/kg/t i 12 timer Trinn III. Økt > 300 % (> 3 ganger) fra baseline, eller ≥ 4,0 mg/dl med en akutt økning på ≥ 0,5 mg/dl eller ved nyreerstatningsterapi. UOP < 0,3 ml/kg/t i 24 timer eller anuri i 12 timer
Innen 72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Varighet av intubasjon
Opptil 90 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 90 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Opptil 90 dager
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Varighet på sykehusoppholdet
Opptil 90 dager
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
En episode hvor en pasient som er skrevet ut fra sykehus blir lagt inn igjen innen et spesifisert tidsintervall
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossam Tantway, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000025462
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.11.23)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass-graftkirurgi

Kliniske studier på Albuminløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere