- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652375
Resultados después de la albúmina frente a la solución de Ringer lactato en los procedimientos de CABG y AVR
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Yale University
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar el uso de albúmina versus solución de Ringer lactato en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica y evaluar la incidencia de lesión renal aguda como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar el uso de albúmina versus solución de Ringer lactato en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica y evaluar la incidencia de lesión renal aguda como resultado primario. .
Los datos se recopilarán de la base de datos EPIC y STS (sociedad de cirujanos torácicos).
La base de datos STS extrae datos del registro médico electrónico y los agrupa en un formato específico para evaluar los resultados después de la cirugía cardíaca para comparar el desempeño institucional con instituciones similares y el promedio nacional.
Los pacientes que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria o reemplazo de la válvula aórtica serán asignados al azar para recibir albúmina o Ringer lactato para la reanimación con líquidos después de la cirugía.
El volumen de reanimación se basará en la decisión clínica después de examinar todos los parámetros hemodinámicos.
Esta práctica coincide con el estándar de atención y la práctica actual.
Todos los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir albúmina al 5% o solución de Ringer lactato en una proporción de 1:1 utilizando bloques permutados generados por computadora de 2 a 4. Ambas soluciones se administrarán por vía intravenosa en incrementos de 250 ml a discreción del médico hasta que se cumplan los parámetros hemodinámicos.
La bolsa de infusión intravenosa y el tubo intravenoso se cubrirán con bolsas opacas para permitir el cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a procedimientos CABG y AVR
Criterio de exclusión:
Fracción de eyección baja (
- Testigo de Jehová Cirugía de emergencia (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico) Lesión renal aguda preoperatoria según los criterios de AKIN Pacientes que no hablan inglés
- La población de testigos de Jehová será excluida independientemente de su preferencia con la aceptación de albúmina porque a veces los PRBC se usan como parte de la reanimación en curso en pacientes con sangrado y si los pacientes no pueden usar sangre, esto tendrá un problema mucho mayor con la reanimación y este estudio no está diseñado para seguir arriba esa población.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución de albúmina
Los participantes recibirán una solución de albúmina para la reposición de líquidos después de la cirugía.
|
Los participantes recibirán una solución de albúmina para la reposición de líquidos después de la cirugía.
|
|
Experimental: Solución de Ringer lactato
Los participantes recibirán lactato de Ringer para la reanimación con líquidos después de la cirugía.
|
Los participantes recibirán la solución de Lactated Ringer para la reposición de líquidos después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
La insuficiencia renal aguda se evaluará según estos criterios: Estadio I. Incremento 1,5-1,9
veces desde el inicio o ≥ 0,3 mg/dl de aumento dentro de las 48 h.
Producción urinaria (DUO) < 0,5 ml/kg/h durante 6-12 horas Estadio II.
Aumente > 2 a 3 veces desde la línea de base.
UOP < 0,5 ml/kg/h durante 12 horas Estadio III.
Aumento > 300 % (> 3 veces) desde el inicio, o ≥ 4,0 mg/dl con un aumento agudo de ≥ 0,5 mg/dl o en terapia de reemplazo renal.
UOP < 0,3 ml/kg/h durante 24 horas o anuria durante 12 horas
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Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Duración de la intubación
|
Hasta 90 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Duración de la estancia en la UCI
|
Hasta 90 días
|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Duración de la estancia en el hospital
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Hasta 90 días
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
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Un episodio cuando un paciente que había sido dado de alta de un hospital es admitido nuevamente dentro de un intervalo de tiempo específico
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Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Tantway, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025462
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .