- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04652375
Résultats après albumine vs solution de Ringer lactate dans les procédures CABG et AVR
15 novembre 2023 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour comparer l'utilisation de l'albumine par rapport à la solution de Ringer lactate chez les patients subissant un pontage coronarien et chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique et évaluer l'incidence des lésions rénales aiguës comme résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour comparer l'utilisation de l'albumine par rapport à la solution de Ringer lactate chez les patients subissant un pontage coronarien et chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la valve aortique et évaluer l'incidence des lésions rénales aiguës comme résultat principal .
Les données seront collectées à partir des bases de données EPIC et STS (société des chirurgiens thoraciques).
La base de données STS extrait les données du dossier médical électronique et les regroupe dans un format spécifique pour évaluer les résultats après une chirurgie cardiaque afin de comparer les performances institutionnelles à des institutions similaires et à la moyenne nationale.
Les patients subissant un pontage aortocoronarien ou un remplacement valvulaire aortique seront randomisés pour recevoir soit de l'albumine, soit du lactate de Ringer pour la réanimation liquidienne après la chirurgie.
Le volume de réanimation sera basé sur une décision clinique après examen de tous les paramètres hémodynamiques.
Cette pratique coïncide avec la norme de soins et la pratique actuelle.
Tous les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'albumine à 5 %, soit une solution de Ringer lactate dans un rapport de 1:1 en utilisant des blocs permutés générés par ordinateur de 2 à 4. Les deux solutions seront administrées par voie intraveineuse par incréments de 250 mL à la discrétion du médecin jusqu'à ce que les paramètres hémodynamiques soient satisfaits.
La poche de perfusion IV et la tubulure IV seront couvertes à l'aide de sacs opaques pour permettre l'insu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hossam Tantawy, MD
- Numéro de téléphone: 203-785-2802
- E-mail: hossam.tantawy@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant un pontage coronarien et des procédures AVR
Critère d'exclusion:
Faible fraction d'éjection (
- Témoin de Jéhovah Chirurgie urgente (par exemple, pompe à ballonnet intra-aortique) Insuffisance rénale aiguë préopératoire basée sur les critères AKIN Patients non anglophones
- La population des Témoins de Jéhovah sera exclue quelle que soit sa préférence pour l'acceptation de l'albumine, car parfois les PRBC sont utilisés dans le cadre de la réanimation en cours chez les patients qui saignent et si les patients ne peuvent pas utiliser de sang, cela aura un problème beaucoup plus important avec la réanimation et cette étude n'est pas conçue pour suivre cette population.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution d'albumine
Les participants recevront une solution d'albumine pour la réanimation liquidienne post-opératoire.
|
Les participants recevront une solution d'albumine pour la réanimation liquidienne post-opératoire.
|
Expérimental: Solution de Ringer lactate
Les participants recevront du Ringer lacté pour la réanimation liquidienne après la chirurgie
|
Les participants recevront la solution de Lactated Ringer pour la réanimation liquidienne post-opératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
|
L'insuffisance rénale aiguë sera évaluée selon ces critères : Stade I. Augmentation 1,5-1,9
fois par rapport au départ ou augmentation ≥ 0,3 mg/dl en 48 h.
Débit urinaire (UOP) < 0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures Stade II.
Augmenter > 2 à 3 fois par rapport à la ligne de base.
UOP < 0,5 ml/kg/h pendant 12 heures Stade III.
Augmentation > 300 % (> 3 fois) par rapport à la valeur initiale, ou ≥ 4,0 mg/dl avec une augmentation aiguë de ≥ 0,5 mg/dl ou sous traitement de suppléance rénale.
UOP < 0,3 ml/kg/h pendant 24 heures ou anurie pendant 12 heures
|
Dans les 72 heures suivant la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Durée de l'intubation
|
Jusqu'à 90 jours
|
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Durée du séjour aux soins intensifs
|
Jusqu'à 90 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à 90 jours
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
|
Épisode au cours duquel un patient qui avait obtenu son congé d'un hôpital est de nouveau admis dans un intervalle de temps spécifié
|
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam Tantway, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025462
- No NIH funding (Autre identifiant: 10.11.23)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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