Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia albuminami i roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w procedurach CABG i AVR

19 września 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie stosowania albuminy z roztworem Ringera z mleczanem u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego oraz u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej i oceniające częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek jako pierwszorzędowego wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie stosowania albuminy z roztworem Ringera z mleczanem u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego oraz u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej oraz ocena częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek jako pierwszorzędowego wyniku . Dane będą zbierane zarówno z bazy danych EPIC, jak i STS (towarzystwa chirurgów klatki piersiowej). Baza danych STS pobiera dane z elektronicznej dokumentacji medycznej i grupuje je w określony format w celu oceny wyników po operacji kardiochirurgicznej w celu porównania wyników instytucji z podobnymi instytucjami i średnią krajową. Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego lub wymianie zastawki aortalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albuminę lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu w celu resuscytacji płynowej po operacji. Objętość resuscytacji zostanie podjęta na podstawie decyzji klinicznej po zbadaniu wszystkich parametrów hemodynamicznych. Ta praktyka pokrywa się ze standardem opieki i aktualną praktyką. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5% roztworu albuminy lub roztworu Ringera z mleczanem w stosunku 1:1 przy użyciu generowanych komputerowo permutowanych bloków 2–4. Oba roztwory będą podawane dożylnie w porcjach po 250 ml według uznania lekarzem do czasu uzyskania parametrów hemodynamicznych. Worek infuzyjny dożylny i dren dożylny zostaną przykryte nieprzezroczystymi workami, aby umożliwić zaślepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani zabiegom CABG i AVR

Kryteria wyłączenia:

  • Niska frakcja wyrzutowa (

    • Świadek Jehowy Pilna operacja (np. pompa balonowa wewnątrzaortalna) Przedoperacyjna ostra niewydolność nerek na podstawie kryteriów AKIN Pacjenci nieanglojęzyczni
    • Populacja Świadków Jehowy zostanie wykluczona niezależnie od ich preferencji co do przyjmowania albumin, ponieważ czasami PRBC są stosowane w ramach trwającej resuscytacji u krwawiących pacjentów, a jeśli pacjenci nie mogą użyć krwi, będzie to miało znacznie większy problem z resuscytacją, a to badanie nie ma na celu śledzenia podnieść tę populację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór albuminy
Uczestnicy otrzymają roztwór albuminy do resuscytacji płynowej po operacji.
Inny: Roztwór albuminy
Uczestnicy otrzymają roztwór albuminy do resuscytacji płynowej po operacji.
Eksperymentalny: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Uczestnicy otrzymają płyn Ringera z mleczanem do resuscytacji płynowej po operacji
Inny: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Uczestnicy otrzymają roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do resuscytacji płynowej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek będzie oceniane według następujących kryteriów: Etap I. Wzrost 1,5-1,9 razy od wartości początkowej lub wzrost o ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin. Wydalanie moczu (UOP) < 0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin Stopień II. Zwiększ > 2- do 3-krotnie od wartości początkowej. UOP < 0,5 ml/kg/h przez 12 godzin Stopień III. Zwiększone > 300% (> 3-krotnie) w stosunku do wartości wyjściowej lub ≥ 4,0 mg/dl z nagłym wzrostem ≥ 0,5 mg/dl lub podczas leczenia nerkozastępczego. UOP < 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub bezmocz przez 12 godzin
W ciągu 72 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas trwania intubacji
Do 90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu na OIT
Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do 90 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu
Epizod, w którym pacjent wypisany ze szpitala zostaje ponownie przyjęty w określonym przedziale czasowym
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossam Tantway, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025462
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór albuminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj