이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CABG 및 AVR 시술에서 알부민 대 젖산 링거액의 결과

2023년 11월 15일 업데이트: Yale University
이것은 관상동맥우회술을 받는 환자와 대동맥판막 치환술을 받는 환자에서 알부민과 젖산 링거 용액의 사용을 비교하고 급성 신장 손상의 발생률을 주요 결과로 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관상동맥우회술을 받는 환자와 대동맥판막 치환술을 받는 환자에서 알부민과 젖산 링거 용액의 사용을 비교하고 급성 신장 손상의 발생률을 주요 결과로 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. . 데이터는 EPIC 및 STS(흉부외과학회) 데이터베이스 모두에서 수집됩니다. STS 데이터베이스는 전자 의료 기록에서 데이터를 추출하고 심장 수술 후 결과를 평가하기 위해 특정 형식으로 그룹화하여 기관 성과를 유사한 기관 및 국가 평균과 비교합니다. 관상동맥우회술 또는 대동맥 판막 치환술을 받는 환자는 수술 후 수액 소생술을 위해 알부민 또는 수유 링거를 받도록 무작위 배정됩니다. 소생량은 모든 혈류역학 매개변수를 검토한 후 임상적 결정을 기반으로 합니다. 이 관행은 치료 표준 및 현재 관행과 일치합니다. 모든 적격 환자는 무작위로 배정되어 알부민 5% 또는 1:1 비율의 젖산 링거액을 컴퓨터에서 생성된 2 - 4 순열 블록을 사용하여 받습니다. 두 용액 모두 의사의 재량에 따라 250mL 증량으로 정맥 주사됩니다. 혈역학적 매개변수가 충족될 때까지 의사. IV 주입 백과 IV 튜브는 불투명한 백을 사용하여 눈가림을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CABG 및 AVR 시술을 받는 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 낮은 분출률(

    • 여호와의 증인 응급 수술(예: 대동맥 내 풍선 펌프) AKIN 기준에 따른 수술 전 급성 신장 손상 비영어권 환자
    • 때때로 PRBC가 출혈 환자의 진행 중인 소생술의 일부로 사용되고 환자가 혈액을 사용할 수 없는 경우 소생술에 훨씬 더 큰 문제가 생길 수 있기 때문에 여호와의 증인 인구는 알부민을 받아들이는 선호도에 관계없이 제외될 것이며 이 연구는 다음을 따르도록 설계되지 않았습니다. 그 인구를 위로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 솔루션
참가자는 수술 후 수액 소생을 위한 알부민 용액을 받게 됩니다.
다른: 알부민 솔루션
참가자는 수술 후 수액 소생을 위한 알부민 용액을 받게 됩니다.
실험적: Lactated Ringer's Solution
참가자는 수술 후 수액 소생을 위해 수유된 링거를 받습니다.
다른: Lactated Ringer's Solution
참가자는 수술 후 수액 소생을 위한 Lactated Ringer 솔루션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
급성 신장 손상은 다음 기준에 따라 평가됩니다. I기. 1.5-1.9 증가 기준선에서 시간 또는 48시간 이내에 ≥ 0.3 mg/dl 증가. 6-12시간 동안 요배출량(UOP) < 0.5 ml/kg/h II기. 기준선에서 > 2~3배 증가합니다. 12시간 동안 UOP < 0.5 ml/kg/h 단계 III. 베이스라인 대비 > 300%(> 3배) 증가, 또는 ≥ 0.5 mg/dl의 급성 증가 또는 신대체 요법에서 ≥ 4.0 mg/dl. 24시간 동안 UOP < 0.3 ml/kg/h 또는 12시간 동안 무뇨증
무작위 배정 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 최대 90일
삽관 기간
최대 90일
ICU 체류 기간
기간: 최대 90일
ICU 체류 기간
최대 90일
입원 기간
기간: 최대 90일
입원 기간
최대 90일
병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내 재입원
퇴원한 환자가 정해진 시간 내에 다시 입원하는 에피소드
퇴원 후 30일 이내 재입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Hossam Tantway, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000025462
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.18.23)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알부민 솔루션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다