Resultados após albumina versus solução de Ringer com lactato em procedimentos de CABG e AVR
19 de setembro de 2024 atualizado por: Yale University
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para comparar o uso de albumina versus solução de Ringer com lactato em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica e em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar aórtica e avaliar a incidência de lesão renal aguda como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para comparar o uso de albumina versus solução de Ringer com lactato em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica e em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar aórtica e avaliar a incidência de lesão renal aguda como desfecho primário .
Os dados serão coletados do banco de dados EPIC e STS (sociedade de cirurgiões torácicos).
O banco de dados STS extrai dados do prontuário eletrônico e os agrupa em formato específico para avaliar os resultados após a cirurgia cardíaca para comparar o desempenho institucional com instituições semelhantes e a média nacional.
Os pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio ou substituição da válvula aórtica serão randomizados para receber albumina ou Ringer com lactato para ressuscitação fluida pós-cirurgia.
O volume de ressuscitação será baseado na decisão clínica após exame de todos os parâmetros hemodinâmicos.
Esta prática coincide com o padrão de atendimento e a prática atual.
Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber albumina 5% ou solução de Ringer com lactato em uma proporção de 1:1 usando blocos permutados gerados por computador de 2 - 4. Ambas as soluções serão administradas por via intravenosa em incrementos de 250 mL a critério do médico até que os parâmetros hemodinâmicos sejam atingidos.
A bolsa de infusão IV e o tubo IV serão cobertos com bolsas opacas para permitir a ocultação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a procedimentos de CABG e AVR
Critério de exclusão:
Fração de ejeção baixa (
- Testemunha de Jeová Cirurgia de emergência (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico) Lesão renal aguda pré-operatória com base nos critérios AKIN Pacientes que não falam inglês
- A população de Testemunhas de Jeová será excluída, independentemente de sua preferência em aceitar Albumina, porque às vezes os PRBC são usados como parte da ressuscitação contínua em pacientes com sangramento e, se os pacientes não puderem usar sangue, isso terá um problema muito maior com a ressuscitação e este estudo não foi projetado para seguir essa população.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de Albumina
Os participantes receberão solução de albumina para ressuscitação fluida pós-cirurgia.
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Os participantes receberão solução de albumina para ressuscitação fluida pós-cirurgia.
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Experimental: Solução de Ringer Lactato
Os participantes receberão Ringer com lactato para ressuscitação com fluidos após a cirurgia
|
Os participantes receberão solução de Ringer com Lactato para ressuscitação com fluidos pós-cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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A lesão renal aguda será avaliada por estes critérios: Estágio I. Aumento 1,5-1,9
vezes desde o valor basal ou aumento de ≥ 0,3 mg/dl em 48 h.
Débito urinário (UOP) < 0,5 ml/kg/h por 6-12 horas Estágio II.
Aumente > 2 a 3 vezes a partir da linha de base.
UOP < 0,5 ml/kg/h por 12 horas Estágio III.
Aumento > 300% (> 3 vezes) desde o valor basal, ou ≥ 4,0 mg/dl com um aumento agudo de ≥ 0,5 mg/dl ou em terapia de substituição renal.
UOP < 0,3 ml/kg/h por 24 horas ou anúria por 12 horas
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Dentro de 72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de extubação
Prazo: Até 90 dias
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Duração da intubação
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Até 90 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 90 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Até 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
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Até 90 dias
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Readmissão hospitalar
Prazo: Readmissão até 30 dias após a alta
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Um episódio em que um paciente que teve alta de um hospital é internado novamente dentro de um intervalo de tempo especificado
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Readmissão até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hossam Tantway, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025462
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .