Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po albuminu vs laktátový Ringerův roztok v postupech CABG a AVR

19. září 2024 aktualizováno: Yale University
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která porovnává použití albuminu oproti Ringerovu roztoku s laktátem u pacientů podstupujících bypass koronární tepny a u pacientů podstupujících operaci náhrady aortální chlopně a hodnotí incidenci akutního poškození ledvin jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která porovná použití albuminu oproti Ringerovu roztoku s laktátem u pacientů podstupujících bypass koronární tepny a u pacientů podstupujících operaci náhrady aortální chlopně a vyhodnotí výskyt akutního poškození ledvin jako primární výsledek . Data budou sbírána z databáze EPIC i STS (společnost hrudních chirurgů). Databáze STS extrahuje data z elektronického lékařského záznamu a seskupuje je do specifického formátu pro vyhodnocení výsledků po kardiochirurgických operacích pro porovnání výkonu instituce s podobnými institucemi a celostátním průměrem. Pacienti podstupující koronární arteriální bypass nebo náhradu aortální chlopně budou randomizováni k podání buď albuminu nebo Ringerova laktátu pro tekutinovou resuscitaci po operaci. Objem resuscitace bude založen na klinickém rozhodnutí po vyšetření všech hemodynamických parametrů. Tato praxe se shoduje se standardní péčí a současnou praxí. Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď albumin 5% nebo Ringerův roztok s laktátem v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných permutovaných bloků po 2-4. Oba roztoky budou podávány intravenózně po 250 ml podle uvážení lékaře. lékařem, dokud nejsou splněny hemodynamické parametry. IV infuzní vak a IV hadičky budou zakryty neprůhlednými vaky, aby bylo možné zaslepit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující procedury CABG a AVR

Kritéria vyloučení:

  • Nízká ejekční frakce (

    • Svědek Jehovův naléhavá operace (např. intraaortální balónková pumpa) Předoperační akutní poškození ledvin na základě kritérií AKIN Neanglicky mluvící pacienti
    • Populace svědků Jehovových bude vyloučena bez ohledu na to, zda preferuje přijímání albuminu, protože někdy se PRBC používají jako součást probíhající resuscitace u krvácejících pacientů a pokud pacienti nemohou použít krev, bude to mít mnohem větší problém s resuscitací a tato studie není navržena tak, aby následovala zvýšit tu populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok albuminu
Účastníci obdrží roztok albuminu pro tekutinovou resuscitaci po operaci.
Jiný: Roztok albuminu
Účastníci obdrží roztok albuminu pro tekutinovou resuscitaci po operaci.
Experimentální: Laktátový Ringerův roztok
Účastníci obdrží Ringerův laktát pro tekutinovou resuscitaci po operaci
Jiný: Laktátový Ringerův roztok
Účastníci obdrží laktátový Ringerův roztok pro tekutinovou resuscitaci po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 72 hodin po randomizaci
Akutní poškození ledvin bude hodnoceno podle těchto kritérií: Fáze I. Zvýšení 1,5-1,9 časy od výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin. Výdej moči (UOP) < 0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin II. Zvýšení > 2 až 3 násobek od základní linie. UOP < 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin Stádium III. Zvýšení o > 300 % (> 3krát) oproti výchozí hodnotě nebo ≥ 4,0 mg/dl s akutním zvýšením o ≥ 0,5 mg/dl nebo na renální substituční terapii. UOP < 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin
Do 72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Až 90 dní
Délka intubace
Až 90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 90 dní
Délka pobytu na JIP
Až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 90 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
Epizoda, kdy je pacient, který byl propuštěn z nemocnice, znovu přijat ve stanoveném časovém intervalu
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossam Tantway, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025462
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Klinické studie na Roztok albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit