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Ergebnisse nach Albumin vs. Ringer-Laktatlösung bei CABG- und AVR-Verfahren

19. September 2024 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Verwendung von Albumin mit Ringer-Laktatlösung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, und bei Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen, und zur Bewertung der Inzidenz einer akuten Nierenschädigung als primärem Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein, um die Verwendung von Albumin mit Ringer-Laktatlösung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen, und bei Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen, zu vergleichen und die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung als primäres Ergebnis zu bewerten . Die Daten werden sowohl aus der EPIC- als auch aus der STS-Datenbank (Gesellschaft der Thoraxchirurgen) gesammelt. Die STS-Datenbank extrahiert Daten aus der elektronischen Krankenakte und gruppiert sie in einem bestimmten Format, um die Ergebnisse nach Herzoperationen zu bewerten und die institutionelle Leistung mit ähnlichen Institutionen und dem nationalen Durchschnitt zu vergleichen. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypasstransplantation oder einem Aortenklappenersatz unterziehen, werden randomisiert entweder Albumin oder Ringer-Laktat zur Flüssigkeitswiederbelebung nach der Operation erhalten. Das Reanimationsvolumen basiert auf einer klinischen Entscheidung nach Untersuchung aller hämodynamischen Parameter. Diese Praxis stimmt mit dem Pflegestandard und der aktuellen Praxis überein. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Albumin 5 % oder Ringer-Laktatlösung im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von computergenerierten, permutierten Blöcken von 2 bis 4. Beide Lösungen werden intravenös in 250-ml-Schritten nach Ermessen des Patienten verabreicht Arzt, bis die hämodynamischen Parameter erfüllt sind. Der IV-Infusionsbeutel und die IV-Schläuche werden mit undurchsichtigen Beuteln abgedeckt, um ein Verblenden zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich CABG- und AVR-Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Auswurffraktion (

    • Zeugen Jehovas Notfallchirurgie (z. B. intraaortale Ballonpumpe) Präoperative akute Nierenverletzung basierend auf AKIN-Kriterien Nicht englischsprachige Patienten
    • Die Population der Zeugen Jehovas wird unabhängig von ihrer Präferenz für die Akzeptanz von Albumin ausgeschlossen, da PRBC manchmal als Teil der laufenden Wiederbelebung bei blutenden Patienten verwendet werden und wenn Patienten kein Blut verwenden können, dies ein viel größeres Problem mit der Wiederbelebung haben wird und diese Studie nicht darauf ausgelegt ist, zu folgen diese Bevölkerung aufstocken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-Lösung
Die Teilnehmer erhalten eine Albuminlösung zur Flüssigkeitsreanimation nach der Operation.
Sonstiges: Albumin-Lösung
Die Teilnehmer erhalten eine Albuminlösung zur Flüssigkeitsreanimation nach der Operation.
Experimental: Laktierte Ringer-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Ringer-Laktat zur Flüssigkeitswiederbelebung nach der Operation
Sonstiges: Laktierte Ringer-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Ringer-Laktat-Lösung zur Flüssigkeitsreanimation nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Akute Nierenschädigung wird anhand dieser Kriterien beurteilt: Stadium I. Zunahme 1,5-1,9 Zeiten ab dem Ausgangswert oder Anstieg um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 h. Urinausscheidung (UOP) < 0,5 ml/kg/h für 6-12 Stunden Stadium II. Anstieg > 2- bis 3-fach vom Ausgangswert. UOP < 0,5 ml/kg/h für 12 Stunden Stufe III. Anstieg > 300 % (> 3-fach) gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 4,0 mg/dl mit einem akuten Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl oder unter Nierenersatztherapie. UOP < 0,3 ml/kg/h für 24 Stunden oder Anurie für 12 Stunden
Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Dauer der Intubation
Bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Eine Episode, bei der ein Patient, der aus einem Krankenhaus entlassen wurde, innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls wieder aufgenommen wird
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam Tantway, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025462
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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