Eredmények az albumin kontra Ringer-laktát oldat után a CABG és az AVR eljárásokban
2024. szeptember 19. frissítette: Yale University
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az albumin és a laktát Ringer-oldat alkalmazását hasonlítja össze koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél, valamint aortabillentyű-pótló műtéten átesett betegeknél, és elsődleges eredményként értékeli az akut vesekárosodás előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az albumin és a laktát Ringer-oldat alkalmazását hasonlítja össze koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél, valamint aortabillentyű-pótló műtéten átesett betegeknél, és elsődleges eredményként értékeli az akut vesekárosodás előfordulását. .
Az adatokat az EPIC és az STS (Thoracic Surgeons Society) adatbázisból is gyűjtik.
Az STS adatbázis kivonja az adatokat az elektronikus kórlapból, és meghatározott formátumba csoportosítja, hogy értékelje a szívműtét utáni eredményeket, és összehasonlítsa az intézményi teljesítményt a hasonló intézményekkel és az országos átlaggal.
A szívkoszorúér bypass graft vagy aortabillentyű cserén átesett betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy albumint vagy Ringer-laktátot kapjanak a műtét utáni folyadék újraélesztés céljából.
Az újraélesztési térfogat az összes hemodinamikai paraméter vizsgálata utáni klinikai döntésen alapul.
Ez a gyakorlat egybeesik az ellátás színvonalával és a jelenlegi gyakorlattal.
Az összes alkalmas beteget véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 5%-os albumint vagy laktát Ringer-oldatot 1:1 arányban, számítógéppel generált, permutált 2-4 blokkokkal. Mindkét oldatot intravénásan adják be 250 ml-es lépésekben, az orvos döntése szerint. orvoshoz, amíg a hemodinamikai paraméterek nem teljesülnek.
Az intravénás infúziós zsákot és az IV csövet átlátszatlan zacskókkal kell lefedni, hogy lehetővé tegye a vakítást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb beteg, aki CABG és AVR eljárásokon esik át
Kizárási kritériumok:
Alacsony kilökési frakció (
- Jehova Tanúja Sürgős műtét (pl. intraaorta ballonpumpa) Műtét előtti akut vesekárosodás AKIN-kritériumok alapján Nem angolul beszélő betegek
- A Jehova Tanúi populációt kizárják, függetlenül attól, hogy preferálják-e az albumint, mert néha a PRBC-t vérző betegek folyamatos újraélesztésének részeként alkalmazzák, és ha a betegek nem tudnak vért használni, akkor ennek sokkal nagyobb problémája lesz az újraélesztéssel, és ez a tanulmány nem követi. fel ezt a lakosságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albumin oldat
A résztvevők Albumin oldatot kapnak a műtét utáni folyadék újraélesztéshez.
|
A résztvevők Albumin oldatot kapnak a műtét utáni folyadék újraélesztéshez.
|
|
Kísérleti: Ringer-laktát oldat
A résztvevők Ringer-laktátot kapnak a műtét utáni folyadék újraélesztéshez
|
A résztvevők Lactated Ringer oldatot kapnak a műtét utáni folyadék újraélesztéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A randomizálást követő 72 órán belül
|
Az akut vesekárosodást a következő kritériumok alapján kell értékelni: I. szakasz. Növekedés 1,5-1,9
alkalommal, vagy ≥ 0,3 mg/dl emelkedés 48 órán belül.
Vizeletürítés (UOP) < 0,5 ml/kg/h 6-12 órán keresztül II.
A kiindulási értékhez képest > 2-3-szoros növekedés.
UOP < 0,5 ml/kg/h 12 órán keresztül III.
A kiindulási értékhez képest > 300%-kal (> 3-szorosára), vagy ≥ 4,0 mg/dl-rel ≥ 0,5 mg/dl-es akut növekedéssel vagy vesepótló kezelés esetén.
UOP < 0,3 ml/kg/h 24 órán keresztül vagy anuria 12 órán keresztül
|
A randomizálást követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubációs idő
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az intubáció időtartama
|
Akár 90 napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Akár 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Akár 90 napig
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Olyan epizód, amikor a kórházból hazabocsátott beteget egy meghatározott időintervallumon belül ismét felveszik
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam Tantway, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000025462
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .