Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения альбумина в сравнении с раствором Рингера с лактатом в процедурах АКШ и ПВР

15 ноября 2023 г. обновлено: Yale University
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для сравнения использования альбумина и раствора Рингера с лактатом у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, и у пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана, и оценки частоты острого повреждения почек как основного исхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для сравнения использования альбумина и раствора Рингера с лактатом у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, и у пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана, и оценки частоты острого повреждения почек как основного исхода. . Данные будут собираться из баз данных EPIC и STS (общества торакальных хирургов). База данных STS извлекает данные из электронной медицинской карты и группирует их в определенном формате для оценки результатов после операции на сердце, чтобы сравнить работу учреждения с аналогичными учреждениями и средними показателями по стране. Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование или замену аортального клапана, будут рандомизированы для получения либо альбумина, либо раствора Рингера с лактатом для инфузионной реанимации после операции. Объем реанимации будет основываться на клиническом решении после изучения всех параметров гемодинамики. Эта практика совпадает со стандартом медицинской помощи и текущей практикой. Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 5% альбумина, либо раствора Рингера с лактатом в соотношении 1:1 с использованием сгенерированных компьютером переставленных блоков из 2–4. Оба раствора будут вводиться внутривенно с шагом 250 мл по усмотрению лечащего врача. врачом до тех пор, пока не будут достигнуты гемодинамические параметры. Инфузионный мешок для внутривенных вливаний и трубка для внутривенных вливаний будут покрыты непрозрачными мешками, чтобы их можно было закрыть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hossam Tantawy, MD
  • Номер телефона: 203-785-2802
  • Электронная почта: hossam.tantawy@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие процедуры АКШ и ПАК.

Критерий исключения:

  • Низкая фракция выброса (

    • Свидетели Иеговы Неотложная хирургия (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация) Предоперационное острое повреждение почек на основании критериев AKIN Пациенты, не говорящие по-английски
    • Популяция Свидетелей Иеговы будет исключена независимо от их предпочтений в отношении приема альбумина, потому что иногда PRBC используются как часть текущей реанимации у пациентов с кровотечением, и если пациенты не могут использовать кровь, это будет иметь гораздо большие проблемы с реанимацией, и это исследование не предназначено для отслеживания до этого населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбумин раствор
Участники получат раствор альбумина для инфузионной реанимации после операции.
Другой: Альбумин раствор
Участники получат раствор альбумина для инфузионной реанимации после операции.
Экспериментальный: Раствор Рингера с лактатом
Участники получат лактат Рингера для инфузионной реанимации после операции.
Другой: Раствор Рингера с лактатом
Участники получат раствор лактата Рингера для инфузионной реанимации после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
Острое повреждение почек будет оцениваться по следующим критериям: Стадия I. Увеличение 1,5-1,9. раз по сравнению с исходным уровнем или ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов. Диурез (МОД) < 0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 ч. Стадия II. Увеличение > 2-3 раза по сравнению с исходным уровнем. UOP < 0,5 мл/кг/ч в течение 12 часов III стадия. Увеличение > 300% (> 3 раза) от исходного уровня или ≥ 4,0 мг/дл с острым повышением ≥ 0,5 мг/дл или при заместительной почечной терапии. UOP < 0,3 мл/кг/ч в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов
В течение 72 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: До 90 дней
Продолжительность интубации
До 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
До 90 дней
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Эпизод, когда больной, выписанный из стационара, снова поступает в течение определенного промежутка времени.
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Hossam Tantway, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025462
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.11.23)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбумин раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться