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Risultati dopo albumina rispetto alla soluzione di Ringer lattato nelle procedure CABG e AVR

15 novembre 2023 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'uso dell'albumina rispetto alla soluzione di Ringer lattato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica e valutare l'incidenza di danno renale acuto come esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'uso di albumina rispetto alla soluzione di Ringer lattato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica e valutare l'incidenza di danno renale acuto come esito primario . I dati saranno raccolti dal database EPIC e STS (società dei chirurghi toracici). Il database STS estrae i dati dalla cartella clinica elettronica e li raggruppa in un formato specifico per valutare i risultati dopo l'intervento cardiochirurgico per confrontare le prestazioni istituzionali con istituzioni simili e la media nazionale. I pazienti sottoposti a bypass coronarico o sostituzione della valvola aortica saranno randomizzati a ricevere albumina o Ringer lattato per la rianimazione dei fluidi post-operatoria. Il volume di rianimazione sarà basato sulla decisione clinica dopo aver esaminato tutti i parametri emodinamici. Questa pratica coincide con lo standard di cura e la pratica corrente. Tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere albumina al 5% o soluzione di Ringer lattato in un rapporto 1: 1 utilizzando blocchi permutati generati dal computer di 2 - 4. Entrambe le soluzioni verranno somministrate per via endovenosa con incrementi di 250 mL a discrezione del medico fino al raggiungimento dei parametri emodinamici. La sacca per infusione IV e il tubo IV saranno coperti utilizzando sacche opache per consentire l'accecamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a procedure di CABG e AVR

Criteri di esclusione:

  • Bassa frazione di eiezione (

    • Testimone di Geova Chirurgia d'urgenza (ad es. pompa con palloncino intra-aortico) Danno renale acuto preoperatorio basato sui criteri AKIN Pazienti che non parlano inglese
    • La popolazione dei Testimoni di Geova sarà esclusa indipendentemente dalla loro preferenza nell'accettare l'albumina perché a volte i PRBC sono usati come parte della rianimazione in corso nei pazienti sanguinanti e se i pazienti non possono usare il sangue, questo avrà un problema molto più grande con la rianimazione e questo studio non è progettato per seguire quella popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di albumina
I partecipanti riceveranno una soluzione di albumina per la rianimazione dei fluidi post-operatoria.
Altro: Soluzione di albumina
I partecipanti riceveranno una soluzione di albumina per la rianimazione dei fluidi post-operatoria.
Sperimentale: Soluzione di Ringer lattato
I partecipanti riceveranno Ringer lattato per la rianimazione postoperatoria con fluidi
Altro: Soluzione di Ringer lattato
I partecipanti riceveranno la soluzione di Ringer lattato per la rianimazione dei fluidi post-operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Il danno renale acuto sarà valutato in base a questi criteri: Stadio I. Aumento 1,5-1,9 volte dal basale o aumento ≥ 0,3 mg/dl entro 48 h. Portata urinaria (UOP) < 0,5 ml/kg/h per 6-12 ore Stadio II. Aumento > 2-3 volte rispetto al basale. UOP < 0,5 ml/kg/h per 12 ore Stadio III. Aumento > 300% (> 3 volte) rispetto al basale, o ≥ 4,0 mg/dl con un aumento acuto di ≥ 0,5 mg/dl o in terapia renale sostitutiva. UOP < 0,3 ml/kg/h per 24 ore o anuria per 12 ore
Entro 72 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Durata dell'intubazione
Fino a 90 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Fino a 90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Fino a 90 giorni
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Un episodio in cui un paziente che era stato dimesso da un ospedale viene nuovamente ricoverato entro un intervallo di tempo specificato
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossam Tantway, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025462
  • No NIH funding (Altro identificatore: 10.11.23)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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