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小児患者における I-gel の配置を検証するための超音波画像

2020年11月26日 更新者:Faruk Cicekci、Selcuk University

小児患者における I ゲルの配置を検証するための光ファイバー気管支鏡検査と超音波画像の比較

半世紀近くにわたり、声門上気道確保器具 (SGA) が小児患者に使用されてきました。これは、フェイス マスクよりも実用的であり、気管内挿管を必要とせずに酸素化と換気を促進し、気管内チューブよりも侵襲性が低くなります。 I-Gel は 2007 年に導入された声門上気道管理デバイスで、医療グレードの熱可塑性エラストマーで作られており、咽頭、喉頭、および喉頭周囲の構造に膨張不可能な解剖学的シールを作成し、圧迫による外傷を防ぎます。 最近では、筋肉の弛緩を必要としない手術を受ける子供たちに、I-Gel の使用が一般的になっています。 十分な換気を提供し、粘膜損傷、声門下垂、誤嚥の可能性がある胃送気などの合併症を防ぐために、I-Gel を最も適切な位置に配置することが重要です。 留置の成功は、通常、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 値を含むカプノグラム、適切な胸部挙上による目視検査および聴診、20 cm H2O ピーク吸気圧での口腔咽頭漏出がないことによって臨床的に評価されます。 光ファイバー気管支鏡 (FOB) は、直接視覚化するための好ましい検証ツールとして受け入れられていますが、FOB を使用した I-Gel の配置に関するいくつかの研究では、一部の子供 (12.8-49%) で I-Gel の配置を変更する必要があることが報告されています。 最近上気道検査の実践に加わった超音波検査 (USG) は、病理学または外傷によって損なわれた上気道の解剖学的構造においてさえ、気道管理を評価するための貴重で、非侵襲的で、シンプルでポータブルな技術になりました。 この研究の目的は、USG の使用を FOB と比較して、小児患者における I-Gel の配置を評価することです。 主要評価項目は、USG と FOB の間で I-Gel の位置異常の発生率を比較することです。 副次評価項目は、I-Gel の USG と FOB で検出された位置異常との相関関係を見つけ、USG の診断性能を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の母集団は、2020 年 12 月から 2021 年 2 月までの間、セルチュク大学麻酔・蘇生学部で全身麻酔下の選択的小児手術が予定されていた小児患者の両親から作成されました。 すべての患者は、標準モニタリング (ECG、非侵襲的血圧、SpO2、ETCO2、Ppeak) で監視され、最低 2 分間の前酸素化の後、全身麻酔導入の開始時に 6 ~ 7% セボフルランでマスク換気が行われました。 標準的な手順に従って、静脈へのアクセスが提供されました。プロポフォール 3.5 mg.kg 1、フェンタニル 1 mg.kg 1 iv およびレミフェンタニル 0.1 mcg kg min 1 注入が投与されたが、神経筋遮断薬は使用されなかった。 I-Gel のサイズの選択は、メーカーの推奨に従って選択されました (サイズ 1: 2 ~ 5 kg、サイズ 1.5: 5 ~ 12 kg、サイズ 2: 10 ~ 25 kg)。 適切な麻酔深度は、まつげ反射の喪失、対称的な小さな瞳孔、および嚥下の欠如によって確認され、I-Gel の開口部をアプリケーターに向けて、抵抗が感じられるまで第 1 の麻酔科医によって硬口蓋に沿って優しく誘導されました。 患者が I-Gel の挿入に耐えられなかった場合、合計で最大 0.5 mcg/kg までの追加用量のフェンタニルが投与されました。 ただし、挿入の試みが依然として許容されない場合、またはカプノグラフ曲線が得られず、可聴漏れがあった場合、技術は失敗したと見なされ、別の SGA が気道に配置されました。 この変化が許容されない場合は、神経筋遮断薬を適用して気管内挿管を開始し、これらを記録しました。

首の USG 検査は、2 番目の麻酔科医が 8 ~ 18 MHz リニア プローブ Esaote を使用して実施しました) USG スコアは、提案された基準の修正を使用して展開ビューに割り当てられました。

声門の画像が得られるまで、光ファイバー気管支鏡を I-Gel に通しました。 最適な配置は、喉頭蓋が見え、気道への折り畳みの有無にかかわらず、披裂の後ろの I-Gel の端として定義され、声帯はFOB を喉頭蓋の下に進めると見えます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42250
        • Selcuk University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で手術を受ける予定の小児患者が、気道に I-Gel を配置して研究に登録しました。

説明

包含基準:

  • 選択的小児外科手術を受ける
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-II
  • 気道に I-Gel を配置

除外基準:

  • 頭頸部の解剖学的奇形および気道先天性欠損症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USG と FOB 間の I-Gel 位置異常の発生率
時間枠:1ヶ月
USG と FOB 間の I-Gel 位置異常の発生率を比較します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-Gel の USG と FOB の相関関係
時間枠:1ヶ月
I-Gel の USG と FOB で検出された位置異常との相関関係を見つけ、USG の診断性能を判断します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Faruk Cicekci、Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月15日

一次修了 (予想される)

2021年1月30日

研究の完了 (予想される)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • farukcicekci2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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