- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652466
Ultraljudsundersökning för att validera I-gelplacering hos pediatriska patienter
Jämförelse av fiberoptisk bronkoskopi och ultraljudsavbildning för att validera I-gelplacering hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationen av studien skapades från föräldrar till pediatriska patienter som var planerade för elektiv pediatrisk kirurgi under allmän anestesi mellan december 2020 och februari 2021 vid Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Alla patienter övervakades med standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SpO2, ETCO2, Ppeak), efter minst 2 minuters preoxygenering utfördes maskventilation med 6-7 % sevofluran i början av generell anestesiinduktion. Intravenös venåtkomst tillhandahölls och enligt standardprocedurer; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv och remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusion administrerades, men neuromuskulär blockerare användes inte. Valet av storlek på I-Gel valdes enligt tillverkarens rekommendationer (storlek 1: 2-5 kg, storlek 1,5: 5 till 12 kg, storlek 2: 10 till 25 kg). Tillräckligt anestesidjup bekräftades av förlust av ögonfransreflex, symmetriska små pupiller och frånvaro av att svälja, och leddes försiktigt längs den hårda gommen av 1:a anestesiläkaren tills motstånd kändes, med I-Gel-öppningen vänd mot applikatorn. Om patienten inte tolererade införandet av I-Gel, administrerades en extra dos fentanyl upp till maximalt 0,5 mcg/kg totalt. Men om insättningsförsöket fortfarande inte tolererades, eller om kapnografikurvan inte erhölls och det fanns ett hörbart läckage, ansågs tekniken vara misslyckad, och ytterligare en SGA placerades sedan i luftvägen. Om denna förändring inte tolererades, initierades endotrakeal intubation genom att applicera neuromuskulär blockerare och dessa registrerades.
USG-undersökning av nacken utfördes av den andra narkosläkaren med hjälp av en 8-18 MHz linjär sond. Esaote Imaging gjordes i tre plan (tvärplan mellan hyoidben och sköldkörtelben, tvärplan för den laterala suprasternala skåran och parasagittalt plan för svalget och struphuvudet ) USG-poängen tilldelades implementeringsvyn med en ändring av de föreslagna kriterierna.
Det fiberoptiska bronkoskopet fördes genom I-Gel tills glottisbilden erhölls. Optimal placering definierades som änden av I-Gel bakom arytenoiderna, med en synlig epiglottis, med eller utan veckning till luftvägarna, och stämbanden är synligt när FOB är avancerat under epiglottis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv pediatrisk kirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
- Placerad I-Gel för luftvägarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med anatomiska missbildningar i huvud och hals och medfödda defekter i luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av för I-Gel felställning mellan USG och FOB
Tidsram: 1 månad
|
för att jämföra förekomsten av för I-Gel felställning mellan USG och FOB.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelationen mellan I-Gels USG och FOB
Tidsram: 1 månad
|
för att hitta korrelationen mellan I-Gels USG och FOB-detekterade felställning och för att fastställa den diagnostiska prestandan för USG.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- farukcicekci2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Supraglottic Airway Device
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändEn jämförelse av Ambu®AuraGain™ och larynxmasken Airway Supreme™ hos patienter med normala luftvägarSupraglottic AirwayKina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanAvslutad
-
Cairo UniversityOkändSupraglottic Airway DevicesEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityAvslutadSupraglottic Airway DevicesKalkon
-
Yonsei UniversityAvslutadSupraglottic Airway DeviceKorea, Republiken av