Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsundersökning för att validera I-gelplacering hos pediatriska patienter

26 november 2020 uppdaterad av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Jämförelse av fiberoptisk bronkoskopi och ultraljudsavbildning för att validera I-gelplacering hos pediatriska patienter

I nästan ett halvt sekel har supraglottiska luftvägsanordningar (SGA) använts hos pediatriska patienter, som är mer praktiska än ansiktsmasker, underlättar syresättning och ventilation utan behov av endotrakeal intubation och mindre invasiva än endotrakeala tuber. I-Gel är en supraglottisk luftvägshanteringsanordning som introducerades 2007, tillverkad av en termoplastisk elastomer av medicinsk kvalitet, designad för att skapa en icke-uppblåsbar, anatomisk tätning i svalg-, larynx- och perilaryngeala strukturer som förhindrar kompressionstrauma. Nyligen har användningen av I-Gel blivit populär hos barn som genomgår operation som inte kräver muskelavslappning. Det är viktigt att placera en I-Gel i den mest lämpliga positionen för att ge tillräcklig ventilation och förhindra komplikationer som slemhinneskada, glottisk ptos och maginblåsning med potentiell aspiration. Framgångsrik placering bedöms vanligtvis kliniskt genom ett kapnogram med koldioxidvärde (ETCO2), visuell undersökning och auskultation med lämplig bröstförhöjning, frånvaro av orofaryngealt läckage vid 20 cm H2O-topp inandningstryck. Även om Fiberoptic Bronchoscope (FOB) accepteras som det föredragna verifieringsverktyget för direkt visualisering, rapporterade vissa studier om I-Gel-position med FOB att I-Gel-placering bör omplaceras hos vissa barn (12,8-49%). Ultraljud (USG), som nyligen har kommit in i praktiken för undersökning av övre luftvägar, har blivit en värdefull, icke-invasiv, enkel och bärbar teknik för att utvärdera luftvägshantering även i övre luftvägarnas anatomi försämrad av patologi eller trauma. Syftet med denna studie är att jämföra användningen av USG med FOB för att utvärdera I-Gel-placering hos pediatriska patienter. Det primära effektmåttet är att jämföra förekomsten av felställning av I-Gel mellan USG och FOB. Sekundära endpoints är att hitta korrelationen mellan I-Gels USG och FOB-detekterade felställning och att fastställa den diagnostiska prestandan för USG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Populationen av studien skapades från föräldrar till pediatriska patienter som var planerade för elektiv pediatrisk kirurgi under allmän anestesi mellan december 2020 och februari 2021 vid Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Alla patienter övervakades med standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SpO2, ETCO2, Ppeak), efter minst 2 minuters preoxygenering utfördes maskventilation med 6-7 % sevofluran i början av generell anestesiinduktion. Intravenös venåtkomst tillhandahölls och enligt standardprocedurer; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv och remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusion administrerades, men neuromuskulär blockerare användes inte. Valet av storlek på I-Gel valdes enligt tillverkarens rekommendationer (storlek 1: 2-5 kg, storlek 1,5: 5 till 12 kg, storlek 2: 10 till 25 kg). Tillräckligt anestesidjup bekräftades av förlust av ögonfransreflex, symmetriska små pupiller och frånvaro av att svälja, och leddes försiktigt längs den hårda gommen av 1:a anestesiläkaren tills motstånd kändes, med I-Gel-öppningen vänd mot applikatorn. Om patienten inte tolererade införandet av I-Gel, administrerades en extra dos fentanyl upp till maximalt 0,5 mcg/kg totalt. Men om insättningsförsöket fortfarande inte tolererades, eller om kapnografikurvan inte erhölls och det fanns ett hörbart läckage, ansågs tekniken vara misslyckad, och ytterligare en SGA placerades sedan i luftvägen. Om denna förändring inte tolererades, initierades endotrakeal intubation genom att applicera neuromuskulär blockerare och dessa registrerades.

USG-undersökning av nacken utfördes av den andra narkosläkaren med hjälp av en 8-18 MHz linjär sond. Esaote Imaging gjordes i tre plan (tvärplan mellan hyoidben och sköldkörtelben, tvärplan för den laterala suprasternala skåran och parasagittalt plan för svalget och struphuvudet ) USG-poängen tilldelades implementeringsvyn med en ändring av de föreslagna kriterierna.

Det fiberoptiska bronkoskopet fördes genom I-Gel tills glottisbilden erhölls. Optimal placering definierades som änden av I-Gel bakom arytenoiderna, med en synlig epiglottis, med eller utan veckning till luftvägarna, och stämbanden är synligt när FOB är avancerat under epiglottis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De pediatriska patienterna som var planerade att genomgå operation under narkos placerad I-Gel för luftvägarna inkluderades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv pediatrisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
  • Placerad I-Gel för luftvägarna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anatomiska missbildningar i huvud och hals och medfödda defekter i luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av för I-Gel felställning mellan USG och FOB
Tidsram: 1 månad
för att jämföra förekomsten av för I-Gel felställning mellan USG och FOB.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelationen mellan I-Gels USG och FOB
Tidsram: 1 månad
för att hitta korrelationen mellan I-Gels USG och FOB-detekterade felställning och för att fastställa den diagnostiska prestandan för USG.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • farukcicekci2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supraglottic Airway Device

3
Prenumerera