Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes por ultrasonido para validar la colocación de I-gel en pacientes pediátricos

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University

Comparación de la broncoscopia de fibra óptica y la ecografía para validar la colocación de I-gel en pacientes pediátricos

Durante casi medio siglo, los dispositivos de vía aérea supraglótica (SGA) se han utilizado en pacientes pediátricos, que son más prácticos que las máscaras faciales, facilitan la oxigenación y la ventilación sin necesidad de intubación endotraqueal y menos invasivos que los tubos endotraqueales. I-Gel es un dispositivo supraglótico para el manejo de las vías respiratorias presentado en 2007, hecho de un elastómero termoplástico de grado médico, diseñado para crear un sello anatómico no inflable en las estructuras faríngea, laríngea y perilaríngea que previene el trauma por compresión. Recientemente, se ha popularizado el uso de I-Gel en niños sometidos a cirugías que no requieren relajación muscular. Es importante colocar un I-Gel en la posición más adecuada para proporcionar una ventilación adecuada y prevenir complicaciones como lesión de mucosas, ptosis glótica e insuflación gástrica con potencial aspiración. La colocación exitosa generalmente se evalúa clínicamente mediante un capnograma con valor de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), examen visual y auscultación con elevación torácica adecuada, ausencia de fuga orofaríngea a una presión inspiratoria máxima de 20 cm H2O. Aunque se acepta el broncoscopio de fibra óptica (FOB) como la herramienta de verificación preferida para la visualización directa, algunos estudios sobre la posición de I-Gel usando FOB informaron que la colocación de I-Gel debe reposicionarse en algunos niños (12,8-49%). La ultrasonografía (USG), que ha entrado recientemente en la práctica del examen de las vías respiratorias superiores, se ha convertido en una tecnología valiosa, no invasiva, simple y portátil para evaluar el manejo de las vías respiratorias, incluso en la anatomía de las vías respiratorias superiores afectada por patología o trauma. El objetivo de este estudio es comparar el uso de USG con el FOB para evaluar la colocación de I-Gel en pacientes pediátricos. El criterio principal de valoración es comparar la incidencia de malposición de I-Gel entre USG y FOB. Los criterios de valoración secundarios son encontrar la correlación entre la USG de I-Gel y la mala posición detectada por FOB y determinar el rendimiento diagnóstico de la USG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población del estudio se creó a partir de los padres de pacientes pediátricos programados para cirugía pediátrica electiva bajo anestesia general entre diciembre de 2020 y febrero de 2021 en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Selcuk. Todos los pacientes fueron monitorizados con monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva, SpO2, ETCO2, Ppeak), tras un mínimo de 2 minutos de preoxigenación, se realizó ventilación con mascarilla con sevoflurano al 6-7% al inicio de la inducción de la anestesia general. Se proporcionó acceso por vena intravenosa y de acuerdo con los procedimientos estándar; Se administró propofol 3,5 mg.kg 1 , fentanilo 1 mg.kg 1 iv y remifentanilo 0,1 mcg kg min 1 infusión, pero no se utilizó bloqueador neuromuscular. La elección del tamaño del I-Gel se seleccionó de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (tamaño 1: 2-5 kg, tamaño 1.5: 5 a 12 kg, tamaño 2: 10 a 25 kg). La profundidad adecuada de la anestesia fue confirmada por la pérdida del reflejo de las pestañas, pupilas pequeñas simétricas y ausencia de deglución, y el primer anestesiólogo la guió suavemente a lo largo del paladar duro hasta que se sintió resistencia, con la abertura de I-Gel hacia el aplicador. Si el paciente no toleraba la inserción del I-Gel, se administraba una dosis extra de fentanilo hasta un máximo de 0,5 mcg/kg en total. Sin embargo, si aún no se toleró el intento de inserción, o si no se obtuvo la curva de capnografía y hubo una fuga audible, la técnica se consideró fallida y se colocó otra SGA en la vía aérea. Si este cambio no era tolerado, se iniciaba intubación endotraqueal con aplicación de bloqueador neuromuscular y se registraba.

El segundo anestesiólogo realizó un examen USG del cuello utilizando una sonda lineal Esaote de 8-18 MHz. ) la puntuación USG se asignó a la vista de despliegue mediante una modificación de los criterios propuestos.

Se pasó el broncoscopio de fibra óptica a través de I-Gel hasta obtener la imagen de la glotis. La ubicación óptima se definió como el extremo del I-Gel detrás de los aritenoides, con una epiglotis visible, con o sin plegamiento a la vía aérea, y las cuerdas vocales están visible cuando el FOB se avanza por debajo de la epiglotis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio los pacientes pediátricos que estaban programados para someterse a cirugía bajo anestesia general y se les colocó I-Gel para la vía aérea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a cirugía pediátrica electiva
  • Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • I-Gel colocado para vía aérea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con malformaciones anatómicas de cabeza y cuello y defectos congénitos de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de malposición de I-Gel entre USG y FOB
Periodo de tiempo: 1 mes
comparar la incidencia de malposición de I-Gel entre USG y FOB.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la correlación entre USG y FOB de I-Gel
Periodo de tiempo: 1 mes
encontrar la correlación entre la USG de I-Gel y la mala posición detectada por FOB y determinar el rendimiento diagnóstico de la USG.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • farukcicekci2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de vía aérea supraglótica

3
Suscribir