- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652466
Imágenes por ultrasonido para validar la colocación de I-gel en pacientes pediátricos
Comparación de la broncoscopia de fibra óptica y la ecografía para validar la colocación de I-gel en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio se creó a partir de los padres de pacientes pediátricos programados para cirugía pediátrica electiva bajo anestesia general entre diciembre de 2020 y febrero de 2021 en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Selcuk. Todos los pacientes fueron monitorizados con monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva, SpO2, ETCO2, Ppeak), tras un mínimo de 2 minutos de preoxigenación, se realizó ventilación con mascarilla con sevoflurano al 6-7% al inicio de la inducción de la anestesia general. Se proporcionó acceso por vena intravenosa y de acuerdo con los procedimientos estándar; Se administró propofol 3,5 mg.kg 1 , fentanilo 1 mg.kg 1 iv y remifentanilo 0,1 mcg kg min 1 infusión, pero no se utilizó bloqueador neuromuscular. La elección del tamaño del I-Gel se seleccionó de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (tamaño 1: 2-5 kg, tamaño 1.5: 5 a 12 kg, tamaño 2: 10 a 25 kg). La profundidad adecuada de la anestesia fue confirmada por la pérdida del reflejo de las pestañas, pupilas pequeñas simétricas y ausencia de deglución, y el primer anestesiólogo la guió suavemente a lo largo del paladar duro hasta que se sintió resistencia, con la abertura de I-Gel hacia el aplicador. Si el paciente no toleraba la inserción del I-Gel, se administraba una dosis extra de fentanilo hasta un máximo de 0,5 mcg/kg en total. Sin embargo, si aún no se toleró el intento de inserción, o si no se obtuvo la curva de capnografía y hubo una fuga audible, la técnica se consideró fallida y se colocó otra SGA en la vía aérea. Si este cambio no era tolerado, se iniciaba intubación endotraqueal con aplicación de bloqueador neuromuscular y se registraba.
El segundo anestesiólogo realizó un examen USG del cuello utilizando una sonda lineal Esaote de 8-18 MHz. ) la puntuación USG se asignó a la vista de despliegue mediante una modificación de los criterios propuestos.
Se pasó el broncoscopio de fibra óptica a través de I-Gel hasta obtener la imagen de la glotis. La ubicación óptima se definió como el extremo del I-Gel detrás de los aritenoides, con una epiglotis visible, con o sin plegamiento a la vía aérea, y las cuerdas vocales están visible cuando el FOB se avanza por debajo de la epiglotis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cirugía pediátrica electiva
- Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- I-Gel colocado para vía aérea
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malformaciones anatómicas de cabeza y cuello y defectos congénitos de las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de malposición de I-Gel entre USG y FOB
Periodo de tiempo: 1 mes
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comparar la incidencia de malposición de I-Gel entre USG y FOB.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la correlación entre USG y FOB de I-Gel
Periodo de tiempo: 1 mes
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encontrar la correlación entre la USG de I-Gel y la mala posición detectada por FOB y determinar el rendimiento diagnóstico de la USG.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- farukcicekci2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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