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소아 환자의 I-겔 배치를 검증하기 위한 초음파 영상

2020년 11월 26일 업데이트: Faruk Cicekci, Selcuk University

소아 환자에서 I-겔 배치를 확인하기 위한 Fiberoptic Bronchoscopy와 초음파 영상의 비교

거의 반세기 동안 성문위 기도 장치(supraglottic airway device, SGA)는 안면 마스크보다 실용적이고 기관내 삽관 없이 산소 공급과 환기를 용이하게 하며 기관내 튜브보다 덜 침습적인 소아 환자에게 사용되었습니다. I-Gel은 2007년에 도입된 성문위 기도 관리 장치로 의료용 열가소성 엘라스토머로 제작되어 인두, 후두 및 후두주위 구조에 비팽창성 해부학적 밀봉을 만들어 압박 외상을 방지하도록 설계되었습니다. 최근에는 근육이완이 필요하지 않은 수술을 받는 어린이들에게 아이젤의 사용이 각광을 받고 있다. 점막 손상, 성문 안검하수, 흡인 가능성이 있는 위흡입 등의 합병증을 예방하고 적절한 환기를 제공하기 위해 I-Gel을 가장 적절한 위치에 배치하는 것이 중요합니다. 성공적인 배치는 일반적으로 호기말 이산화탄소(ETCO2) 값이 포함된 카프노그램, 육안 검사 및 적절한 흉부 상승을 통한 청진, 20cm H2O 최고 흡기압에서 구인두 누출 없음으로 임상적으로 평가됩니다. FOB(Fiberoptic Bronchoscope)가 직접 시각화를 위한 선호되는 검증 도구로 받아들여지지만 FOB를 사용한 I-Gel 위치에 대한 일부 연구에서는 일부 어린이(12.8-49%)에서 I-Gel 배치를 재배치해야 한다고 보고했습니다. 최근 상기도 검사의 실행에 들어간 초음파(USG)는 병리 또는 외상으로 손상된 상기도 해부학에서도 기도 관리를 평가하기 위한 가치 있고 비침습적이며 간단하고 휴대 가능한 기술이 되었습니다. 이 연구의 목적은 소아 환자의 I-Gel 배치를 평가하기 위해 USG와 FOB의 사용을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 USG와 FOB 사이의 I-Gel 위치 이상 발생률을 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 I-Gel의 USG와 FOB에서 감지된 위치 이상 사이의 상관관계를 찾고 USG의 진단 성능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단은 2020년 12월부터 2021년 2월까지 Selcuk University 마취 및 소생학과에서 전신 마취 하에 선택적 소아 수술을 받을 예정인 소아 환자의 부모로부터 생성되었습니다. 모든 환자는 표준 모니터링(ECG, 비침습적 혈압, SpO2, ETCO2, Ppeak)으로 모니터링되었으며, 최소 2분의 전산소 투여 후 전신 마취 유도 시작 시 6-7% 세보플루란으로 마스크 환기가 수행되었습니다. 정맥 주사 접근이 제공되었고, 표준 절차에 따라; propofol 3.5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv 및 remifentanil 0.1 mcg kg min 1 주입을 시행했지만 신경근 차단제는 사용하지 않았습니다. I-Gel의 사이즈 선택은 제조사의 추천에 따라 선택하였다(사이즈 1: 2~5kg, 사이즈 1.5: 5~12kg, 사이즈 2: 10~25kg). 적절한 마취 깊이는 속눈썹 반사 소실, 대칭적인 작은 동공 및 삼킴의 부재로 확인되었고, I-Gel 개구부가 애플리케이터를 향하도록 하여 저항이 느껴질 때까지 1차 마취과의사가 경구개를 따라 부드럽게 안내했습니다. 환자가 I-Gel의 삽입을 견디지 못하는 경우 총 0.5mcg/kg까지 추가 용량의 펜타닐을 투여했습니다. 그러나 삽입 시도가 여전히 허용되지 않거나 카프노그래피 곡선이 얻어지지 않고 가청 누출이 있는 경우 기술이 실패한 것으로 간주하고 다른 SGA를 기도에 배치했습니다. 이러한 변화가 용인되지 않으면 신경근 차단제를 적용하여 기관내 삽관을 시작하고 이를 기록했습니다.

목의 USG 검사는 8-18MHz 선형 프로브를 사용하여 두 번째 마취과 의사에 의해 수행되었습니다. Esaote Imaging은 3개 평면(설골과 갑상선 뼈 사이의 가로 평면, 측면 상부 절흔의 가로 평면 및 인두와 후두의 Parasagittal 평면)에서 수행되었습니다. ) USG 점수는 제안된 기준의 수정을 사용하여 배포 보기에 할당되었습니다.

광섬유 기관지경은 성문 영상이 얻어질 때까지 I-Gel을 통과시켰다. 최적의 배치는 I-Gel의 끝이 피열돌기 뒤쪽에 있고, 후두개를 볼 수 있으며, 기도로 접히거나 접히지 않고, 성대가 FOB가 후두개 아래로 전진할 때 볼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Konya, 칠면조, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기도용 I-Gel을 배치한 전신마취 하에 수술을 받을 예정인 소아 환자를 연구에 등록하였다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 소아과 수술을 받고 있습니다.
  • 미국마취학회(ASA) 상태 I-II
  • 기도용 I-Gel 배치

제외 기준:

  • 두경부 해부학적 기형 및 기도 선천성 결손이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USG와 FOB 사이의 I-Gel 위치 이상 발생률
기간: 1개월
USG와 FOB 사이의 I-Gel 위치 이상 발생률을 비교합니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I-Gel의 USG와 FOB의 상관관계
기간: 1개월
I-Gel의 USG와 FOB에서 감지된 위치 이상 사이의 상관 관계를 찾고 USG의 진단 성능을 결정합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • farukcicekci2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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