Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая визуализация для проверки размещения I-gel у педиатрических пациентов

26 ноября 2020 г. обновлено: Faruk Cicekci, Selcuk University

Сравнение фиброоптической бронхоскопии и ультразвуковой визуализации для проверки размещения I-геля у педиатрических пациентов

В течение почти полувека в педиатрии использовались надгортанные дыхательные пути (SGA), которые более практичны, чем лицевые маски, облегчают оксигенацию и вентиляцию легких без необходимости эндотрахеальной интубации и менее инвазивны, чем эндотрахеальные трубки. I-Gel представляет собой надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, представленное в 2007 году. Оно изготовлено из термопластичного эластомера медицинского назначения и предназначено для создания ненадувного анатомического уплотнения в структурах глотки, гортани и периларингеальной зоны, предотвращающего компрессионные травмы. В последнее время стало популярным применение I-Gel у детей, перенесших операции, не требующие мышечной релаксации. Важно поместить I-Gel в наиболее подходящее положение, чтобы обеспечить адекватную вентиляцию и предотвратить такие осложнения, как повреждение слизистой оболочки, птоз голосовой щели и инсуффляция желудка с возможной аспирацией. Успешное размещение обычно клинически оценивается по капнограмме с определением концентрации углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), визуальному осмотру и аускультации с соответствующим подъемом грудной клетки, отсутствием утечки из ротоглотки при пиковом давлении вдоха 20 см H2O. Хотя фиброоптический бронхоскоп (FOB) принят в качестве предпочтительного инструмента проверки для прямой визуализации, некоторые исследования положения I-Gel с использованием FOB показали, что положение I-Gel следует изменить у некоторых детей (12,8–49%). Ультразвуковое исследование (УЗИ), недавно вошедшее в практику обследования верхних дыхательных путей, стало ценной, неинвазивной, простой и портативной технологией для оценки состояния проходимости дыхательных путей даже при нарушениях анатомии верхних дыхательных путей вследствие патологии или травмы. Целью данного исследования является сравнение использования УЗИ с ФОБ для оценки размещения I-Gel у детей. Первичной конечной точкой является сравнение частоты неправильного положения I-Gel между USG и FOB. Вторичные конечные точки заключаются в том, чтобы найти корреляцию между USG I-Gel и неправильным положением, обнаруженным FOB, и определить диагностические характеристики USG.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция для исследования была создана из родителей педиатрических пациентов, которым в период с декабря 2020 г. по февраль 2021 г. была запланирована плановая детская операция под общей анестезией на кафедре анестезиологии и реанимации Сельчукского университета. Все пациенты находились под наблюдением со стандартным мониторированием (ЭКГ, неинвазивное АД, SpO2, ETCO2, Ppeak), после не менее 2 минут преоксигенации проводилась масочная вентиляция с 6-7% севофлураном в начале индукции общей анестезии. Осуществлен внутривенный доступ в соответствии со стандартными процедурами; Пропофол 3,5 мг/кг 1, фентанил 1 мг/кг 1 в/в и ремифентанил 0,1 мкг кг мин 1 инфузия, но миорелаксант не использовался. Выбор размера I-Gel был сделан в соответствии с рекомендациями производителя (размер 1: 2-5 кг, размер 1,5: от 5 до 12 кг, размер 2: от 10 до 25 кг). Адекватная глубина анестезии была подтверждена потерей рефлекса ресниц, симметричными маленькими зрачками и отсутствием глотания, и 1-й анестезиолог осторожно провел вдоль твердого неба до ощущения сопротивления, при этом отверстие I-Gel было обращено к аппликатору. Если пациент не переносил введение I-Gel, вводили дополнительную дозу фентанила до максимальной суммарной дозы 0,5 мкг/кг. Однако, если попытка введения по-прежнему не переносилась, или если капнографическая кривая не была получена и была слышна утечка, метод считался неудачным, и затем в дыхательные пути помещали еще один SGA. Если это изменение не переносилось, эндотрахеальную интубацию инициировали путем применения нервно-мышечного блокатора, и это записывалось.

УЗИ шеи выполнял второй анестезиолог с использованием линейного датчика 8-18 МГц. Esaote Imaging выполнялся в трех плоскостях (поперечная плоскость между подъязычной костью и щитовидной костью, поперечная плоскость латеральной надгрудинной вырезки и парасагиттальная плоскость глотки и гортани). ) оценка USG была присвоена представлению развертывания с использованием модификации предложенных критериев.

Фибробронхоскоп пропускали через I-Gel до получения изображения голосовой щели. Оптимальное размещение определяли как конец I-Gel за черпаловидными хрящами, с видимым надгортанником, со сгибанием или без сгиба в дыхательных путях, а также голосовые связки виден, когда FOB продвигается под надгортанник.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены педиатрические пациенты, которым планировалось хирургическое вмешательство под общей анестезией с введением I-Gel для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Описание

Критерии включения:

  • Плановая детская хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) статус I-II
  • Помещен I-Gel для дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Пациенты с анатомическими аномалиями головы и шеи и врожденными дефектами дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота неправильного положения I-Gel между USG и FOB
Временное ограничение: 1 месяц
чтобы сравнить частоту неправильного положения I-Gel между USG и FOB.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между USG I-Gel и FOB
Временное ограничение: 1 месяц
чтобы найти корреляцию между USG I-Gel и FOB, обнаруженным неправильным положением, и определить диагностические характеристики USG.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Следователи

  • Главный следователь: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • farukcicekci2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться