Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbildgebung zur Validierung der I-gel-Platzierung bei pädiatrischen Patienten

26. November 2020 aktualisiert von: Faruk Cicekci, Selcuk University

Vergleich von faseroptischer Bronchoskopie und Ultraschallbildgebung zur Validierung der I-gel-Platzierung bei pädiatrischen Patienten

Seit fast einem halben Jahrhundert werden bei pädiatrischen Patienten supraglottische Atemwegshilfen (SGA) verwendet, die praktischer sind als Gesichtsmasken, die Oxygenierung und Beatmung ohne die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation erleichtern und weniger invasiv als Endotrachealtuben sind. I-Gel ist ein 2007 eingeführtes supraglottisches Atemwegsmanagementgerät aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität, das entwickelt wurde, um eine nicht aufblasbare, anatomische Abdichtung in den Pharynx-, Larynx- und Perilarynxstrukturen zu schaffen, die ein Kompressionstrauma verhindert. In letzter Zeit ist die Verwendung von I-Gel bei Kindern populär geworden, die sich einer Operation unterziehen, die keine Muskelentspannung erfordert. Es ist wichtig, ein I-Gel an der am besten geeigneten Position zu platzieren, um eine angemessene Belüftung zu gewährleisten und Komplikationen wie Schleimhautverletzungen, glottische Ptosis und Mageninsufflation mit möglicher Aspiration zu vermeiden. Die erfolgreiche Platzierung wird in der Regel klinisch anhand eines Kapnogramms mit endtidalem Kohlendioxid (ETCO2)-Wert, visueller Untersuchung und Auskultation mit angemessener Brustkorberhöhung, Fehlen einer oropharyngealen Leckage bei 20 cm H2O maximalem Inspirationsdruck beurteilt. Obwohl das faseroptische Bronchoskop (FOB) als bevorzugtes Überprüfungsinstrument für die direkte Visualisierung akzeptiert wird, berichteten einige Studien zur I-Gel-Position unter Verwendung von FOB, dass die I-Gel-Platzierung bei einigen Kindern (12,8-49 %) neu positioniert werden sollte. Die Ultraschalluntersuchung (USG), die kürzlich in die Praxis der Untersuchung der oberen Atemwege Einzug gehalten hat, hat sich zu einer wertvollen, nicht-invasiven, einfachen und tragbaren Technologie zur Bewertung des Atemwegsmanagements entwickelt, selbst in der Anatomie der oberen Atemwege, die durch Pathologie oder Trauma beeinträchtigt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von USG mit dem FOB zu vergleichen, um die Platzierung von I-Gel bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Inzidenz von I-Gel-Fehlstellungen zwischen USG und FOB. Sekundäre Endpunkte sind die Ermittlung der Korrelation zwischen dem USG von I-Gel und der durch FOB erkannten Fehlstellung sowie die Bestimmung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des USG.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Population der Studie wurde aus den Eltern von pädiatrischen Patienten gebildet, bei denen zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität Selcuk eine elektive pädiatrische Operation unter Vollnarkose geplant war. Alle Patienten wurden mit Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck, SpO2, ETCO2, Ppeak) überwacht, nach mindestens 2 Minuten Präoxygenierung wurde zu Beginn der Vollnarkoseeinleitung eine Maskenbeatmung mit 6-7 % Sevofluran durchgeführt. Es wurde ein intravenöser Venenzugang bereitgestellt und gemäß Standardverfahren; Propofol 3,5 mg.kg 1, Fentanyl 1 mg.kg 1 iv und Remifentanil 0,1 mcg kg min 1 Infusion wurde verabreicht, aber es wurde kein neuromuskulärer Blocker verwendet. Die Wahl der Größe des I-Gels wurde nach den Empfehlungen des Herstellers gewählt (Größe 1: 2-5 kg, Größe 1,5: 5 bis 12 kg, Größe 2: 10 bis 25 kg). Eine ausreichende Anästhesietiefe wurde durch Verlust des Wimpernreflexes, symmetrische kleine Pupillen und fehlendes Schlucken bestätigt und wurde vom 1. Anästhesisten sanft entlang des harten Gaumens geführt, bis ein Widerstand zu spüren war, wobei die I-Gel-Öffnung zum Applikator zeigte. Wenn der Patient die Einführung des I-Gels nicht tolerierte, wurde eine zusätzliche Dosis Fentanyl bis zu einem Maximum von insgesamt 0,5 mcg/kg verabreicht. Wenn der Einführungsversuch jedoch immer noch nicht toleriert wurde oder wenn die Kapnographiekurve nicht erhalten wurde und es ein hörbares Leck gab, wurde die Technik als erfolglos angesehen und ein weiteres SGA wurde in den Atemweg platziert. Wurde diese Veränderung nicht toleriert, wurde eine endotracheale Intubation durch Applikation von neuromuskulären Blockern eingeleitet und diese protokolliert.

Die USG-Untersuchung des Halses wurde vom zweiten Anästhesisten mit einer linearen 8-18-MHz-Sonde von Esaote durchgeführt. Die Bildgebung wurde in drei Ebenen durchgeführt (Querebene zwischen Zungenbein und Schilddrüsenknochen, Querebene der lateralen suprasternalen Kerbe und Parasagittalebene von Pharynx und Larynx). ) wurde die USG-Punktzahl der Bereitstellungsansicht unter Verwendung einer Änderung der vorgeschlagenen Kriterien zugewiesen.

Das faseroptische Bronchoskop wurde durch das I-Gel geführt, bis das Glottis-Bild erhalten wurde. Die optimale Platzierung wurde definiert als das Ende des I-Gel hinter den Aryknorpeln, mit einer sichtbaren Epiglottis, mit oder ohne Falten zu den Atemwegen und den Stimmbändern sichtbar, wenn der FOB unter die Epiglottis vorgeschoben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die pädiatrischen Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant war, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven pädiatrischen Operation
  • Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Platziertes I-Gel für Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Fehlbildungen im Kopf-Hals-Bereich und angeborenen Atemwegsdefekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von I-Gel-Fehlstellungen zwischen USG und FOB
Zeitfenster: 1 Monat
um die Inzidenz von I-Gel-Fehlstellungen zwischen USG und FOB zu vergleichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen USG und FOB von I-Gel
Zeitfenster: 1 Monat
um die Korrelation zwischen dem USG von I-Gel und der durch FOB erkannten Fehlposition zu finden und die diagnostische Leistungsfähigkeit des USG zu bestimmen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • farukcicekci2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supraglottisches Atemwegsgerät

Abonnieren