- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652466
Ultraschallbildgebung zur Validierung der I-gel-Platzierung bei pädiatrischen Patienten
Vergleich von faseroptischer Bronchoskopie und Ultraschallbildgebung zur Validierung der I-gel-Platzierung bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie wurde aus den Eltern von pädiatrischen Patienten gebildet, bei denen zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität Selcuk eine elektive pädiatrische Operation unter Vollnarkose geplant war. Alle Patienten wurden mit Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck, SpO2, ETCO2, Ppeak) überwacht, nach mindestens 2 Minuten Präoxygenierung wurde zu Beginn der Vollnarkoseeinleitung eine Maskenbeatmung mit 6-7 % Sevofluran durchgeführt. Es wurde ein intravenöser Venenzugang bereitgestellt und gemäß Standardverfahren; Propofol 3,5 mg.kg 1, Fentanyl 1 mg.kg 1 iv und Remifentanil 0,1 mcg kg min 1 Infusion wurde verabreicht, aber es wurde kein neuromuskulärer Blocker verwendet. Die Wahl der Größe des I-Gels wurde nach den Empfehlungen des Herstellers gewählt (Größe 1: 2-5 kg, Größe 1,5: 5 bis 12 kg, Größe 2: 10 bis 25 kg). Eine ausreichende Anästhesietiefe wurde durch Verlust des Wimpernreflexes, symmetrische kleine Pupillen und fehlendes Schlucken bestätigt und wurde vom 1. Anästhesisten sanft entlang des harten Gaumens geführt, bis ein Widerstand zu spüren war, wobei die I-Gel-Öffnung zum Applikator zeigte. Wenn der Patient die Einführung des I-Gels nicht tolerierte, wurde eine zusätzliche Dosis Fentanyl bis zu einem Maximum von insgesamt 0,5 mcg/kg verabreicht. Wenn der Einführungsversuch jedoch immer noch nicht toleriert wurde oder wenn die Kapnographiekurve nicht erhalten wurde und es ein hörbares Leck gab, wurde die Technik als erfolglos angesehen und ein weiteres SGA wurde in den Atemweg platziert. Wurde diese Veränderung nicht toleriert, wurde eine endotracheale Intubation durch Applikation von neuromuskulären Blockern eingeleitet und diese protokolliert.
Die USG-Untersuchung des Halses wurde vom zweiten Anästhesisten mit einer linearen 8-18-MHz-Sonde von Esaote durchgeführt. Die Bildgebung wurde in drei Ebenen durchgeführt (Querebene zwischen Zungenbein und Schilddrüsenknochen, Querebene der lateralen suprasternalen Kerbe und Parasagittalebene von Pharynx und Larynx). ) wurde die USG-Punktzahl der Bereitstellungsansicht unter Verwendung einer Änderung der vorgeschlagenen Kriterien zugewiesen.
Das faseroptische Bronchoskop wurde durch das I-Gel geführt, bis das Glottis-Bild erhalten wurde. Die optimale Platzierung wurde definiert als das Ende des I-Gel hinter den Aryknorpeln, mit einer sichtbaren Epiglottis, mit oder ohne Falten zu den Atemwegen und den Stimmbändern sichtbar, wenn der FOB unter die Epiglottis vorgeschoben wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer elektiven pädiatrischen Operation
- Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Platziertes I-Gel für Atemwege
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anatomischen Fehlbildungen im Kopf-Hals-Bereich und angeborenen Atemwegsdefekten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
das Auftreten von I-Gel-Fehlstellungen zwischen USG und FOB
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Inzidenz von I-Gel-Fehlstellungen zwischen USG und FOB zu vergleichen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Korrelation zwischen USG und FOB von I-Gel
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Korrelation zwischen dem USG von I-Gel und der durch FOB erkannten Fehlposition zu finden und die diagnostische Leistungsfähigkeit des USG zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- farukcicekci2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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