- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652466
Imaging a ultrasuoni per convalidare il posizionamento di I-gel in pazienti pediatrici
Confronto tra broncoscopia a fibre ottiche e imaging a ultrasuoni per convalidare il posizionamento di I-gel nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è stata creata dai genitori di pazienti pediatrici che erano stati programmati per chirurgia pediatrica elettiva in anestesia generale tra dicembre 2020 e febbraio 2021 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Selcuk. Tutti i pazienti sono stati monitorati con monitoraggio standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, SpO2, ETCO2, Ppeak), dopo un minimo di 2 minuti di preossigenazione, è stata eseguita la ventilazione in maschera con sevoflurano al 6-7% all'inizio dell'induzione dell'anestesia generale. È stato fornito l'accesso venoso endovenoso e secondo le procedure standard; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv e remifentanil 0,1 mcg kg min 1 per infusione sono stati somministrati, ma non è stato utilizzato il bloccante neuromuscolare. La scelta della dimensione dell'I-Gel è stata effettuata in base alle raccomandazioni del produttore (misura 1: 2-5 kg, misura 1.5: da 5 a 12 kg, misura 2: da 10 a 25 kg). L'adeguata profondità dell'anestesia è stata confermata dalla perdita del riflesso delle ciglia, piccole pupille simmetriche e assenza di deglutizione, ed è stata guidata delicatamente lungo il palato duro dal 1° anestesista fino a quando non si è avvertita resistenza, con l'apertura dell'I-Gel rivolta verso l'applicatore. Se il paziente non tollerava l'inserimento dell'I-Gel, veniva somministrata una dose extra di fentanyl fino ad un massimo di 0,5 mcg/kg totali. Tuttavia, se il tentativo di inserimento non era stato ancora tollerato, o se la curva capnografica non era stata ottenuta e si era verificata una perdita udibile, la tecnica era considerata fallimentare e un'altra SGA veniva quindi inserita nelle vie aeree. Se questo cambiamento non è stato tollerato, l'intubazione endotracheale è stata avviata mediante l'applicazione di bloccanti neuromuscolari e questi sono stati registrati.
L'esame USG del collo è stato eseguito dal secondo anestesista utilizzando una sonda lineare Esaote da 8-18 MHz L'imaging è stato eseguito su tre piani (piano trasversale tra osso ioide e osso tiroideo, piano trasversale dell'incisura soprasternale laterale e piano parasagittale di faringe e laringe ) il punteggio USG è stato assegnato alla vista di distribuzione utilizzando una modifica dei criteri proposti.
Il broncoscopio a fibre ottiche è stato fatto passare attraverso l'I-Gel fino a ottenere l'immagine della glottide. Il posizionamento ottimale è stato definito come l'estremità dell'I-Gel dietro le aritenoidi, con un'epiglottide visibile, con o senza ripiegamento verso le vie aeree, e le corde vocali sono visibile quando il FOB è avanzato sotto l'epiglottide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Konya, Tacchino, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia pediatrica elettiva
- Stato I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I-Gel posizionato per le vie aeree
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malformazioni anatomiche della testa e del collo e difetti congeniti delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di malposizionamento di I-Gel tra USG e FOB
Lasso di tempo: 1 mese
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per confrontare l'incidenza di malposizionamento di I-Gel tra USG e FOB.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la correlazione tra USG e FOB di I-Gel
Lasso di tempo: 1 mese
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per trovare la correlazione tra l'USG di I-Gel e la malposizione rilevata dal FOB e per determinare le prestazioni diagnostiche dell'USG.
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- farukcicekci2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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