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Imaging a ultrasuoni per convalidare il posizionamento di I-gel in pazienti pediatrici

26 novembre 2020 aggiornato da: Faruk Cicekci, Selcuk University

Confronto tra broncoscopia a fibre ottiche e imaging a ultrasuoni per convalidare il posizionamento di I-gel nei pazienti pediatrici

Per quasi mezzo secolo, nei pazienti pediatrici sono stati utilizzati dispositivi sopraglottici (SGA), più pratici delle maschere facciali, che facilitano l'ossigenazione e la ventilazione senza necessità di intubazione endotracheale e meno invasivi dei tubi endotracheali. I-Gel è un dispositivo per la gestione delle vie aeree sopraglottiche introdotto nel 2007, costituito da un elastomero termoplastico di grado medicale, progettato per creare un sigillo anatomico non gonfiabile nelle strutture faringee, laringee e perilaringee che previene i traumi da compressione. Recentemente, l'uso di I-Gel è diventato popolare nei bambini sottoposti a interventi chirurgici che non richiedono rilassamento muscolare. È importante posizionare un I-Gel nella posizione più appropriata per fornire un'adeguata ventilazione e prevenire complicazioni come lesioni della mucosa, ptosi glottica e insufflazione gastrica con potenziale aspirazione. Il successo del posizionamento è generalmente valutato clinicamente mediante un capnogramma con valore di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), esame visivo e auscultazione con appropriata elevazione del torace, assenza di perdita orofaringea a 20 cm H2O di picco di pressione inspiratoria. Sebbene il broncoscopio a fibre ottiche (FOB) sia accettato come strumento di verifica preferito per la visualizzazione diretta, alcuni studi sulla posizione dell'I-Gel utilizzando il FOB hanno riportato che il posizionamento dell'I-Gel dovrebbe essere riposizionato in alcuni bambini (12,8-49%). L'ecografia (USG), recentemente entrata nella pratica dell'esame delle vie aeree superiori, è diventata una tecnologia preziosa, non invasiva, semplice e portatile per valutare la gestione delle vie aeree anche nell'anatomia delle vie aeree superiori compromessa da patologia o trauma. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di USG con il FOB per valutare il posizionamento di I-Gel in pazienti pediatrici. L'endpoint primario consiste nel confrontare l'incidenza di malposizionamento di I-Gel tra USG e FOB. Gli endpoint secondari sono trovare la correlazione tra l'USG di I-Gel e la malposizione rilevata dal FOB e determinare le prestazioni diagnostiche dell'USG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è stata creata dai genitori di pazienti pediatrici che erano stati programmati per chirurgia pediatrica elettiva in anestesia generale tra dicembre 2020 e febbraio 2021 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Selcuk. Tutti i pazienti sono stati monitorati con monitoraggio standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, SpO2, ETCO2, Ppeak), dopo un minimo di 2 minuti di preossigenazione, è stata eseguita la ventilazione in maschera con sevoflurano al 6-7% all'inizio dell'induzione dell'anestesia generale. È stato fornito l'accesso venoso endovenoso e secondo le procedure standard; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv e remifentanil 0,1 mcg kg min 1 per infusione sono stati somministrati, ma non è stato utilizzato il bloccante neuromuscolare. La scelta della dimensione dell'I-Gel è stata effettuata in base alle raccomandazioni del produttore (misura 1: 2-5 kg, misura 1.5: da 5 a 12 kg, misura 2: da 10 a 25 kg). L'adeguata profondità dell'anestesia è stata confermata dalla perdita del riflesso delle ciglia, piccole pupille simmetriche e assenza di deglutizione, ed è stata guidata delicatamente lungo il palato duro dal 1° anestesista fino a quando non si è avvertita resistenza, con l'apertura dell'I-Gel rivolta verso l'applicatore. Se il paziente non tollerava l'inserimento dell'I-Gel, veniva somministrata una dose extra di fentanyl fino ad un massimo di 0,5 mcg/kg totali. Tuttavia, se il tentativo di inserimento non era stato ancora tollerato, o se la curva capnografica non era stata ottenuta e si era verificata una perdita udibile, la tecnica era considerata fallimentare e un'altra SGA veniva quindi inserita nelle vie aeree. Se questo cambiamento non è stato tollerato, l'intubazione endotracheale è stata avviata mediante l'applicazione di bloccanti neuromuscolari e questi sono stati registrati.

L'esame USG del collo è stato eseguito dal secondo anestesista utilizzando una sonda lineare Esaote da 8-18 MHz L'imaging è stato eseguito su tre piani (piano trasversale tra osso ioide e osso tiroideo, piano trasversale dell'incisura soprasternale laterale e piano parasagittale di faringe e laringe ) il punteggio USG è stato assegnato alla vista di distribuzione utilizzando una modifica dei criteri proposti.

Il broncoscopio a fibre ottiche è stato fatto passare attraverso l'I-Gel fino a ottenere l'immagine della glottide. Il posizionamento ottimale è stato definito come l'estremità dell'I-Gel dietro le aritenoidi, con un'epiglottide visibile, con o senza ripiegamento verso le vie aeree, e le corde vocali sono visibile quando il FOB è avanzato sotto l'epiglottide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nello studio i pazienti pediatrici che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in cui veniva applicato I-Gel per le vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia pediatrica elettiva
  • Stato I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I-Gel posizionato per le vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malformazioni anatomiche della testa e del collo e difetti congeniti delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di malposizionamento di I-Gel tra USG e FOB
Lasso di tempo: 1 mese
per confrontare l'incidenza di malposizionamento di I-Gel tra USG e FOB.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra USG e FOB di I-Gel
Lasso di tempo: 1 mese
per trovare la correlazione tra l'USG di I-Gel e la malposizione rilevata dal FOB e per determinare le prestazioni diagnostiche dell'USG.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • farukcicekci2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo sopraglottico per le vie aeree

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