Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos képalkotás az I-gél elhelyezésének validálására gyermekbetegeknél

2020. november 26. frissítette: Faruk Cicekci, Selcuk University

A fiberoptikus bronchoszkópia és az ultrahangos képalkotás összehasonlítása az I-gél elhelyezésének validálására gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Közel fél évszázada alkalmazzák a supraglotticus légúti eszközöket (SGA) a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, amelyek praktikusabbak, mint az arcmaszkok, megkönnyítik az oxigénellátást és a lélegeztetést endotracheális intubáció nélkül, és kevésbé invazívak, mint az endotracheális tubusok. Az I-Gel egy 2007-ben bemutatott szupraglottikus légút-szabályozó eszköz, amely orvosi minőségű hőre lágyuló elasztomerből készül, és célja, hogy nem felfújható, anatómiai tömítést hozzon létre a garat, a gége és a perilaryngealis struktúrákban, amely megakadályozza a kompressziós traumákat. A közelmúltban az I-Gel használata népszerűvé vált az izomlazítást nem igénylő műtéten átesett gyermekeknél. Fontos, hogy az I-Gel-t a legmegfelelőbb pozícióba helyezze a megfelelő szellőzés biztosítása és az olyan szövődmények megelőzése érdekében, mint a nyálkahártya sérülése, a glotticus ptosis és az esetleges aspirációval járó gyomor befújása. A sikeres elhelyezést általában klinikailag egy kapnogrammal értékelik endtidal szén-dioxid (ETCO2) értékkel, vizuális vizsgálattal és auskultációval, megfelelő mellkas-emeléssel, szájgarat-szivárgás hiányával 20 cm-es H2O-csúcs belégzési nyomásnál. Bár a Fiberoptic Bronchoscope (FOB) elfogadott a közvetlen vizualizáció előnyben részesített ellenőrző eszköze, néhány, az I-Gel helyzetére vonatkozó, FOB-ot használó tanulmány arról számolt be, hogy egyes gyermekeknél az I-Gel elhelyezését át kell helyezni (12,8-49%). Az ultrahangvizsgálat (USG), amely a közelmúltban került be a felső légúti vizsgálat gyakorlatába, értékes, non-invazív, egyszerű és hordozható technológiává vált a légúti kezelés értékelésére még a patológiás vagy trauma által károsodott felső légúti anatómiában is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az USG használatát a FOB-val, hogy értékelje az I-Gel elhelyezését gyermekkorú betegeknél. Az elsődleges végpont az I-Gel malpozíció előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az USG és a FOB között. A másodlagos végpontok az I-Gel USG és a FOB által észlelt hibás helyzet közötti összefüggés megtalálása, valamint az USG diagnosztikai teljesítményének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat populációját a Selcuki Egyetem Aneszteziológiai és Reanimációs Tanszékén 2020 decembere és 2021 februárja között általános érzéstelenítésben elektív gyermekgyógyászati ​​műtétre tervezett gyermekbetegek szüleiből hozták létre. Minden beteget standard monitorozással (EKG, non-invazív vérnyomás, SpO2, ETCO2, Ppeak) követtünk, minimum 2 perces preoxigenizálás után az általános érzéstelenítés indukciójának kezdetén maszkos lélegeztetést végeztünk 6-7%-os szevofluránnal. Intravénás vénás hozzáférés biztosított, és a szokásos eljárások szerint; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanil 1 mg.kg 1 iv és remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infúziót adtak be, de neuromuszkuláris blokkolót nem alkalmaztak. Az I-Gel méretének kiválasztása a gyártó ajánlásai alapján történt (1-es méret: 2-5 kg, 1,5-ös méret: 5-12 kg, 2-es méret: 10-25 kg). A megfelelő érzéstelenítési mélységet a szempilla reflexének elvesztése, a szimmetrikus kis pupillák és a nyelés hiánya igazolta, és az 1. aneszteziológus óvatosan végigvezette a kemény szájpadláson, amíg ellenállást nem éreztek úgy, hogy az I-Gel nyílás az applikátor felé nézzen. Ha a beteg nem tolerálta az I-Gel behelyezését, további, összesen legfeljebb 0,5 mcg/ttkg fentanilt adagoltak. Ha azonban a behelyezési kísérletet továbbra sem tolerálták, vagy ha a kapnográfiai görbét nem sikerült elérni, és hallható szivárgás volt, a technikát sikertelennek tekintették, és egy másik SGA-t helyeztek a légutakba. Ha ezt a változást nem toleráltuk, neuromuszkuláris blokkoló alkalmazásával endotrachealis intubációt indítottunk, és ezeket rögzítettük.

A nyak USG vizsgálatát a második aneszteziológus végezte 8-18 MHz-es lineáris szondával Esaote A képalkotást három síkban végeztük (Hyoid csont és pajzsmirigycsont közötti keresztirányú sík, laterális suprasternalis bevágás keresztirányú síkja és garat és gége parasagittalis síkja ) az USG pontszámot a telepítési nézethez rendelték hozzá a javasolt kritériumok módosításával.

A száloptikás bronchoszkópot I-Gel-en vezettük át, amíg a glottis képet meg nem kaptuk. Az optimális elhelyezést úgy határoztuk meg, mint az I-Gelnek az arytenoidok mögötti végét, látható epiglottisszal, a légút felé hajtva vagy anélkül, és a hangszálak akkor látható, amikor az FOB a fülhártya alatt van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonták azokat a gyermekbetegeket, akiket általános érzéstelenítésben műtétre terveztek, és I-Gel-t helyeztek légúti kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gyermekgyógyászati ​​műtéten esik át
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I-II
  • Elhelyezett I-Gel légúti

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki anatómiai rendellenességben, valamint veleszületett légúti rendellenességekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az I-Gel helytelen elhelyezkedésének gyakorisága az USG és a FOB között
Időkeret: 1 hónap
összehasonlítani az I-Gel helytelen helyzetének előfordulását az USG és a FOB között.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az I-Gel USG és a FOB közötti korreláció
Időkeret: 1 hónap
az I-Gel USG és a FOB által észlelt hibás pozíció közötti összefüggés megtalálása és az USG diagnosztikai teljesítményének meghatározása.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • farukcicekci2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supraglottic Airway Device

3
Iratkozz fel