- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04652466
Ultrahangos képalkotás az I-gél elhelyezésének validálására gyermekbetegeknél
A fiberoptikus bronchoszkópia és az ultrahangos képalkotás összehasonlítása az I-gél elhelyezésének validálására gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat populációját a Selcuki Egyetem Aneszteziológiai és Reanimációs Tanszékén 2020 decembere és 2021 februárja között általános érzéstelenítésben elektív gyermekgyógyászati műtétre tervezett gyermekbetegek szüleiből hozták létre. Minden beteget standard monitorozással (EKG, non-invazív vérnyomás, SpO2, ETCO2, Ppeak) követtünk, minimum 2 perces preoxigenizálás után az általános érzéstelenítés indukciójának kezdetén maszkos lélegeztetést végeztünk 6-7%-os szevofluránnal. Intravénás vénás hozzáférés biztosított, és a szokásos eljárások szerint; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanil 1 mg.kg 1 iv és remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infúziót adtak be, de neuromuszkuláris blokkolót nem alkalmaztak. Az I-Gel méretének kiválasztása a gyártó ajánlásai alapján történt (1-es méret: 2-5 kg, 1,5-ös méret: 5-12 kg, 2-es méret: 10-25 kg). A megfelelő érzéstelenítési mélységet a szempilla reflexének elvesztése, a szimmetrikus kis pupillák és a nyelés hiánya igazolta, és az 1. aneszteziológus óvatosan végigvezette a kemény szájpadláson, amíg ellenállást nem éreztek úgy, hogy az I-Gel nyílás az applikátor felé nézzen. Ha a beteg nem tolerálta az I-Gel behelyezését, további, összesen legfeljebb 0,5 mcg/ttkg fentanilt adagoltak. Ha azonban a behelyezési kísérletet továbbra sem tolerálták, vagy ha a kapnográfiai görbét nem sikerült elérni, és hallható szivárgás volt, a technikát sikertelennek tekintették, és egy másik SGA-t helyeztek a légutakba. Ha ezt a változást nem toleráltuk, neuromuszkuláris blokkoló alkalmazásával endotrachealis intubációt indítottunk, és ezeket rögzítettük.
A nyak USG vizsgálatát a második aneszteziológus végezte 8-18 MHz-es lineáris szondával Esaote A képalkotást három síkban végeztük (Hyoid csont és pajzsmirigycsont közötti keresztirányú sík, laterális suprasternalis bevágás keresztirányú síkja és garat és gége parasagittalis síkja ) az USG pontszámot a telepítési nézethez rendelték hozzá a javasolt kritériumok módosításával.
A száloptikás bronchoszkópot I-Gel-en vezettük át, amíg a glottis képet meg nem kaptuk. Az optimális elhelyezést úgy határoztuk meg, mint az I-Gelnek az arytenoidok mögötti végét, látható epiglottisszal, a légút felé hajtva vagy anélkül, és a hangszálak akkor látható, amikor az FOB a fülhártya alatt van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faruk Cicekci
- Telefonszám: 00905057649235
- E-mail: farukcicekci@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gyermekgyógyászati műtéten esik át
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I-II
- Elhelyezett I-Gel légúti
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki anatómiai rendellenességben, valamint veleszületett légúti rendellenességekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az I-Gel helytelen elhelyezkedésének gyakorisága az USG és a FOB között
Időkeret: 1 hónap
|
összehasonlítani az I-Gel helytelen helyzetének előfordulását az USG és a FOB között.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az I-Gel USG és a FOB közötti korreláció
Időkeret: 1 hónap
|
az I-Gel USG és a FOB által észlelt hibás pozíció közötti összefüggés megtalálása és az USG diagnosztikai teljesítményének meghatározása.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- farukcicekci2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Supraglottic Airway Device
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok