- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04652466
Imagens de ultrassom para validar a colocação de I-gel em pacientes pediátricos
Comparação de fibrobroncoscopia e ultrassom para validar a colocação de I-gel em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo foi criada a partir dos pais de pacientes pediátricos agendados para cirurgia pediátrica eletiva sob anestesia geral entre dezembro de 2020 e fevereiro de 2021 no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Selcuk University. Todos os pacientes foram monitorados com monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva, SpO2, ETCO2, Ppico), após um mínimo de 2 minutos de pré-oxigenação, a ventilação com máscara foi realizada com sevoflurano 6-7% no início da indução da anestesia geral. O acesso à veia intravenosa foi fornecido e de acordo com os procedimentos padrão; foi administrado propofol 3,5 mg.kg 1, fentanil 1 mg.kg 1 iv e remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusão, mas não foi utilizado bloqueador neuromuscular. A escolha do tamanho do I-Gel foi feita de acordo com as recomendações do fabricante (tamanho 1: 2-5 kg, tamanho 1,5: 5 a 12 kg, tamanho 2: 10 a 25 kg). A profundidade adequada da anestesia foi confirmada pela perda do reflexo ciliar, pupilas pequenas simétricas e ausência de deglutição, sendo guiada suavemente ao longo do palato duro pelo 1º anestesiologista até sentir resistência, com a abertura do I-Gel voltada para o aplicador. Caso o paciente não tolerasse a inserção do I-Gel, era administrada uma dose extra de fentanil até o máximo de 0,5 mcg/kg no total. No entanto, se a tentativa de inserção ainda não fosse tolerada, ou se a curva de capnografia não fosse obtida e houvesse vazamento audível, a técnica era considerada sem sucesso, e outro SGA era então colocado na via aérea. Caso essa alteração não fosse tolerada, iniciava-se a intubação endotraqueal com aplicação de bloqueador neuromuscular e estes eram registrados.
O exame de USG do pescoço foi realizado pelo segundo anestesiologista usando uma sonda linear de 8-18 MHz Esaote Imaging foi feito em três planos (plano transversal entre o osso hioide e o osso tireoide, plano transversal da incisura supraesternal lateral e plano parassagital da faringe e laringe ) a pontuação do USG foi atribuída à visão de implantação usando uma modificação dos critérios propostos.
O broncoscópio de fibra óptica foi passado pelo I-Gel até a obtenção da imagem da glote. O posicionamento ideal foi definido como a extremidade do I-Gel atrás das aritenóides, com epiglote visível, com ou sem dobra para a via aérea, e as cordas vocais são visível quando o FOB é avançado sob a epiglote.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia pediátrica eletiva
- Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- I-Gel colocado para via aérea
Critério de exclusão:
- Pacientes com malformações anatômicas de cabeça e pescoço e defeitos congênitos das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de mau posicionamento do I-Gel entre USG e FOB
Prazo: 1 mês
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comparar a incidência de mau posicionamento do I-Gel entre USG e FOB.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a correlação entre USG e FOB do I-Gel
Prazo: 1 mês
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encontrar a correlação entre o USG do I-Gel e o mau posicionamento detectado pelo FOB e determinar o desempenho diagnóstico do USG.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- farukcicekci2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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