Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens de ultrassom para validar a colocação de I-gel em pacientes pediátricos

26 de novembro de 2020 atualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University

Comparação de fibrobroncoscopia e ultrassom para validar a colocação de I-gel em pacientes pediátricos

Há quase meio século, dispositivos supraglóticos (SGA) têm sido usados ​​em pacientes pediátricos, mais práticos que as máscaras faciais, facilitam a oxigenação e a ventilação sem a necessidade de intubação endotraqueal e menos invasivos que os tubos endotraqueais. O I-Gel é um dispositivo supraglótico de gerenciamento de vias aéreas lançado em 2007, feito de um elastômero termoplástico de grau médico, projetado para criar uma vedação anatômica não inflável nas estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas que evita o trauma de compressão. Recentemente, o uso do I-Gel tornou-se popular em crianças submetidas a cirurgias que não requerem relaxamento muscular. É importante colocar um I-Gel na posição mais adequada para fornecer ventilação adequada e prevenir complicações como lesão da mucosa, ptose glótica e insuflação gástrica com potencial aspiração. A colocação bem-sucedida geralmente é avaliada clinicamente por um capnograma com valor de dióxido de carbono expirado (ETCO2), exame visual e ausculta com elevação adequada do tórax, ausência de vazamento orofaríngeo a 20 cm H2O de pico de pressão inspiratória. Embora o broncoscópio de fibra óptica (FOB) seja aceito como a ferramenta de verificação preferida para visualização direta, alguns estudos sobre a posição do I-Gel usando FOB relataram que a colocação do I-Gel deve ser reposicionada em algumas crianças (12,8-49%). A ultrassonografia (USG), que recentemente entrou na prática do exame das vias aéreas superiores, tornou-se uma tecnologia valiosa, não invasiva, simples e portátil para avaliar o manejo das vias aéreas, mesmo na anatomia das vias aéreas superiores prejudicada por patologia ou trauma. O objetivo deste estudo é comparar o uso de USG com o FOB para avaliar a colocação de I-Gel em pacientes pediátricos. O endpoint primário é comparar a incidência de mau posicionamento do I-Gel entre USG e FOB. Os objetivos secundários são encontrar a correlação entre o USG do I-Gel e o mau posicionamento detectado pelo FOB e determinar o desempenho diagnóstico do USG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo foi criada a partir dos pais de pacientes pediátricos agendados para cirurgia pediátrica eletiva sob anestesia geral entre dezembro de 2020 e fevereiro de 2021 no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Selcuk University. Todos os pacientes foram monitorados com monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva, SpO2, ETCO2, Ppico), após um mínimo de 2 minutos de pré-oxigenação, a ventilação com máscara foi realizada com sevoflurano 6-7% no início da indução da anestesia geral. O acesso à veia intravenosa foi fornecido e de acordo com os procedimentos padrão; foi administrado propofol 3,5 mg.kg 1, fentanil 1 mg.kg 1 iv e remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusão, mas não foi utilizado bloqueador neuromuscular. A escolha do tamanho do I-Gel foi feita de acordo com as recomendações do fabricante (tamanho 1: 2-5 kg, tamanho 1,5: 5 a 12 kg, tamanho 2: 10 a 25 kg). A profundidade adequada da anestesia foi confirmada pela perda do reflexo ciliar, pupilas pequenas simétricas e ausência de deglutição, sendo guiada suavemente ao longo do palato duro pelo 1º anestesiologista até sentir resistência, com a abertura do I-Gel voltada para o aplicador. Caso o paciente não tolerasse a inserção do I-Gel, era administrada uma dose extra de fentanil até o máximo de 0,5 mcg/kg no total. No entanto, se a tentativa de inserção ainda não fosse tolerada, ou se a curva de capnografia não fosse obtida e houvesse vazamento audível, a técnica era considerada sem sucesso, e outro SGA era então colocado na via aérea. Caso essa alteração não fosse tolerada, iniciava-se a intubação endotraqueal com aplicação de bloqueador neuromuscular e estes eram registrados.

O exame de USG do pescoço foi realizado pelo segundo anestesiologista usando uma sonda linear de 8-18 MHz Esaote Imaging foi feito em três planos (plano transversal entre o osso hioide e o osso tireoide, plano transversal da incisura supraesternal lateral e plano parassagital da faringe e laringe ) a pontuação do USG foi atribuída à visão de implantação usando uma modificação dos critérios propostos.

O broncoscópio de fibra óptica foi passado pelo I-Gel até a obtenção da imagem da glote. O posicionamento ideal foi definido como a extremidade do I-Gel atrás das aritenóides, com epiglote visível, com ou sem dobra para a via aérea, e as cordas vocais são visível quando o FOB é avançado sob a epiglote.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes pediátricos agendados para cirurgia sob anestesia geral com I-Gel para via aérea foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a cirurgia pediátrica eletiva
  • Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • I-Gel colocado para via aérea

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malformações anatômicas de cabeça e pescoço e defeitos congênitos das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de mau posicionamento do I-Gel entre USG e FOB
Prazo: 1 mês
comparar a incidência de mau posicionamento do I-Gel entre USG e FOB.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correlação entre USG e FOB do I-Gel
Prazo: 1 mês
encontrar a correlação entre o USG do I-Gel e o mau posicionamento detectado pelo FOB e determinar o desempenho diagnóstico do USG.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • farukcicekci2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever