- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652466
Ultralydsbilleddannelse for at validere I-gel-placering hos pædiatriske patienter
Sammenligning af fiberoptisk bronkoskopi og ultralydsbilleddannelse for at validere I-gel-placering hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens population blev skabt af forældre til pædiatriske patienter, som var planlagt til elektiv pædiatrisk kirurgi under generel anæstesi mellem december 2020 og februar 2021 på Selcuk University Department of Aesthesiology and Reanimation. Alle patienter blev monitoreret med standardmonitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, SpO2, ETCO2, Ppeak), efter minimum 2 minutters præoxygenering blev maskeventilation udført med 6-7 % sevofluran i begyndelsen af generel anæstesi-induktion. Der blev givet intravenøs veneadgang og i overensstemmelse med standardprocedurer; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv og remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusion blev administreret, men neuromuskulær blokker blev ikke anvendt. Valget af størrelsen på I-Gel blev valgt i henhold til producentens anbefalinger (størrelse 1: 2-5 kg, størrelse 1,5: 5 til 12 kg, størrelse 2: 10 til 25 kg). Tilstrækkelig anæstesidybde blev bekræftet af tab af øjenvipperefleks, symmetriske små pupiller og fravær af synkning og blev ført forsigtigt langs den hårde gane af 1. anæstesiolog, indtil der kunne mærkes modstand, med I-Gel-åbningen vendt mod applikatoren. Hvis patienten ikke tolererede indsættelsen af I-Gel, blev der givet en ekstra dosis fentanyl op til maksimalt 0,5 mcg/kg i alt. Men hvis indsættelsesforsøget stadig ikke blev tolereret, eller hvis kapnografikurven ikke blev opnået, og der var en hørbar lækage, blev teknikken anset for at være mislykket, og en anden SGA blev derefter placeret i luftvejen. Hvis denne ændring ikke blev tolereret, blev endotracheal intubation påbegyndt ved påføring af neuromuskulær blokker, og disse blev registreret.
USG undersøgelse af nakken blev udført af den anden anæstesiolog ved hjælp af en 8-18 MHz lineær sonde. Esaote Imaging blev udført i tre planer (Tværplan mellem hyoidknogle og skjoldbruskkirtelknogle, Tværplan af det laterale suprasternale hak og Parasagittalt plan af svælg og strubehoved ) USG-scoren blev tildelt til implementeringsvisningen ved hjælp af en ændring af de foreslåede kriterier.
Det fiberoptiske bronkoskop blev ført gennem I-Gel, indtil glottisbilledet blev opnået. Optimal placering blev defineret som enden af I-Gel bag arytenoiderne, med en synlig epiglottis, med eller uden foldning til luftvejen, og stemmebåndene er synligt, når FOB er fremført under epiglottis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv pædiatrisk kirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
- Placeret I-Gel for luftveje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anatomiske misdannelser i hoved og nakke og medfødte luftvejsdefekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af for I-Gel fejlstilling mellem USG og FOB
Tidsramme: 1 måned
|
at sammenligne forekomsten af for I-Gel fejlstilling mellem USG og FOB.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem I-Gels USG og FOB
Tidsramme: 1 måned
|
at finde sammenhængen mellem I-Gels USG og FOB-detekteret fejlstilling og at bestemme den diagnostiske ydeevne af USG.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- farukcicekci2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraglottic Airway Device
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
Yonsei UniversityAfsluttetSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway Devices Position