Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbilleddannelse for at validere I-gel-placering hos pædiatriske patienter

26. november 2020 opdateret af: Faruk Cicekci, Selcuk University

Sammenligning af fiberoptisk bronkoskopi og ultralydsbilleddannelse for at validere I-gel-placering hos pædiatriske patienter

I næsten et halvt århundrede er supraglottiske luftvejsanordninger (SGA) blevet brugt til pædiatriske patienter, som er mere praktiske end ansigtsmasker, letter iltning og ventilation uden behov for endotracheal intubation og mindre invasive end endotracheale rør. I-Gel er en supraglottisk luftvejsstyringsenhed, der blev introduceret i 2007, lavet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, designet til at skabe en ikke-oppustelig, anatomisk forsegling i pharyngeale, laryngeale og perilaryngeale strukturer, der forhindrer kompressionstraumer. På det seneste er brugen af ​​I-Gel blevet populær hos børn, der skal opereres, som ikke kræver muskelafspænding. Det er vigtigt at placere en I-Gel i den mest passende position for at give tilstrækkelig ventilation og forhindre komplikationer såsom slimhindeskade, glottisk ptose og maveinsufflation med potentiel aspiration. Vellykket placering vurderes normalt klinisk ved et kapnogram med endtidal kuldioxid (ETCO2) værdi, visuel undersøgelse og auskultation med passende bryst elevation, fravær af oropharyngeal lækage ved 20 cm H2O peak inspiratorisk tryk. Selvom Fiberoptic Bronchoscope (FOB) er accepteret som det foretrukne verifikationsværktøj til direkte visualisering, rapporterede nogle undersøgelser af I-Gel-position ved brug af FOB, at I-Gel-placering bør omplaceres hos nogle børn (12,8-49%). Ultralyd (USG), som for nylig er gået ind i praksis med undersøgelse af øvre luftveje, er blevet en værdifuld, ikke-invasiv, enkel og bærbar teknologi til evaluering af luftvejshåndtering selv i øvre luftvejs anatomi svækket af patologi eller traumer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​USG med FOB til at evaluere I-Gel-placering hos pædiatriske patienter. Det primære endepunkt er at sammenligne forekomsten af ​​for I-Gel fejlstilling mellem USG og FOB. Sekundære endepunkter er at finde sammenhængen mellem I-Gels USG og FOB-detekteret fejlstilling og at bestemme den diagnostiske ydeevne af USG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens population blev skabt af forældre til pædiatriske patienter, som var planlagt til elektiv pædiatrisk kirurgi under generel anæstesi mellem december 2020 og februar 2021 på Selcuk University Department of Aesthesiology and Reanimation. Alle patienter blev monitoreret med standardmonitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, SpO2, ETCO2, Ppeak), efter minimum 2 minutters præoxygenering blev maskeventilation udført med 6-7 % sevofluran i begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion. Der blev givet intravenøs veneadgang og i overensstemmelse med standardprocedurer; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv og remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusion blev administreret, men neuromuskulær blokker blev ikke anvendt. Valget af størrelsen på I-Gel blev valgt i henhold til producentens anbefalinger (størrelse 1: 2-5 kg, størrelse 1,5: 5 til 12 kg, størrelse 2: 10 til 25 kg). Tilstrækkelig anæstesidybde blev bekræftet af tab af øjenvipperefleks, symmetriske små pupiller og fravær af synkning og blev ført forsigtigt langs den hårde gane af 1. anæstesiolog, indtil der kunne mærkes modstand, med I-Gel-åbningen vendt mod applikatoren. Hvis patienten ikke tolererede indsættelsen af ​​I-Gel, blev der givet en ekstra dosis fentanyl op til maksimalt 0,5 mcg/kg i alt. Men hvis indsættelsesforsøget stadig ikke blev tolereret, eller hvis kapnografikurven ikke blev opnået, og der var en hørbar lækage, blev teknikken anset for at være mislykket, og en anden SGA blev derefter placeret i luftvejen. Hvis denne ændring ikke blev tolereret, blev endotracheal intubation påbegyndt ved påføring af neuromuskulær blokker, og disse blev registreret.

USG undersøgelse af nakken blev udført af den anden anæstesiolog ved hjælp af en 8-18 MHz lineær sonde. Esaote Imaging blev udført i tre planer (Tværplan mellem hyoidknogle og skjoldbruskkirtelknogle, Tværplan af det laterale suprasternale hak og Parasagittalt plan af svælg og strubehoved ) USG-scoren blev tildelt til implementeringsvisningen ved hjælp af en ændring af de foreslåede kriterier.

Det fiberoptiske bronkoskop blev ført gennem I-Gel, indtil glottisbilledet blev opnået. Optimal placering blev defineret som enden af ​​I-Gel bag arytenoiderne, med en synlig epiglottis, med eller uden foldning til luftvejen, og stemmebåndene er synligt, når FOB er fremført under epiglottis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De pædiatriske patienter, som var planlagt til at gennemgå en operation under generel anæstesi anbragt I-Gel for luftveje, blev indskrevet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv pædiatrisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
  • Placeret I-Gel for luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anatomiske misdannelser i hoved og nakke og medfødte luftvejsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​for I-Gel fejlstilling mellem USG og FOB
Tidsramme: 1 måned
at sammenligne forekomsten af ​​for I-Gel fejlstilling mellem USG og FOB.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem I-Gels USG og FOB
Tidsramme: 1 måned
at finde sammenhængen mellem I-Gels USG og FOB-detekteret fejlstilling og at bestemme den diagnostiske ydeevne af USG.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • farukcicekci2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraglottic Airway Device

Abonner