- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652466
Echografie om de plaatsing van I-gel bij pediatrische patiënten te valideren
Vergelijking van glasvezelbronchoscopie en echografie om plaatsing van I-gel bij pediatrische patiënten te valideren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van de studie is samengesteld uit de ouders van pediatrische patiënten die tussen december 2020 en februari 2021 een electieve pediatrische operatie onder algemene anesthesie hadden gepland bij de Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Alle patiënten werden gemonitord met standaard monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk, SpO2, ETCO2, Ppeak), na minimaal 2 minuten preoxygenatie werd maskerbeademing uitgevoerd met 6-7% sevofluraan aan het begin van algemene anesthesie-inductie. Intraveneuze adertoegang werd verschaft, en volgens standaardprocedures; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv en remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infuus werd toegediend, maar er werd geen neuromusculaire blokker gebruikt. De keuze van de maat van de I-Gel is gekozen volgens de aanbevelingen van de fabrikant (maat 1: 2-5 kg, maat 1.5: 5 tot 12 kg, maat 2: 10 tot 25 kg). Adequate anesthesiediepte werd bevestigd door verlies van wimperreflex, symmetrische kleine pupillen en afwezigheid van slikken, en werd voorzichtig langs het harde gehemelte geleid door de eerste anesthesioloog totdat weerstand werd gevoeld, met de I-Gel-opening naar de applicator gericht. Als de patiënt het inbrengen van de I-Gel niet verdroeg, werd een extra dosis fentanyl toegediend tot maximaal 0,5 mcg/kg in totaal. Als de inbrengpoging echter nog steeds niet werd getolereerd, of als de capnografiecurve niet werd verkregen en er een hoorbaar lek was, werd de techniek als niet succesvol beschouwd en werd een andere SGA in de luchtweg geplaatst. Als deze verandering niet werd getolereerd, werd endotracheale intubatie geïnitieerd door het aanbrengen van een neuromusculaire blokker en deze werden geregistreerd.
USG-onderzoek van de nek werd uitgevoerd door de tweede anesthesioloog met behulp van een 8-18 MHz lineaire sonde. Esaote-beeldvorming werd uitgevoerd in drie vlakken (dwarsvlak tussen tongbeen en schildklierbot, dwarsvlak van de laterale suprasternale inkeping en parasagittaal vlak van farynx en strottenhoofd ) de USG-score werd toegewezen aan de implementatieweergave met behulp van een wijziging van de voorgestelde criteria.
De fiberoptische bronchoscoop werd door de I-Gel gevoerd tot het beeld van de glottis was verkregen. Optimale plaatsing werd gedefinieerd als het uiteinde van de I-Gel achter de arytenoïden, met een zichtbare epiglottis, met of zonder plooiing naar de luchtweg, en de stembanden zijn zichtbaar wanneer de FOB onder de epiglottis wordt geschoven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve kinderchirurgie ondergaan
- Status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I-Gel geplaatst voor luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anatomische misvormingen van het hoofd en de nek en aangeboren afwijkingen van de luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van verkeerde I-Gel-positie tussen USG en FOB
Tijdsspanne: 1 maanden
|
om de incidentie van verkeerde positie van I-Gel tussen USG en FOB te vergelijken.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie tussen I-Gel's USG en FOB
Tijdsspanne: 1 maanden
|
om de correlatie tussen I-Gel's USG en FOB-gedetecteerde verkeerde positie te vinden en om de diagnostische prestaties van de USG te bepalen.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- farukcicekci2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .