Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie om de plaatsing van I-gel bij pediatrische patiënten te valideren

26 november 2020 bijgewerkt door: Faruk Cicekci, Selcuk University

Vergelijking van glasvezelbronchoscopie en echografie om plaatsing van I-gel bij pediatrische patiënten te valideren

Al bijna een halve eeuw worden supraglottische luchtwegapparaten (SGA) gebruikt bij pediatrische patiënten, die praktischer zijn dan gezichtsmaskers, oxygenatie en ventilatie vergemakkelijken zonder dat endotracheale intubatie nodig is, en minder invasief dan endotracheale tubes. I-Gel is een supraglottisch luchtwegmanagementapparaat dat in 2007 werd geïntroduceerd en is gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, ontworpen om een ​​niet-opblaasbare, anatomische afdichting te creëren in de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren die compressietrauma voorkomt. Onlangs is het gebruik van I-Gel populair geworden bij kinderen die een operatie ondergaan waarbij geen spierontspanning nodig is. Het is belangrijk om een ​​I-Gel in de meest geschikte positie te plaatsen om voor voldoende ventilatie te zorgen en complicaties zoals slijmvliesbeschadiging, glottische ptosis en maaginsufflatie met mogelijke aspiratie te voorkomen. Succesvolle plaatsing wordt meestal klinisch beoordeeld door middel van een capnogram met endtidal kooldioxide (ETCO2) waarde, visueel onderzoek en auscultatie met gepaste borsthoogte, afwezigheid van orofaryngeale lekkage bij 20 cm H2O piek inspiratiedruk. Hoewel Fiberoptic Bronchoscope (FOB) wordt geaccepteerd als de geprefereerde verificatietool voor directe visualisatie, meldden sommige onderzoeken naar I-Gel-positie met behulp van FOB dat I-Gel-plaatsing bij sommige kinderen moet worden verplaatst (12,8-49%). Ultrasonografie (USG), dat onlangs in de praktijk is gekomen voor onderzoek van de bovenste luchtwegen, is een waardevolle, niet-invasieve, eenvoudige en draagbare technologie geworden voor het evalueren van het luchtwegbeheer, zelfs bij anatomie van de bovenste luchtwegen die is aangetast door pathologie of trauma. Het doel van deze studie is om het gebruik van USG te vergelijken met de FOB om de plaatsing van I-Gel bij pediatrische patiënten te evalueren. Het primaire eindpunt is het vergelijken van de incidentie van verkeerde I-Gel-positie tussen USG en FOB. Secundaire eindpunten zijn het vinden van de correlatie tussen I-Gel's USG en FOB-gedetecteerde verkeerde plaatsing en het bepalen van de diagnostische prestatie van de USG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van de studie is samengesteld uit de ouders van pediatrische patiënten die tussen december 2020 en februari 2021 een electieve pediatrische operatie onder algemene anesthesie hadden gepland bij de Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Alle patiënten werden gemonitord met standaard monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk, SpO2, ETCO2, Ppeak), na minimaal 2 minuten preoxygenatie werd maskerbeademing uitgevoerd met 6-7% sevofluraan aan het begin van algemene anesthesie-inductie. Intraveneuze adertoegang werd verschaft, en volgens standaardprocedures; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv en remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infuus werd toegediend, maar er werd geen neuromusculaire blokker gebruikt. De keuze van de maat van de I-Gel is gekozen volgens de aanbevelingen van de fabrikant (maat 1: 2-5 kg, maat 1.5: 5 tot 12 kg, maat 2: 10 tot 25 kg). Adequate anesthesiediepte werd bevestigd door verlies van wimperreflex, symmetrische kleine pupillen en afwezigheid van slikken, en werd voorzichtig langs het harde gehemelte geleid door de eerste anesthesioloog totdat weerstand werd gevoeld, met de I-Gel-opening naar de applicator gericht. Als de patiënt het inbrengen van de I-Gel niet verdroeg, werd een extra dosis fentanyl toegediend tot maximaal 0,5 mcg/kg in totaal. Als de inbrengpoging echter nog steeds niet werd getolereerd, of als de capnografiecurve niet werd verkregen en er een hoorbaar lek was, werd de techniek als niet succesvol beschouwd en werd een andere SGA in de luchtweg geplaatst. Als deze verandering niet werd getolereerd, werd endotracheale intubatie geïnitieerd door het aanbrengen van een neuromusculaire blokker en deze werden geregistreerd.

USG-onderzoek van de nek werd uitgevoerd door de tweede anesthesioloog met behulp van een 8-18 MHz lineaire sonde. Esaote-beeldvorming werd uitgevoerd in drie vlakken (dwarsvlak tussen tongbeen en schildklierbot, dwarsvlak van de laterale suprasternale inkeping en parasagittaal vlak van farynx en strottenhoofd ) de USG-score werd toegewezen aan de implementatieweergave met behulp van een wijziging van de voorgestelde criteria.

De fiberoptische bronchoscoop werd door de I-Gel gevoerd tot het beeld van de glottis was verkregen. Optimale plaatsing werd gedefinieerd als het uiteinde van de I-Gel achter de arytenoïden, met een zichtbare epiglottis, met of zonder plooiing naar de luchtweg, en de stembanden zijn zichtbaar wanneer de FOB onder de epiglottis wordt geschoven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Kalkoen, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De pediatrische patiënten die gepland waren om een ​​operatie te ondergaan onder algemene anesthesie, geplaatst met I-Gel voor luchtweg, werden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve kinderchirurgie ondergaan
  • Status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I-Gel geplaatst voor luchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met anatomische misvormingen van het hoofd en de nek en aangeboren afwijkingen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van verkeerde I-Gel-positie tussen USG en FOB
Tijdsspanne: 1 maanden
om de incidentie van verkeerde positie van I-Gel tussen USG en FOB te vergelijken.
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de correlatie tussen I-Gel's USG en FOB
Tijdsspanne: 1 maanden
om de correlatie tussen I-Gel's USG en FOB-gedetecteerde verkeerde positie te vinden en om de diagnostische prestaties van de USG te bepalen.
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • farukcicekci2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren