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超声成像验证 I-gel 在儿科患者中的放置

2020年11月26日 更新者:Faruk Cicekci、Selcuk University

纤维支气管镜检查和超声成像在儿科患者中验证 I-gel 放置的比较

近半个世纪以来,声门上气道装置 (SGA) 一直用于儿科患者,它比面罩更实用,无需气管插管即可促进氧合和通气,并且比气管插管侵入性更小。 I-Gel 是一种声门上气道管理设备,于 2007 年推出,由医用级热塑性弹性体制成,旨在在咽部、喉部和喉周结构中形成非充气式解剖密封,以防止压缩创伤。 最近,I-Gel 的使用在接受不需要肌肉放松的手术的儿童中变得流行。 重要的是将 I-Gel 放置在最合适的位置,以提供足够的通气并防止并发症,例如粘膜损伤、声门下垂和可能误吸的胃胀气。 成功放置通常通过具有呼气末二氧化碳 (ETCO2) 值的二氧化碳图、视觉检查和听诊以及适当的胸部抬高、在 20 cm H2O 峰值吸气压力下没有口咽漏气来进行临床评估。 虽然纤维支气管镜 (FOB) 被认为是直接可视化的首选验证工具,但一些使用 FOB 对 I-Gel 位置的研究报告说,I-Gel 放置应该在一些儿童 (12.8-49%) 中重新定位。 最近进入上呼吸道检查实践的超声检查 (USG) 已成为一种有价值的、非侵入性的、简单的和便携式的技术,用于评估气道管理,即使在因病理或外伤而受损的上呼吸道解剖结构中也是如此。 本研究的目的是比较 USG 与 FOB 的使用,以评估 I-Gel 在儿科患者中的放置情况。 主要终点是比较 USG 和 FOB 之间 I-Gel 错位的发生率。 次要终点是找到 I-Gel 的 USG 和 FOB 检测到的错位之间的相关性,并确定 USG 的诊断性能。

研究概览

详细说明

该研究的人群是由计划于 2020 年 12 月至 2021 年 2 月在塞尔丘克大学麻醉与复苏系进行全麻下择期儿科手术的儿科患者的父母创建的。 所有患者均接受标准监测(心电图、无创血压、SpO2、ETCO2、Ppeak),在至少 2 分钟的预氧合后,在全麻诱导开始时使用 6-7% 七氟烷进行面罩通气。 根据标准程序提供静脉内通路;异丙酚 3.5 mg.kg·1,芬太尼 1 mg.kg·1 iv 和瑞芬太尼 0.1 mcg·kg·min 1 次输注,但未使用神经肌肉阻滞剂。 根据制造商的建议选择 I-Gel 的大小(大小 1:2-5 公斤,大小 1.5:5 至 12 公斤,大小 2:10 至 25 公斤)。 足够的麻醉深度通过睫毛反射消失、对称的小瞳孔和没有吞咽来确认,并且由第一麻醉师沿着硬腭轻轻引导直到感觉到阻力,I-Gel 开口朝向涂药器。 如果患者不能耐受 I-Gel 的插入,则给予额外剂量的芬太尼,总剂量最大为 0.5 mcg / kg。 然而,如果插入尝试仍然不能耐受,或者如果未获得二氧化碳图曲线并且可以听到漏气,则该技术被认为是不成功的,然后将另一个 SGA 放置在气道中。 如果不能耐受这种变化,则通过应用神经肌肉阻滞剂启动气管插管并记录这些变化。

颈部 USG 检查由第二麻醉师使用 8-18 MHz 线性探头 Esaote 成像在三个平面(舌骨和甲状腺骨之间的横向平面、胸骨上外侧切迹的横向平面以及咽和喉的矢状旁平面)进行) USG 分数被分配给部署视图使用提议的标准的修改。

纤维支气管镜通过 I-Gel 直到获得声门图像。最佳位置定义为 I-Gel 末端位于杓状软骨后方,会厌可见,有或没有折叠至气道,声带位于当 FOB 在会厌下方推进时可见。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42250
        • Selcuk University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下进行手术的儿科患者将 I-Gel 用于气道。

描述

纳入标准:

  • 接受择期儿科手术
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I-II
  • 放置 I-Gel 用于气道

排除标准:

  • 头颈部解剖畸形和气道先天性缺陷患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
USG 和 FOB 之间 I-Gel 错位的发生率
大体时间:1个月
比较 USG 和 FOB 之间 I-Gel 错位的发生率。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
I-Gel的USG与FOB的相关性
大体时间:1个月
找到 I-Gel 的 USG 和 FOB 检测到的错位之间的相关性,并确定 USG 的诊断性能。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Faruk Cicekci、Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2021年1月30日

研究完成 (预期的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月26日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • farukcicekci2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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