- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04652466
Imagerie échographique pour valider le placement d'I-gel chez les patients pédiatriques
Comparaison de la bronchoscopie par fibre optique et de l'imagerie par ultrasons pour valider le placement d'I-gel chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude a été créée à partir des parents de patients pédiatriques qui devaient subir une chirurgie pédiatrique élective sous anesthésie générale entre décembre 2020 et février 2021 au département d'anesthésiologie et de réanimation de l'université de Selcuk. Tous les patients ont été suivis avec une surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive, SpO2, ETCO2, Ppeak), après un minimum de 2 minutes de préoxygénation, une ventilation au masque a été réalisée avec 6-7% de sévoflurane au début de l'induction de l'anesthésie générale. Un accès veineux intraveineux a été fourni, et selon les procédures standard ; propofol 3,5 mg.kg 1 , fentanyl 1 mg.kg 1 iv et rémifentanil 0,1 mcg kg min 1 perfusion ont été administrés, mais aucun bloqueur neuromusculaire n'a été utilisé. Le choix de la taille de l'I-Gel a été effectué selon les recommandations du fabricant (taille 1 : 2-5 kg, taille 1,5 : 5 à 12 kg, taille 2 : 10 à 25 kg). La profondeur d'anesthésie adéquate a été confirmée par la perte du réflexe des cils, les petites pupilles symétriques et l'absence de déglutition, et a été guidée doucement le long du palais dur par le 1er anesthésiste jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, avec l'ouverture de l'I-Gel face à l'applicateur. Si le patient ne tolérait pas l'insertion de l'I-Gel, une dose supplémentaire de fentanyl jusqu'à un maximum de 0,5 mcg/kg au total était administrée. Cependant, si la tentative d'insertion n'était toujours pas tolérée, ou si la courbe de capnographie n'était pas obtenue et qu'il y avait une fuite audible, la technique était considérée comme infructueuse, et un autre SGA était alors placé dans les voies respiratoires. Si ce changement n'était pas toléré, une intubation endotrachéale était initiée en appliquant un bloqueur neuromusculaire et ceux-ci étaient enregistrés.
L'examen USG du cou a été effectué par le deuxième anesthésiste à l'aide d'une sonde linéaire 8-18 MHz. L'imagerie Esaote a été réalisée dans trois plans (plan transversal entre l'os hyoïde et l'os thyroïdien, plan transversal de l'encoche suprasternale latérale et plan parasagittal du pharynx et du larynx ) le score USG a été attribué à la vue de déploiement en utilisant une modification des critères proposés.
Le bronchoscope à fibre optique a été passé à travers l'I-Gel jusqu'à l'obtention de l'image de la glotte. Le placement optimal a été défini comme l'extrémité de l'I-Gel derrière les aryténoïdes, avec une épiglotte visible, avec ou sans repli vers les voies respiratoires, et les cordes vocales sont visible lorsque le FOB est avancé sous l'épiglotte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie pédiatrique élective
- Statut I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- I-Gel placé pour les voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des malformations anatomiques de la tête et du cou et des malformations congénitales des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des malpositions d'I-Gel entre USG et FOB
Délai: 1 mois
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pour comparer l'incidence des malpositions d'I-Gel entre USG et FOB.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la corrélation entre l'USG d'I-Gel et le FOB
Délai: 1 mois
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pour trouver la corrélation entre l'USG d'I-Gel et la malposition détectée par FOB et pour déterminer la performance diagnostique de l'USG.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- farukcicekci2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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