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Imagerie échographique pour valider le placement d'I-gel chez les patients pédiatriques

26 novembre 2020 mis à jour par: Faruk Cicekci, Selcuk University

Comparaison de la bronchoscopie par fibre optique et de l'imagerie par ultrasons pour valider le placement d'I-gel chez les patients pédiatriques

Depuis près d'un demi-siècle, les dispositifs supraglottiques (SGA) sont utilisés chez les patients pédiatriques, qui sont plus pratiques que les masques faciaux, facilitent l'oxygénation et la ventilation sans nécessiter d'intubation endotrachéale, et moins invasifs que les sondes endotrachéales. I-Gel est un dispositif de gestion des voies respiratoires supraglottiques introduit en 2007, composé d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale, conçu pour créer un joint anatomique non gonflable dans les structures pharyngées, laryngées et périlaryngées qui empêche les traumatismes de compression. Récemment, l'utilisation d'I-Gel est devenue populaire chez les enfants subissant une intervention chirurgicale qui ne nécessite pas de relaxation musculaire. Il est important de placer un I-Gel dans la position la plus appropriée afin de fournir une ventilation adéquate et de prévenir les complications telles que les lésions muqueuses, la ptose glottique et l'insufflation gastrique avec aspiration potentielle. Le placement réussi est généralement évalué cliniquement par un capnogramme avec une valeur de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2), un examen visuel et une auscultation avec une élévation thoracique appropriée, l'absence de fuite oropharyngée à une pression inspiratoire maximale de 20 cm H2O. Bien que le bronchoscope à fibre optique (FOB) soit accepté comme outil de vérification préféré pour la visualisation directe, certaines études sur la position de l'I-Gel utilisant le FOB ont indiqué que le placement de l'I-Gel devrait être repositionné chez certains enfants (12,8 à 49 %). L'échographie (USG), qui est récemment entrée dans la pratique de l'examen des voies respiratoires supérieures, est devenue une technologie précieuse, non invasive, simple et portable pour évaluer la gestion des voies respiratoires, même dans l'anatomie des voies respiratoires supérieures altérée par une pathologie ou un traumatisme. Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de l'USG avec le FOB pour évaluer le placement d'I-Gel chez les patients pédiatriques. Le critère d'évaluation principal est de comparer l'incidence des malpositions d'I-Gel entre USG et FOB. Les critères d'évaluation secondaires consistent à trouver la corrélation entre l'USG d'I-Gel et la malposition détectée par FOB et à déterminer les performances diagnostiques de l'USG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population de l'étude a été créée à partir des parents de patients pédiatriques qui devaient subir une chirurgie pédiatrique élective sous anesthésie générale entre décembre 2020 et février 2021 au département d'anesthésiologie et de réanimation de l'université de Selcuk. Tous les patients ont été suivis avec une surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive, SpO2, ETCO2, Ppeak), après un minimum de 2 minutes de préoxygénation, une ventilation au masque a été réalisée avec 6-7% de sévoflurane au début de l'induction de l'anesthésie générale. Un accès veineux intraveineux a été fourni, et selon les procédures standard ; propofol 3,5 mg.kg 1 , fentanyl 1 mg.kg 1 iv et rémifentanil 0,1 mcg kg min 1 perfusion ont été administrés, mais aucun bloqueur neuromusculaire n'a été utilisé. Le choix de la taille de l'I-Gel a été effectué selon les recommandations du fabricant (taille 1 : 2-5 kg, taille 1,5 : 5 à 12 kg, taille 2 : 10 à 25 kg). La profondeur d'anesthésie adéquate a été confirmée par la perte du réflexe des cils, les petites pupilles symétriques et l'absence de déglutition, et a été guidée doucement le long du palais dur par le 1er anesthésiste jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, avec l'ouverture de l'I-Gel face à l'applicateur. Si le patient ne tolérait pas l'insertion de l'I-Gel, une dose supplémentaire de fentanyl jusqu'à un maximum de 0,5 mcg/kg au total était administrée. Cependant, si la tentative d'insertion n'était toujours pas tolérée, ou si la courbe de capnographie n'était pas obtenue et qu'il y avait une fuite audible, la technique était considérée comme infructueuse, et un autre SGA était alors placé dans les voies respiratoires. Si ce changement n'était pas toléré, une intubation endotrachéale était initiée en appliquant un bloqueur neuromusculaire et ceux-ci étaient enregistrés.

L'examen USG du cou a été effectué par le deuxième anesthésiste à l'aide d'une sonde linéaire 8-18 MHz. L'imagerie Esaote a été réalisée dans trois plans (plan transversal entre l'os hyoïde et l'os thyroïdien, plan transversal de l'encoche suprasternale latérale et plan parasagittal du pharynx et du larynx ) le score USG a été attribué à la vue de déploiement en utilisant une modification des critères proposés.

Le bronchoscope à fibre optique a été passé à travers l'I-Gel jusqu'à l'obtention de l'image de la glotte. Le placement optimal a été défini comme l'extrémité de l'I-Gel derrière les aryténoïdes, avec une épiglotte visible, avec ou sans repli vers les voies respiratoires, et les cordes vocales sont visible lorsque le FOB est avancé sous l'épiglotte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pédiatriques qui devaient subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale placée I-Gel pour les voies respiratoires ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie pédiatrique élective
  • Statut I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • I-Gel placé pour les voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des malformations anatomiques de la tête et du cou et des malformations congénitales des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des malpositions d'I-Gel entre USG et FOB
Délai: 1 mois
pour comparer l'incidence des malpositions d'I-Gel entre USG et FOB.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la corrélation entre l'USG d'I-Gel et le FOB
Délai: 1 mois
pour trouver la corrélation entre l'USG d'I-Gel et la malposition détectée par FOB et pour déterminer la performance diagnostique de l'USG.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • farukcicekci2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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