Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildning for å validere I-gelplassering hos pediatriske pasienter

26. november 2020 oppdatert av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Sammenligning av fiberoptisk bronkoskopi og ultralydavbildning for å validere I-gelplassering hos pediatriske pasienter

I nesten et halvt århundre har supraglottiske luftveisapparater (SGA) blitt brukt hos pediatriske pasienter, som er mer praktiske enn ansiktsmasker, letter oksygenering og ventilasjon uten behov for endotrakeal intubasjon, og mindre invasive enn endotrakeale rør. I-Gel er en supraglottisk luftveisbehandlingsenhet introdusert i 2007, laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, designet for å skape en ikke-oppblåsbar, anatomisk forsegling i svelg-, strupe- og perilaryngeale strukturer som forhindrer kompresjonstraumer. Nylig har bruk av I-Gel blitt populært hos barn som gjennomgår operasjoner som ikke krever muskelavslapping. Det er viktig å plassere en I-Gel i den mest passende posisjonen for å gi tilstrekkelig ventilasjon og forhindre komplikasjoner som slimhinneskade, glottisk ptose og mageinnblåsning med potensiell aspirasjon. Vellykket plassering vurderes vanligvis klinisk ved et kapnogram med endtidal karbondioksid (ETCO2) verdi, visuell undersøkelse og auskultasjon med passende brystløft, fravær av orofaryngeal lekkasje ved 20 cm H2O topp inspiratorisk trykk. Selv om Fiberoptisk bronkoskop (FOB) er akseptert som det foretrukne verifiseringsverktøyet for direkte visualisering, rapporterte noen studier på I-Gel-posisjon ved bruk av FOB at I-Gel-plassering bør omplasseres hos noen barn (12,8-49%). Ultrasonografi (USG), som nylig har gått inn i praksisen med undersøkelse av øvre luftveier, har blitt en verdifull, ikke-invasiv, enkel og bærbar teknologi for å evaluere luftveisbehandling selv i øvre luftveis anatomi svekket av patologi eller traumer. Målet med denne studien er å sammenligne bruken av USG med FOB for å evaluere I-Gel-plassering hos pediatriske pasienter. Det primære endepunktet er å sammenligne forekomsten av for I-Gel feilstilling mellom USG og FOB. Sekundære endepunkter er å finne korrelasjonen mellom I-Gels USG og FOB-detekterte feilstilling og å bestemme den diagnostiske ytelsen til USG.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen av studien ble opprettet fra foreldrene til pediatriske pasienter som var planlagt for elektiv pediatrisk kirurgi under generell anestesi mellom desember 2020 og februar 2021 ved Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Alle pasienter ble overvåket med standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk, SpO2, ETCO2, Ppeak), etter minimum 2 minutter med preoksygenering, ble maskeventilasjon utført med 6-7 % sevofluran i begynnelsen av generell anestesi-induksjon. Intravenøs venetilgang ble gitt, og i henhold til standardprosedyrer; propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv og remifentanil 0,1 mcg kg min 1 infusjon ble administrert, men nevromuskulær blokker ble ikke brukt. Valget av størrelsen på I-Gel ble valgt i henhold til produsentens anbefalinger (størrelse 1: 2-5 kg, størrelse 1,5: 5 til 12 kg, størrelse 2: 10 til 25 kg). Tilstrekkelig anestesidybde ble bekreftet av tap av øyevipperefleks, symmetriske små pupiller og fravær av svelging, og ble ledet forsiktig langs den harde ganen av 1. anestesilege inntil motstand ble kjent, med I-Gel-åpningen vendt mot applikatoren. Hvis pasienten ikke tolererte innsetting av I-Gel, ble det administrert en ekstra dose fentanyl opp til maksimalt 0,5 mcg/kg totalt. Men hvis innsettingsforsøket fortsatt ikke ble tolerert, eller hvis kapnografikurven ikke ble oppnådd og det var en hørbar lekkasje, ble teknikken ansett som mislykket, og en annen SGA ble deretter plassert i luftveien. Hvis denne endringen ikke ble tolerert, ble endotrakeal intubasjon initiert ved å bruke nevromuskulær blokker, og disse ble registrert.

USG-undersøkelse av nakken ble utført av den andre anestesiologen ved bruk av en 8-18 MHz lineær sonde. Esaote Imaging ble utført i tre plan (tverrplan mellom hyoidben og skjoldbruskkjertelben, tverrplan av det laterale suprasternale hakket og parasagittalt plan av svelg og strupehode ) USG-poengsummen ble tildelt distribusjonsvisningen ved å bruke en modifikasjon av de foreslåtte kriteriene.

Det fiberoptiske bronkoskopet ble ført gjennom I-Gel inntil glottisbildet ble oppnådd. Optimal plassering ble definert som enden av I-Gel bak arytenoidene, med en synlig epiglottis, med eller uten folding til luftveiene, og stemmebåndene er synlig når FOB er avansert under epiglottis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De pediatriske pasientene som var planlagt å gjennomgå kirurgi under generell anestesi plassert I-Gel for luftveier ble registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv barnekirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
  • Plassert I-Gel for luftveier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hode- og nakkeanatomiske misdannelser og medfødte luftveisdefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av for I-Gel feilstilling mellom USG og FOB
Tidsramme: 1 måned
å sammenligne forekomsten av for I-Gel feilstilling mellom USG og FOB.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjonen mellom I-Gels USG og FOB
Tidsramme: 1 måned
for å finne korrelasjonen mellom I-Gels USG og FOB-detekterte feilstilling og for å bestemme den diagnostiske ytelsen til USG.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • farukcicekci2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere